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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07418645
Évaluation d'un système de retour tactile multimodal pour les utilisateurs avec perte de membre supérieur : incarnation et performance (THE_FBHAND)
FR: Évaluation de l'efficacité d'un dispositif de rétroaction entièrement intégré dans une prothèse pour les utilisateurs ayant subi une amputation du membre supérieur. IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'intégration de systèmes de retour tactile dans une prothèse robotique du membre supérieur.
Ces systèmes délivrent des stimuli de pression (via de petites chambres en silicone qui se gonflent), des stimuli de vibration (via de petits actionneurs circulaires), ou une combinaison des deux au bras, afin d'améliorer la sensation de possession et de contrôle de la main artificielle.
Ainsi, lorsque la main robotique touche, saisit et tient un objet, l'utilisateur reçoit un retour sensoriel qui peut rendre l'utilisation de la prothèse plus naturelle, intuitive et fonctionnelle dans la vie quotidienne.
Cela devrait améliorer le sentiment d'intégration corporelle de la prothèse, notamment en renforçant la perception de possession du membre bionique et le sentiment de contrôle sur celui-ci, améliorant ainsi la capacité à effectuer des activités quotidiennes avec la prothèse.
De plus, l'étude vise à déterminer si la délivrance simultanée de multiples stimuli peut perturber ou incommoder l'utilisateur ou s'ils sont bien intégrés par le système sensitif, améliorant l'expérience de la sensation tactile.
Il s'agit d'une étude pilote, ouverte, ce qui signifie que les chercheurs et les participants seront conscients des différentes phases de l'étude.
La population étudiée comprendra des personnes présentant une perte unilatérale du membre supérieur au niveau transradial, acquise ou congénitale.
La taille d'échantillon prévue est de 9 participants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
L'étude se compose de deux phases.
Phase 1 : Expérience de l'illusion de la main en caoutchouc. Durant cette phase, les dispositifs de retour appelés WISH (sensation de pression fournie par le gonflement des chambres en silicone), VIBES (sensation de vibration) et PUSE (les deux dispositifs appliqués et activés ensemble pour fournir les deux sensations, soit de manière synchrone, soit avec un délai minimal) seront placés sur le moignon et fixés avec des sangles élastiques en Velcro.
Une main robotique, contrôlée par le participant via des capteurs électromyographiques, sera positionnée sur une table devant le participant.
Le participant verra la main robotique bouger tout en recevant un retour sensoriel synchronisé avec ses mouvements.
Différentes conditions de stimulation (pression uniquement, vibration uniquement, et retour combiné) seront testées.
À la fin de chaque condition, un questionnaire sera administré pour évaluer la perception de possession et d'agence.
Phase 2 : Utilisation de la prothèse du membre supérieur. Dans la seconde phase, les actionneurs seront intégrés dans l'emboîture d'une prothèse robotique SoftHand, une prothèse myoélectrique du membre supérieur.
Les participants seront invités à porter la prothèse et à effectuer des tâches sous chacune des conditions de retour testées en Phase 1.
Après une période de familiarisation en libre utilisation d'environ 10 minutes, les participants seront invités à effectuer des tâches impliquant la reconnaissance d'objets et de surfaces, ainsi que des activités de la vie quotidienne, qui seront chronométrées.
Les résultats des différentes conditions seront comparés pour identifier la configuration de retour associée à la meilleure performance, définie par moins d'erreurs et un temps d'exécution plus court.
À la fin de chaque condition, un questionnaire sera administré pour évaluer la facilité d'utilisation et la tolérabilité de la prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valentina Azzollini, MD
- Numéro de téléphone: +39 050996734
- E-mail: valentina.azzollini@unipi.it
Lieux d'étude
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PI
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Pisa, PI, Italie, 56124
- Recrutement
- Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
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Contact:
- Valentina Azzollini, MD
- Numéro de téléphone: +39 050996734
- E-mail: valentina.azzollini@unipi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Présence d'un moignon au niveau transradial
- Mode de vie actif (c'est-à-dire niveau K4, selon la classification fonctionnelle de Medicare)
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude - Capacité à participer aux acquisitions expérimentales
Critères d'exclusion :
- Amputation transradiale bilatérale
- Troubles d'apprentissage
- Incapacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé
- Antécédents ou signes de toute affection médicale, neurologique ou psychiatrique pouvant affecter la fonction cérébrale, le métabolisme, l'équilibre ou le mouvement, la perception, constituant ainsi une contre-indication à l'étude (y compris douleur ou sensibilité du moignon), autres que les affections médicales ou pathologies ayant causé l'amputation du membre supérieur
- Hypertension, maladie cardiovasculaire, et autres maladies endocriniennes, maladies neuromusculaires, tumeurs malignes
- Problèmes de vision et/ou d'audition suffisamment graves pour interférer avec les procédures expérimentales
- Porteur de maladies infectieuses
- Alcoolisme ou autre toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PULSE
C'est le bras expérimental, dans lequel les sujets utiliseront un appareil avec une rétroaction combinée, offrant à la fois une sensation de force de préhension et une sensation tactile du premier contact et de la texture.
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Dans ce bras, nous testerons la combinaison d'un retour de pression et d'un retour vibrotactile.
Le dispositif d'amélioration sensorielle des membres supérieurs prothétiques (PULSE) est un système à double retour, combinant à la fois les dispositifs VIBES et WISH.
Il comprend deux chambres en silicone (WISH) pour transmettre des stimuli de pression liés à la force de préhension et deux moteurs vibrotactiles (VIBES) pour fournir des stimuli haute fréquence capables de transmettre des signaux de contact de surface et de texture.
Le sujet effectuera une tâche d'illusion de la main en caoutchouc, une tâche de reconnaissance et une performance d'activité quotidienne en portant le dispositif PULSE.
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Comparateur actif: SOUHAITER
Les sujets de ce groupe porteront un retour de pression lors de l'exécution d'une tâche d'illusion de la main en caoutchouc, d'une tâche de reconnaissance et d'une activité de la vie quotidienne.
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La configuration de retour testée dans ce bras donnera une pression ressemblant à la force de préhension de la main robotique.
Le Wearable Integrated Soft Haptic (WISH) est un dispositif pneumatique agissant comme un système de retour de force, capable de transmettre des informations de pression liées à la force de préhension d'une main robotique lors des actions de saisie.
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Comparateur actif: VIBES
Ce bras testera un retour d'information axé sur le premier contact et les informations de texture, les informations seront transmises par une vibration pendant toute la tâche décrite ci-dessus.
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Nous évaluerons le système d'amélioration bionique vibro-inertiel (VIBES).
Cet appareil peut convertir les informations d'accélération des unités de mesure inertielles (IMU) en stimuli vibratoires qui peuvent être associés à la texture et au premier contact avec un objet.
Le sujet effectuera une tâche d'illusion de la main en caoutchouc, une tâche de reconnaissance et une performance d'activité quotidienne tout en portant le dispositif VIBES.
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Aucune intervention: Témoin
Dans ce bras, toutes les procédures décrites dans l'étude (illusion de la main en caoutchouc, tâche de reconnaissance et performance des activités de la vie quotidienne) seront réalisées sans aucun retour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incarnation
Délai: Jour 1 : Point temporel (T) - 0 « Valeur de référence, avant la procédure » ; T - 1 « immédiatement après le premier retour haptique testé » ; T - 2 « immédiatement après le deuxième retour haptique testé » ; T - 3 « immédiatement après le troisième retour haptique testé ».
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Un questionnaire basé sur une échelle de Likert à 7 points sera utilisé pour déterminer le sentiment d'incarnation. Les scores vont de "-3" à "+3", où "-3" indique "pas du tout d'accord" et "+3" indique "tout à fait d'accord". |
Jour 1 : Point temporel (T) - 0 « Valeur de référence, avant la procédure » ; T - 1 « immédiatement après le premier retour haptique testé » ; T - 2 « immédiatement après le deuxième retour haptique testé » ; T - 3 « immédiatement après le troisième retour haptique testé ».
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de discrimination
Délai: Jour 2 : Point temporel (T') - 0 "Valeur de référence, avant la procédure" ; T' - 1 "immédiatement après le premier retour haptique testé" ; T' - 2 "immédiatement après le deuxième retour haptique testé" ; T' - 3 "immédiatement après le troisième retour haptique testé".
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Le nombre d'objets reconnus et les erreurs pendant la tâche de discrimination seront enregistrés
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Jour 2 : Point temporel (T') - 0 "Valeur de référence, avant la procédure" ; T' - 1 "immédiatement après le premier retour haptique testé" ; T' - 2 "immédiatement après le deuxième retour haptique testé" ; T' - 3 "immédiatement après le troisième retour haptique testé".
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Test d'activité
Délai: Jour 2 : Point temporel (T') - 0 "Ligne de base, avant la procédure" ; T' - 1 "immédiatement après le premier retour haptique testé" ; T' - 2 "immédiatement après le deuxième retour haptique testé" ; T' - 3 "immédiatement après le troisième retour haptique testé".
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Le sujet effectuera une liste d'activités de la vie quotidienne. Le chercheur chronométrera chaque activité et évaluera le pourcentage d'intégration du membre prothétique dans l'activité. Les activités réalisées seront : Dévisser et revisser le bouchon d'une bouteille d'eau Couper un morceau de pâte à modeler à l'aide d'un couteau et d'une fourchette Dévisser et revisser le couvercle d'un pot Déchirer une feuille de papier en quatre morceaux Tracer une ligne droite sur une feuille de papier à l'aide d'une règle et d'un crayon Couper une feuille de papier en deux à l'aide de ciseaux Plier une feuille de papier et la placer dans une enveloppe Ouvrir une enveloppe scellée Agrafer des feuilles de papier Fermer une boîte à chaussures avec un ruban Nouer une écharpe Ouvrir et fermer la fermeture éclair d'une trousse Presser du dentifrice sur une brosse à dents Étaler une nappe sur une table Enrouler une affiche et la fixer avec un élastique Dévisser et revisser le bouchon d'un flacon de médicament sécurisé pour enfants Ouvrir un étui à lunettes et sortir la paire de lunettes Ouvrir un paquet de mouchoirs en papier et en sortir un mouchoir Déplacer une boîte à chaussures |
Jour 2 : Point temporel (T') - 0 "Ligne de base, avant la procédure" ; T' - 1 "immédiatement après le premier retour haptique testé" ; T' - 2 "immédiatement après le deuxième retour haptique testé" ; T' - 3 "immédiatement après le troisième retour haptique testé".
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des utilisateurs
Délai: Jour 2 : Point temporel (T') - 0 "Baseline, pré-procédure" ; T' - 1 "immédiatement après le premier retour haptique testé" ; T' - 2 "immédiatement après le deuxième retour haptique testé" ; T' - 3 "immédiatement après le troisième retour haptique testé".
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satisfaction des utilisateurs évaluée par une question ouverte ;
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Jour 2 : Point temporel (T') - 0 "Baseline, pré-procédure" ; T' - 1 "immédiatement après le premier retour haptique testé" ; T' - 2 "immédiatement après le deuxième retour haptique testé" ; T' - 3 "immédiatement après le troisième retour haptique testé".
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Navarro X, Krueger TB, Lago N, Micera S, Stieglitz T, Dario P. A critical review of interfaces with the peripheral nervous system for the control of neuroprostheses and hybrid bionic systems. J Peripher Nerv Syst. 2005 Sep;10(3):229-58. doi: 10.1111/j.1085-9489.2005.10303.x.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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