- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07418645
Avaliação de um Sistema de Feedback Táctil Multimodal para Utilizadores com Perda de Membros Superiores: Incorporação e Desempenho (THE_FBHAND)
ENG: Avaliação da Eficácia de um Dispositivo de Feedback Totalmente Integrado numa Prótese para Utilizadores com Amputação do Membro Superior. IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da integração de sistemas de feedback tátil numa prótese robótica do membro superior.
Estes sistemas fornecem estímulos de pressão (através de pequenas câmaras de silicone que se insuflam), estímulos de vibração (através de pequenos atuadores circulares), ou uma combinação de ambos no braço, de modo a melhorar a sensação de posse e controlo da mão artificial.
Desta forma, quando a mão robótica toca, agarra e segura um objeto, o utilizador recebe feedback sensorial que pode tornar a utilização da prótese mais natural, intuitiva e funcional no dia a dia.
Espera-se que isto melhore a sensação de integração corporal da prótese, particularmente ao reforçar a perceção de posse do membro biónico e a sensação de controlo sobre o mesmo, melhorando assim a capacidade de realizar atividades diárias com a prótese.
Além disso, o estudo visa investigar se a entrega simultânea de múltiplos estímulos pode confundir ou causar desconforto ao utilizador ou se são bem integrados pelo sistema sensível, melhorando a experiência da sensação tátil.
Este é um estudo piloto, de etiqueta aberta, o que significa que tanto os investigadores como os participantes estarão cientes das diferentes fases do estudo.
A população do estudo incluirá indivíduos com perda unilateral do membro superior transradial, adquirida ou congénita.
A dimensão da amostra planeada é de 9 participantes que cumpram os critérios de inclusão e exclusão e que forneçam consentimento informado por escrito para participar no estudo.
O estudo consiste em duas fases.
Fase 1: Experiência da Ilusão da Mão de Borracha Durante esta fase, os dispositivos de feedback denominados WISH (sensação de pressão fornecida pela insuflação das câmaras de silicone), VIBES (sensação de vibração) e PUSE (ambos os dispositivos aplicados e ativados em conjunto para fornecer ambas as sensações, de forma síncrona ou com atraso mínimo) serão colocados no membro residual e fixados com tiras de Velcro elásticas.
Uma mão robótica, controlada pelo participante através de sensores eletromiográficos, será posicionada numa mesa em frente ao participante.
O participante verá a mão robótica mover-se enquanto recebe feedback sensorial sincronizado com os seus movimentos.
Serão testadas diferentes condições de estimulação (apenas pressão, apenas vibração e feedback combinado).
No final de cada condição, será administrado um questionário para avaliar a perceção de posse e agência.
Fase 2: Utilização da prótese do membro superior Na segunda fase, os atuadores serão integrados no soquete de uma prótese robótica SoftHand, uma prótese mioelétrica do membro superior.
Será pedido aos participantes que usem a prótese e realizem tarefas em cada uma das condições de feedback testadas na Fase 1.
Após um período de familiarização de utilização livre de aproximadamente 10 minutos, será pedido aos participantes que realizem tarefas envolvendo reconhecimento de objetos e superfícies, bem como atividades da vida diária, que serão cronometradas.
Os resultados das diferentes condições serão comparados para identificar a configuração de feedback associada ao melhor desempenho, definida como menos erros e menor tempo de execução.
No final de cada condição, será administrado um questionário para avaliar a facilidade de utilização e a tolerabilidade da prótese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valentina Azzollini, MD
- Número de telefone: +39 050996734
- E-mail: valentina.azzollini@unipi.it
Locais de estudo
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56124
- Recrutamento
- Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
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Contato:
- Valentina Azzollini, MD
- Número de telefone: +39 050996734
- E-mail: valentina.azzollini@unipi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de um coto ao nível transradial
- Estilo de vida ativo (ou seja, nível K4, de acordo com a classificação funcional do Medicare)
- Capacidade de compreender e fornecer Consentimento Informado para participar no estudo - Capacidade de participar em aquisições experimentais
Critérios de Exclusão:
- Amputação transradial bilateral
- Dificuldades de aprendizagem
- Incapacidade de compreender o formulário de consentimento informado
- Histórico ou evidência de quaisquer condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas que possam afetar a função cerebral, metabolismo, equilíbrio ou movimento, perceção, representando, assim, uma contraindicação para o estudo (incluindo dor ou sensibilidade no coto), para além das condições médicas ou patologias que causaram a amputação do membro superior
- Hipertensão, doença cardiovascular e outras doenças endócrinas, doenças neuromusculares, neoplasias malignas
- Problemas de visão e/ou audição suficientemente graves para interferir com os procedimentos experimentais
- Portador de doenças infeciosas
- Alcoolismo ou outro abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PULSO
Este é o braço experimental, no qual os sujeitos utilizarão um dispositivo com feedback combinado, proporcionando tanto uma sensação de força de preensão como uma sensação tátil de primeiro toque e textura.
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Neste braço, testaremos a combinação de um feedback de pressão e vibrotáctil.
O dispositivo de Melhoria Sensorial do Membro Superior Prostético (PULSE) é um sistema de feedback duplo, combinando tanto os dispositivos VIBES como o WISH.
Inclui duas câmaras de silicone (WISH) para transmitir estímulos de pressão relacionados com a força de preensão e dois motores vibrotácteis (VIBES) para fornecer estímulos de alta frequência capazes de transmitir sinais de contacto com a superfície e textura.
O sujeito realizará uma tarefa de ilusão da mão de borracha, uma tarefa de reconhecimento e um desempenho de atividade diária usando o dispositivo PULSE.
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Comparador Ativo: DESEJO
Os sujeitos neste braço usarão um sistema de feedback de pressão enquanto realizam uma tarefa de ilusão da mão de borracha, uma tarefa de reconhecimento e uma atividade da vida diária.
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A configuração de feedback testada neste braço dará uma pressão que se assemelha à força de preensão da mão robótica.
O Wearable Integrated Soft Haptic (WISH) é um dispositivo pneumático que atua como um sistema de feedback de força, capaz de transmitir informações de pressão relacionadas com a força de preensão de uma mão robótica durante ações de agarramento.
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Comparador Ativo: VIBES
Este braço testará um feedback centrado no primeiro contacto e na informação sobre a textura, a informação será transmitida por uma vibração durante toda a tarefa descrita acima.
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Vamos avaliar o Sistema de Melhoria Biónica Vibro-Inercial (VIBES).
Este dispositivo pode converter informações de aceleração de Unidades de Medição Inercial (IMUs) em estímulos vibratórios que podem ser associados à textura e ao primeiro contacto com um objeto.
O sujeito realizará uma tarefa de ilusão da mão de borracha, uma tarefa de reconhecimento e uma performance de atividades da vida diária utilizando o dispositivo VIBES.
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Sem intervenção: Controlo
Neste braço, todos os procedimentos descritos no estudo (ilusão da mão de borracha, tarefa de reconhecimento e desempenho das atividades da vida diária) serão realizados sem qualquer feedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encarnação
Prazo: Dia 1: Ponto temporal (T) - 0 "Baseline, pré-procedimento"; T - 1 "imediatamente após o primeiro feedback háptico testado"; T - 2 "imediatamente após o segundo feedback háptico testado"; T - 3 "imediatamente após o terceiro feedback háptico testado".
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Um questionário baseado numa escala de Likert de 7 pontos será usado para determinar o sentido de incorporação. As pontuações variam de "-3" a "+3", em que "-3" indica "discordo completamente" e "+3" indica "concordo completamente". |
Dia 1: Ponto temporal (T) - 0 "Baseline, pré-procedimento"; T - 1 "imediatamente após o primeiro feedback háptico testado"; T - 2 "imediatamente após o segundo feedback háptico testado"; T - 3 "imediatamente após o terceiro feedback háptico testado".
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de discriminação
Prazo: Dia 2: Ponto temporal (T') - 0 "Baseline, pré-procedimento"; T' - 1 "imediatamente após o primeiro feedback háptico testado"; T' - 2 "imediatamente após o segundo feedback háptico testado"; T' - 3 "imediatamente após o terceiro feedback háptico testado".
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O número de objetos reconhecidos e os erros durante a tarefa de discriminação serão registados
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Dia 2: Ponto temporal (T') - 0 "Baseline, pré-procedimento"; T' - 1 "imediatamente após o primeiro feedback háptico testado"; T' - 2 "imediatamente após o segundo feedback háptico testado"; T' - 3 "imediatamente após o terceiro feedback háptico testado".
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Teste de atividade
Prazo: Dia 2: Ponto temporal (T') - 0 "Linha de base, antes do procedimento"; T' - 1 "imediatamente após o primeiro feedback háptico testado"; T' - 2 "imediatamente após o segundo feedback háptico testado"; T' - 3 "imediatamente após o terceiro feedback háptico testado".
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O sujeito irá realizar uma lista de atividades de vida diária. O investigador irá cronometrar cada atividade e avaliar a percentagem de integração da prótese na atividade. As atividades realizadas serão: Desapertar e apertar a tampa de uma garrafa de água Cortar um pedaço de massa de modelar usando uma faca e um garfo Desapertar e apertar a tampa de um frasco Rasgar uma folha de papel em quatro partes Desenhar uma linha reta numa folha de papel usando uma régua e um lápis Cortar uma folha de papel ao meio usando uma tesoura Dobrar uma folha de papel e colocá-la num envelope Abrir um envelope selado Agrafar folhas de papel Fechar uma caixa de sapatos com uma fita Atar um lenço Abrir e fechar o fecho de correr de uma caixa de lápis Espremer pasta de dentes para uma escova de dentes Estender uma toalha de mesa numa mesa Enrolar um poster e fixá-lo com um elástico Desapertar e apertar a tampa de um frasco de medicamento com tampa de segurança para crianças Abrir uma caixa de óculos e retirar o par de óculos Abrir um pacote de lenços de papel e retirar um lenço Mover uma caixa de sapatos |
Dia 2: Ponto temporal (T') - 0 "Linha de base, antes do procedimento"; T' - 1 "imediatamente após o primeiro feedback háptico testado"; T' - 2 "imediatamente após o segundo feedback háptico testado"; T' - 3 "imediatamente após o terceiro feedback háptico testado".
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Utilizador
Prazo: Dia 2: Ponto temporal (T') - 0 "Baseline, pré-procedimento"; T' - 1 "imediatamente após o primeiro feedback háptico testado"; T' - 2 "imediatamente após o segundo feedback háptico testado"; T' - 3 "imediatamente após o terceiro feedback háptico testado".
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satisfação do utilizador avaliada através de uma questão aberta;
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Dia 2: Ponto temporal (T') - 0 "Baseline, pré-procedimento"; T' - 1 "imediatamente após o primeiro feedback háptico testado"; T' - 2 "imediatamente após o segundo feedback háptico testado"; T' - 3 "imediatamente após o terceiro feedback háptico testado".
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Navarro X, Krueger TB, Lago N, Micera S, Stieglitz T, Dario P. A critical review of interfaces with the peripheral nervous system for the control of neuroprostheses and hybrid bionic systems. J Peripher Nerv Syst. 2005 Sep;10(3):229-58. doi: 10.1111/j.1085-9489.2005.10303.x.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Salminger S, Stino H, Pichler LH, Gstoettner C, Sturma A, Mayer JA, Szivak M, Aszmann OC. Current rates of prosthetic usage in upper-limb amputees - have innovations had an impact on device acceptance? Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(14):3708-3713. doi: 10.1080/09638288.2020.1866684. Epub 2020 Dec 30.
- McDonald CL, Westcott-McCoy S, Weaver MR, Haagsma J, Kartin D. Global prevalence of traumatic non-fatal limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2021 Apr 1;45(2):105-114. doi: 10.1177/0309364620972258.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. VIBES: Vibro-Inertial Bionic Enhancement System in a Prosthetic Socket. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2023 Sep;2023:1-6. doi: 10.1109/ICORR58425.2023.10304768.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. Characterization, Experimental Validation and Pilot User Study of the Vibro-Inertial Bionic Enhancement System (VIBES). IEEE Trans Haptics. 2025 Jan-Mar;18(1):32-44. doi: 10.1109/TOH.2024.3435588. Epub 2025 Mar 21.
- Ivani AS, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Visell Y, Bicchi A. Tactile Perception in Upper Limb Prostheses: Mechanical Characterization, Human Experiments, and Computational Findings. IEEE Trans Haptics. 2024 Oct-Dec;17(4):817-829. doi: 10.1109/TOH.2024.3436827. Epub 2024 Dec 19.
- Sensinger JW, Dosen S. A Review of Sensory Feedback in Upper-Limb Prostheses From the Perspective of Human Motor Control. Front Neurosci. 2020 Jun 23;14:345. doi: 10.3389/fnins.2020.00345. eCollection 2020.
- Tognetti A, Lorussi F, Bartalesi R, Quaglini S, Tesconi M, Zupone G, De Rossi D. Wearable kinesthetic system for capturing and classifying upper limb gesture in post-stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2005 Mar 2;2(1):8. doi: 10.1186/1743-0003-2-8.
- Rossi M, Bianchi M, Battaglia E, Catalano MG, Bicchi A. HapPro: A Wearable Haptic Device for Proprioceptive Feedback. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Jan;66(1):138-149. doi: 10.1109/TBME.2018.2836672. Epub 2018 May 15.
- Svensson P, Wijk U, Bjorkman A, Antfolk C. A review of invasive and non-invasive sensory feedback in upper limb prostheses. Expert Rev Med Devices. 2017 Jun;14(6):439-447. doi: 10.1080/17434440.2017.1332989.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- THE_FBHAND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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