对上肢缺失用户的多模态触觉反馈系统的评估：具身性与表现 (THE_FBHAND)
2026年2月13日 更新者：Valentina Azzollini、University of Pisa
ENG: 针对上肢截肢用户，对完全集成于假肢内部的反馈装置的有效性评估。IT: 针对上肢截肢用户，对完全集成于假肢内部的反馈装置的有效性评估。
本研究旨在评估将触觉反馈系统整合到机器人上肢假肢中的效果。 这些系统通过向手臂传递压力刺激（通过可充气的小型硅胶腔）、振动刺激（通过小型圆形执行器）或两者的组合，以改善拥有和控制人造手的感觉。 这样，当机器手触摸、抓握和握住物体时，用户会接收到感官反馈，这可能使假肢在日常使用中更加自然、直观和实用。 预计这将改善假肢的身体整合感，特别是通过增强对仿生肢体的拥有感和控制感，从而提高使用假肢进行日常活动的能力。
此外，该研究还旨在调查同时传递多种刺激是否会混淆或使用户不适，或者它们是否能够被敏感系统良好整合，从而改善触觉体验。
这是一项试点性、开放标签研究，意味着研究人员和参与者都将了解研究的不同阶段。 研究人群将包括单侧经桡骨上肢缺失的个体，无论是后天获得还是先天性的。 计划样本量为9名符合纳入和排除标准并提供书面知情同意参与研究的参与者。
该研究分为两个阶段。 第一阶段：橡胶手错觉实验 在此阶段，将把名为WISH（通过硅胶腔充气提供压力感）、VIBES（振动感）和PUSE（两种设备同时应用和激活以提供两种感觉，同步或最小延迟）的反馈设备放置在残肢上，并用弹性魔术贴带固定。 一个由参与者通过肌电传感器控制的机器手将被放置在参与者面前的桌子上。 参与者将看到机器手移动，同时接收到与其运动同步的感官反馈。 将测试不同的刺激条件（仅压力、仅振动和组合反馈）。 在每种条件结束时，将进行问卷调查以评估拥有感和能动性感知。
第二阶段：上肢假肢使用 在第二阶段，执行器将被整合到SoftHand机器人假肢的接受腔中，这是一种肌电上肢假肢。 参与者将被要求佩戴假肢，并在第一阶段测试的每种反馈条件下执行任务。 经过约10分钟的自由使用熟悉期后，参与者将被要求执行涉及物体和表面识别的任务，以及日常活动，这些任务将被计时。 将比较不同条件的结果，以确定与最佳性能相关的反馈配置，定义为更少的错误和更短的执行时间。 在每种条件结束时，将进行问卷调查以评估假肢的易用性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valentina Azzollini, MD
- 电话号码：+39 050996734
- 邮箱：valentina.azzollini@unipi.it
学习地点
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PI
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Pisa、PI、意大利、56124
- 招聘中
- Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
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接触：
- Valentina Azzollini, MD
- 电话号码：+39 050996734
- 邮箱：valentina.azzollini@unipi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在经桡骨水平残肢
- 积极的生活方式（即根据Medicare功能水平分类，K级别为K4）
- 能够理解并提供参与研究的知情同意书 - 能够参与实验数据采集
排除标准：
- 双侧经桡骨截肢
- 学习障碍
- 无法理解知情同意书
- 有或存在任何可能影响大脑功能、代谢、平衡或运动、感知的医疗、神经或精神疾病史或证据，因此构成研究的禁忌症（包括残肢疼痛或压痛），除导致上肢截肢的医疗状况或疾病外
- 高血压、心血管疾病及其他内分泌疾病、神经肌肉疾病、恶性肿瘤
- 视力或/和听力问题严重到足以干扰实验程序
- 携带传染性疾病
- 酗酒或其他物质滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脉搏
这是实验组，受试者将使用具有组合反馈的设备，提供握力感以及触觉初次接触和纹理感。
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在此组中，我们将测试压力反馈与振动触觉反馈的组合。
上肢假体感觉增强（PULSE）设备是一种双反馈系统，结合了VIBES和WISH设备。
它包括两个硅胶腔室（WISH）用于传递与握力相关的压力刺激，以及两个振动触觉电机（VIBES）用于提供能够传递表面接触和纹理信号的高频刺激。
受试者将佩戴PULSE设备进行橡胶手幻觉任务、识别任务和日常生活活动表现评估。
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有源比较器：心愿
该组受试者将在执行橡胶手错觉任务、识别任务和日常活动时佩戴压力反馈设备。
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在该试验组中测试的反馈配置将提供类似于机器人手抓握力的压力感。
可穿戴集成软触觉（WISH）是一种气动装置，作为力反馈系统运行，能够在抓取动作期间传输与机器人手抓握力相关的压力信息。
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有源比较器：氛围
该组将测试一种侧重于首次接触和纹理信息的反馈，该信息将在上述所有任务期间通过振动传递。
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我们将对振动惯性仿生增强系统（VIBES）进行评估。
该设备能将惯性测量单元（IMUs）的加速度信息转换为振动刺激，这些刺激可与物体纹理及初次接触相关联。
受试者将佩戴VIBES设备进行橡胶手幻觉任务、识别任务及日常生活活动表现测试。
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无干预：对照
在此组别中，研究描述的所有程序（橡胶手错觉、识别任务和日常生活活动表现）均将在没有任何反馈的情况下进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施方式
大体时间：第 1 天：时间点 (T) - 0 "基线，术前"; T - 1 "首次触觉反馈测试后立即"; T - 2 "第二次触觉反馈测试后立即"; T - 3 "第三次触觉反馈测试后立即"。
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将使用基于7点李克特量表的问卷来确定具身感。 评分范围从“-3”到“+3”，其中“-3”表示“完全不同意”，“+3”表示“完全同意”。 |
第 1 天：时间点 (T) - 0 "基线，术前"; T - 1 "首次触觉反馈测试后立即"; T - 2 "第二次触觉反馈测试后立即"; T - 3 "第三次触觉反馈测试后立即"。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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判别能力
大体时间：第2天：时间点(T') - 0 "基线，手术前"; T' - 1 "第一次触觉反馈测试后立即"; T' - 2 "第二次触觉反馈测试后立即"; T' - 3 "第三次触觉反馈测试后立即"。
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将记录在辨别任务中识别的对象数量和错误数量
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第2天：时间点(T') - 0 "基线，手术前"; T' - 1 "第一次触觉反馈测试后立即"; T' - 2 "第二次触觉反馈测试后立即"; T' - 3 "第三次触觉反馈测试后立即"。
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活动测试
大体时间：第2天：时间点(T') - 0 "基线，术前"; T' - 1 "首次触觉反馈测试后立即"; T' - 2 "第二次触觉反馈测试后立即"; T' - 3 "第三次触觉反馈测试后立即"。
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受试者将执行一系列日常生活活动。 研究人员将计时每项活动，并评估假肢在活动中的整合百分比。 活动内容包括： 拧开并拧上水瓶盖 使用刀叉切割一块橡皮泥 拧开并拧上罐子盖 将一张纸撕成四片 使用直尺和铅笔在纸上画一条直线 使用剪刀将一张纸剪成两半 折叠一张纸并放入信封 打开密封的信封 装订纸张 用丝带系好鞋盒 系围巾 拉开和拉上笔袋的拉链 将牙膏挤到牙刷上 在桌上铺桌布 卷起海报并用橡皮筋固定 拧开并拧上儿童安全药瓶盖 打开眼镜盒并取出眼镜 打开一包纸巾并取出一张纸巾 移动鞋盒 |
第2天：时间点(T') - 0 "基线，术前"; T' - 1 "首次触觉反馈测试后立即"; T' - 2 "第二次触觉反馈测试后立即"; T' - 3 "第三次触觉反馈测试后立即"。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户满意度
大体时间：第2天：时间点(T') - 0 "基线，术前"; T' - 1 "首次触觉反馈测试后立即"; T' - 2 "第二次触觉反馈测试后立即"; T' - 3 "第三次触觉反馈测试后立即"。
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用户满意度通过开放式问题进行评估；
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第2天：时间点(T') - 0 "基线，术前"; T' - 1 "首次触觉反馈测试后立即"; T' - 2 "第二次触觉反馈测试后立即"; T' - 3 "第三次触觉反馈测试后立即"。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Navarro X, Krueger TB, Lago N, Micera S, Stieglitz T, Dario P. A critical review of interfaces with the peripheral nervous system for the control of neuroprostheses and hybrid bionic systems. J Peripher Nerv Syst. 2005 Sep;10(3):229-58. doi: 10.1111/j.1085-9489.2005.10303.x.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Salminger S, Stino H, Pichler LH, Gstoettner C, Sturma A, Mayer JA, Szivak M, Aszmann OC. Current rates of prosthetic usage in upper-limb amputees - have innovations had an impact on device acceptance? Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(14):3708-3713. doi: 10.1080/09638288.2020.1866684. Epub 2020 Dec 30.
- McDonald CL, Westcott-McCoy S, Weaver MR, Haagsma J, Kartin D. Global prevalence of traumatic non-fatal limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2021 Apr 1;45(2):105-114. doi: 10.1177/0309364620972258.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. VIBES: Vibro-Inertial Bionic Enhancement System in a Prosthetic Socket. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2023 Sep;2023:1-6. doi: 10.1109/ICORR58425.2023.10304768.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. Characterization, Experimental Validation and Pilot User Study of the Vibro-Inertial Bionic Enhancement System (VIBES). IEEE Trans Haptics. 2025 Jan-Mar;18(1):32-44. doi: 10.1109/TOH.2024.3435588. Epub 2025 Mar 21.
- Ivani AS, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Visell Y, Bicchi A. Tactile Perception in Upper Limb Prostheses: Mechanical Characterization, Human Experiments, and Computational Findings. IEEE Trans Haptics. 2024 Oct-Dec;17(4):817-829. doi: 10.1109/TOH.2024.3436827. Epub 2024 Dec 19.
- Sensinger JW, Dosen S. A Review of Sensory Feedback in Upper-Limb Prostheses From the Perspective of Human Motor Control. Front Neurosci. 2020 Jun 23;14:345. doi: 10.3389/fnins.2020.00345. eCollection 2020.
- Tognetti A, Lorussi F, Bartalesi R, Quaglini S, Tesconi M, Zupone G, De Rossi D. Wearable kinesthetic system for capturing and classifying upper limb gesture in post-stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2005 Mar 2;2(1):8. doi: 10.1186/1743-0003-2-8.
- Rossi M, Bianchi M, Battaglia E, Catalano MG, Bicchi A. HapPro: A Wearable Haptic Device for Proprioceptive Feedback. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Jan;66(1):138-149. doi: 10.1109/TBME.2018.2836672. Epub 2018 May 15.
- Svensson P, Wijk U, Bjorkman A, Antfolk C. A review of invasive and non-invasive sensory feedback in upper limb prostheses. Expert Rev Med Devices. 2017 Jun;14(6):439-447. doi: 10.1080/17434440.2017.1332989.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月9日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- THE_FBHAND
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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