Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális tapintásos visszajelző rendszer értékelése felső végtaghiányos felhasználók számára: Megtestesülés és teljesítmény (THE_FBHAND)

2026. február 13. frissítette: Valentina Azzollini, University of Pisa

ENG: A felső végtag amputációjával élő felhasználók számára készült, teljesen a protézisbe integrált visszacsatoló eszköz hatékonyságának értékelése. IT: A felső végtag amputációjával élő felhasználók számára készült, teljesen a protézisbe integrált visszacsatoló eszköz hatékonyságának értékelése.

Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy milyen hatással van a tapintási visszajelző rendszerek integrálása egy robotikus felső végtagi protézisbe. Ezek a rendszerek nyomásingerülményeket (kis szilikonkamrák felfújásán keresztül), rezgési ingerülményeket (kis körkörös hajtóművekön keresztül), vagy mindkettő kombinációját juttatják el a karra, hogy javítsák a mesterséges kéz birtoklásának és irányításának érzését. Így amikor a robotkéz megérint, megfog és tart egy tárgyat, a felhasználó érzékszervi visszajelzést kap, amely a protézis használatát természetesebbé, intuitívabbá és funkcionálisabbá teheti a mindennapi életben. Ez várhatóan javítja a protézis testi integrációjának érzetét, különösen azáltal, hogy fokozza a bionikus végtag birtoklásának észlelését és az irányítás feletti érzést, ezáltal javítva a napi tevékenységek protézissel történő végrehajtásának képességét.

Ezen túlmenően a tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a több ingerülmény egyidejű szállítása összezavarhatja vagy kellemetlenséget okozhat-e a felhasználónak, vagy jól integrálódnak-e az érzékeny rendszerbe, javítva ezzel a tapintási érzékelés élményét.

Ez egy pilóta, nyílt címkés tanulmány, ami azt jelenti, hogy mind a kutatók, mind a résztvevők tisztában lesznek a tanulmány különböző fázisaival. A tanulmányi populációba egyoldali transzradiális felső végtagvesztéssel élő egyének tartoznak, akár szerzett, akár veleszületett. A tervezett mintanagyság 9 olyan résztvevő, akik megfelelnek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, és akik írásos tájékoztatott beleegyezést adnak a tanulmányban való részvételhez.

A tanulmány két fázisból áll. 1. fázis: Gumikéz Illúzió kísérlet Ebben a fázisban a WISH (szilikonkamrák felfújásával biztosított nyomásérzet), VIBES (rezgésérzet) és PUSE (mindkét eszköz alkalmazva és együtt aktiválva mindkét érzetet biztosítva, akár szinkronban, akár minimális késleltetéssel) nevű visszajelző eszközöket a maradványvégtagra helyezik és rugalmas Velcro szíjakkal rögzítik. Egy résztvevő által elektromiográfiás érzékelőkön keresztül irányított robotkéz a résztvevő előtt álló asztalra kerül elhelyezésre. A résztvevő látni fogja a robotkéz mozgását, miközben érzékszervi visszajelzést kap annak mozgásaival szinkronban. Különböző stimulációs feltételeket (csak nyomás, csak rezgés és kombinált visszajelzés) tesztelnek. Minden feltétel végén egy kérdőívet készítenek a birtoklás és az irányítás észlelésének felmérésére.

2. fázis: Felső végtagi protézis használat A második fázisban a hajtóműveket egy SoftHand robotikus protézis, egy mioelektromos felső végtagi protézis foglalatába integrálják. A résztvevőket arra kérik, hogy viseljék a protézist és hajtsanak végre feladatokat az 1. fázisban tesztelt visszajelzési feltételek mindegyike alatt. Egy kb. 10 perces szabad használatú ismerkedési időszak után a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre tárgy- és felületfelismerést, valamint napi életviteli tevékenységeket érintő feladatokat, amelyeket időzítenek. A különböző feltételek eredményeit összehasonlítják, hogy azonosítsák a legjobb teljesítménnyel társított visszajelzési konfigurációt, amelyet kevesebb hiba és rövidebb végrehajtási időként definiálnak. Minden feltétel végén egy kérdőívet készítenek a protézis könnyű használhatóságának és tolerálhatóságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Toborzás
        • Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Transzradiális szinten található csonk jelenléte
  • Aktív életmód (azaz K-szint K4, a Medicare funkcionális szint besorolása szerint)
  • Képesség a tanulmányban való részvételhez szükséges tájékoztatott beleegyezés megértésére és nyújtására - Képesség a kísérleti felvételekben való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali transzradiális amputáció
  • Tanulási nehézségek
  • Képtelenség a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat megértésére
  • Olyan orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai állapotok előzménye vagy jelei, amelyek befolyásolhatják az agy működését, anyagcseréjét, egyensúlyát vagy mozgását, észlelését, így ellenjavallatot jelentenek a vizsgálathoz (beleértve a csonkfájdalmat vagy érzékenységet is), azon orvosi állapotokon vagy betegségeken kívül, amelyek a felső végtag amputációját okozták
  • Magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, egyéb endokrin betegségek, neuromuszkuláris betegségek, rosszindulatú daganatok
  • Olyan látás- és/vagy hallászavarok, amelyek súlyosak ahhoz, hogy zavarják a kísérleti eljárásokat
  • Fertőző betegségek hordozója
  • Alkoholizmus vagy egyéb szerfüggőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PULZUS
Ez a kísérleti csoport, amelyben a résztvevők egy kombinált visszajelzést adó eszközt fognak használni, amely erőfogás érzetet és tapintásos első érintés és textúra érzetet is biztosít.
Eszköz: Nyomás és vibrációs visszajelzés
Ebben az ágban a nyomás és a vibrációs visszacsatolás kombinációját fogjuk tesztelni. A Felső Végtagi Protetikus Érzékszervi Fokozó (PULSE) eszköz egy kettős visszacsatolási rendszer, amely egyesíti a VIBES és a WISH eszközöket is. Két szilikon kamrát (WISH) tartalmaz a markolati erőhöz kapcsolódó nyomásingerek továbbítására, valamint két vibrációs motort (VIBES) a felületi érintkezés és textúra jelek továbbítására képes magas frekvenciájú ingerek biztosítására. A résztvevő gumikéz-illúziós feladatot, felismerési feladatot és mindennapi életbeli tevékenység-végrehajtást fog végezni a PULSE eszközt viselve.
Aktív összehasonlító: KÍVÁN
Az ebben az ágban résztvevők nyomásvisszajelzést fognak viselni egy gumikéz-illúziós feladat, egy felismerési feladat és a mindennapi élet tevékenységei végzése közben.
Eszköz: Nyomásvisszajelzés
Az ebben az ágban tesztelt visszacsatolási konfiguráció olyan nyomást ad, amely hasonlít a robotkar szorítóerejéhez. A Wearable Integrated Soft Haptic (WISH) egy pneumatikus eszköz, amely erővisszacsatoló rendszerként működik, képes a robotkar szorítóerejéhez kapcsolódó nyomásinformációk továbbítására a megfogási műveletek során.
Aktív összehasonlító: VIBES
Ez az ág egy olyan visszajelzést tesztel, amely az első érintkezésre és a textúrainformációra összpontosít, az információt minden fent leírt feladat során rezgés fogja vezérelni.
Eszköz: Vibrációs visszacsatolás
A Vibro-Inertia Bionikus Fokozó Rendszert (VIBES) fogjuk értékelni. Ez az eszköz képes az Inerciális Mérési Egységek (IMU) gyorsulási információit vibrációs ingerekké alakítani, amelyek összekapcsolhatók a textúrával és egy tárggyal való első érintkezéssel. A résztvevő gumikéz-illúziós feladatot, felismerési feladatot és mindennapi életbeli tevékenységek teljesítését fogja végrehajtani a VIBES eszköz viselése közben.
Nincs beavatkozás: Kontroll
Ebben az ágban a vizsgálatban leírt összes eljárást (gumi kéz illúzió, felismerési feladat és mindennapi életbeli tevékenységek teljesítése) bármilyen visszajelzés nélkül hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtestesítés
Időkeret: 1. nap: Időpont(T) - 0 "Alapvonal, beavatkozás előtt"; T - 1 "azonnal az első tapintási visszajelzés tesztelése után"; T - 2 "azonnal a második tapintási visszajelzés tesztelése után"; T - 3 "azonnal a harmadik tapintási visszajelzés tesztelése után".

Egy 7 pontos Likert-skálán alapuló kérdőívet alkalmaznak a megtestesülés érzésének meghatározására.

A pontszámok "-3" és "+3" között mozognak, ahol a "-3" a "teljesen nem értek egyet", a "+3" pedig a "teljesen egyetértek" jelentését hordozza.
1. nap: Időpont(T) - 0 "Alapvonal, beavatkozás előtt"; T - 1 "azonnal az első tapintási visszajelzés tesztelése után"; T - 2 "azonnal a második tapintási visszajelzés tesztelése után"; T - 3 "azonnal a harmadik tapintási visszajelzés tesztelése után".

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diszkriminációs képesség
Időkeret: 2. nap: Időpont (T') - 0 "Alapvonal, eljárás előtt"; T' - 1 "azonnal az első haptikus visszajelzés tesztelése után"; T' - 2 "azonnal a második haptikus visszajelzés tesztelése után"; T' - 3 "azonnal a harmadik haptikus visszajelzés tesztelése után".
A felismerés feladat során az észlelt objektumok számát és a hibákat rögzítjük
2. nap: Időpont (T') - 0 "Alapvonal, eljárás előtt"; T' - 1 "azonnal az első haptikus visszajelzés tesztelése után"; T' - 2 "azonnal a második haptikus visszajelzés tesztelése után"; T' - 3 "azonnal a harmadik haptikus visszajelzés tesztelése után".
Aktivitás teszt
Időkeret: 2. nap: Időpont (T') - 0 "Alapvonal, eljárás előtt"; T' - 1 "azonnal az első haptikus visszajelzés tesztelése után"; T' - 2 "azonnal a második haptikus visszajelzés tesztelése után"; T' - 3 "azonnal a harmadik haptikus visszajelzés tesztelése után".

A résztvevő egy napi életviteli tevékenységek listáját hajtja végre. A kutató minden tevékenységet időzít, és felméri a protézis végtag tevékenységbe való integráltságának százalékos arányát. A végrehajtott tevékenységek a következők lesznek:

Egy vízpalack kupakjának kicsavarása és visszacsavarása Egy darab modellező agyag vágása késsel és villával Egy befőttesüveg kupakjának kicsavarása és visszacsavarása Egy papírlap négy darabra szakítása Egy egyenes vonal rajzolása papírra vonalzóval és ceruzával Egy papírlap kettévágása ollóval Egy papírlap összehajtása és borítékba helyezése Egy lezárt boríték kinyitása Papírlapok összetűzése Egy cipősdoboz lezárása szalaggal Egy sál megkötése Egy tolltartó cipzájának kinyitása és becsukása Fogkrém kinyomása fogkefére Egy asztalterítő kiterítése asztalon Egy plakát feltekercselése és gumiszalaggal rögzítése Egy gyermekbiztos gyógyszeres üveg kupakjának kicsavarása és visszacsavarása Egy szemüvegtok kinyitása és a szemüveg kivétele Egy papírzsebkendő-csomag kibontása és egy zsebkendő kivétele Egy cipősdoboz mozgatása
2. nap: Időpont (T') - 0 "Alapvonal, eljárás előtt"; T' - 1 "azonnal az első haptikus visszajelzés tesztelése után"; T' - 2 "azonnal a második haptikus visszajelzés tesztelése után"; T' - 3 "azonnal a harmadik haptikus visszajelzés tesztelése után".

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói elégedettség
Időkeret: 2. nap: Időpont (T') - 0 "Alapvonal, a beavatkozás előtt"; T' - 1 "azonnal az első tapintási visszajelzés tesztelése után"; T' - 2 "azonnal a második tapintási visszajelzés tesztelése után"; T' - 3 "azonnal a harmadik tapintási visszajelzés tesztelése után".
a felhasználói elégedettség nyílt végű kérdéssel értékelve;
2. nap: Időpont (T') - 0 "Alapvonal, a beavatkozás előtt"; T' - 1 "azonnal az első tapintási visszajelzés tesztelése után"; T' - 2 "azonnal a második tapintási visszajelzés tesztelése után"; T' - 3 "azonnal a harmadik tapintási visszajelzés tesztelése után".

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pisa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THE_FBHAND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel