Monimuotoisen taktiilisen palautteen järjestelmän arviointi yläraajaproteesin käyttäjille: Kehollistaminen ja suorituskyky (THE_FBHAND)
ENG: Yläraajan amputaatiota sairastaville käyttäjille suunnatun täysin proteesin sisään integroidun palautelaitejärjestelmän tehokkuuden arviointi. IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida taktiilisten palautesysteemien integroinnin vaikutusta robotiseen yläraajan proteesiin. Nämä systeemit tuottavat paineärsykkeitä (pienten silikonikammioiden täyttymisen kautta), värinäärsykkeitä (pienten pyöreiden aktuaattoreiden kautta) tai molempia yhdessä käsivarteen parantaakseen keinotekoisen käden omistamisen ja hallinnan tunnetta. Tällä tavoin, kun robotikäsi koskettaa, tarttuu ja pitää esinettä, käyttäjä saa aistinvaraista palautetta, joka voi tehdä proteesin käytöstä luonnollisempaa, intuitiivisempaa ja toiminnallisempaa arjessa. Tämän odotetaan parantavan proteesin ruumiillisen integraation tunnetta, erityisesti vahvistamalla bionisen raajan omistamisen havaitsemista ja sen hallinnan tunnetta, mikä parantaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja proteesin kanssa.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, häiritsevätkö tai aiheuttavatko useiden ärsykkeiden samanaikainen antaminen epämukavuutta käyttäjälle vai integroituvatko ne herkästi systeemiin parantaen taktiilisen tuntoaistimuksen kokemusta.
Tämä on pilotti- ja avoimen leiman tutkimus, mikä tarkoittaa, että sekä tutkijat että osallistujat tietävät tutkimuksen eri vaiheista. Tutkimuspopulaatioon kuuluu yksilöitä, joilla on yksipuolinen transradiaalinen yläraajan menetys, joko hankittu tai synnynnäinen. Suunniteltu otoskoko on 9 osallistujaa, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe 1: Kumikäsi-illuusio-kokeilu Tässä vaiheessa palautelaitteet, joita kutsutaan nimillä WISH (painetunne, jota tuotetaan silikonikammioiden täyttymisellä), VIBES (värinätunne) ja PUSE (molemmat laitteet asennettuna ja aktivoituna yhdessä tuottamaan molempia tuntemuksia, joko synkronisesti tai minimaalisella viiveellä), asetetaan jäännösraajaan ja kiinnitetään elastisilla tarranauhoilla. Robottikäsi, jota osallistuja ohjaa elektromyografisten antureiden kautta, asetetaan pöydälle osallistujan eteen. Osallistuja näkee robottikäden liikkuvan samalla, kun hän saa aistinvaraista palautetta, joka on synkronoitu sen liikkeisiin. Eri stimulaatio-olosuhteita (vain paine, vain värinä ja yhdistetty palaute) testataan. Jokaisen olosuhteen lopussa annetaan kysely omistajuuden ja toimijuuden havaitsemisen arvioimiseksi.
Vaihe 2: Yläraajan proteesin käyttö Toisessa vaiheessa aktuaattorit integroidaan SoftHand-robottiprotesiin, myoelektriseen yläraajan proteesiin, kuuluvään pistokkeeseen. Osallistujia pyydetään käyttämään proteesia ja suorittamaan tehtäviä jokaisessa vaiheessa 1 testatussa palaute-olosuhteessa. Vapaan käytön tottumisjakson (noin 10 minuuttia) jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan tehtäviä, joihin liittyy esineiden ja pintojen tunnistaminen sekä päivittäiset toiminnot, joiden suoritusaikaa mitataan. Eri olosuhteiden tuloksia verrataan tunnistamaan paras suorituskykyyn liittyvä palautekokoonpano, joka määritellään vähemmän virheinä ja lyhyempänä suoritusaikana. Jokaisen olosuhteen lopussa annetaan kysely proteesin helppokäyttöisyyden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentina Azzollini, MD
- Puhelinnumero: +39 050996734
- Sähköposti: valentina.azzollini@unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Rekrytointi
- Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Azzollini, MD
- Puhelinnumero: +39 050996734
- Sähköposti: valentina.azzollini@unipi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kädenselkäntason tynkän olemassaolo
- Aktiivinen elämäntapa (esim. K-taso K4 Medicare-toimintatasoluokituksen mukaan)
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen - Kyky osallistua kokeellisiin mittauksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Molemminpuolinen kädenselkäntason amputaatio
- Oppimisvaikeudet
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen lomaketta
- Minkä tahansa lääketieteellisen, neurologisen tai psykiatrisen tilan historia tai merkkejä, jotka voivat vaikuttaa aivotoimintaan, aineenvaihduntaan, tasapainoon tai liikkeisiin, havaitsemiseen, mikä edustaa siten tutkimukselle kontraindikaatiota (myös tynkäkipu tai arkuus), lukuun ottamatta niitä lääketieteellisiä tiloja tai patologioita, jotka ovat aiheuttaneet yläraajan amputaation
- Hypertensio, sydän- ja verisuonitaudit sekä muut endokriiniset sairaudet, hermo-lihasairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet
- Näkö- ja/tai kuulovaikeudet, jotka ovat riittävän vakavia häiritäkseen kokeellisia menettelyjä
- Tartuntatautien kantaja
- Alkoholismi tai muu päihderiippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PULSSI
Tämä on koehaara, jossa koehenkilöt käyttävät laitetta, joka yhdistää palautetta antavan voimaote-tuntemuksen sekä ensimmäisen kosketuksen ja tekstuurituntemuksen.
|
Tässä ryhmässä testaamme paine- ja värinäaistisen palautteen yhdistelmää.
Prosthetic Upper Limb Sensory Enhancement (PULSE) -laite on kaksinkertainen palautejärjestelmä, joka yhdistää sekä VIBES- että WISH-laitteet.
Se sisältää kaksi silikonikammiota (WISH) paineärsykkeiden välittämiseksi, jotka liittyvät puristusvoimaan, ja kaksi värinäaistista moottoria (VIBES), jotka tarjoavat korkeataajuisia ärsykkeitä, jotka pystyvät välittämään pinnankosketus- ja tekstuurisignaaleja.
Koehenkilö suorittaa kumikäsi-illuusio-tehtävän, tunnistustehtävän ja päivittäisen elämän aktiviteettien suorituksen käyttäen PULSE-laitetta.
|
|
Active Comparator: TOIVE
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät painetakaisinkytkentälaiteetta suorittaessaan kumikäsi-illuusio-tehtävää, tunnistustehtävää ja päivittäistä elämän toimintaa.
|
Tässä tutkimusryhmässä testattava palautekokoonpano tuottaa paineen, joka muistuttaa robotin kädellä kohdistettua puristusvoimaa.
Wearable Integrated Soft Haptic (WISH) on pneumaattinen laite, joka toimii voimapalautejärjestelmänä ja kykenee välittämään painetietoja, jotka liittyvät robotin kädellä kohdistettuun puristusvoimaan tarttumistoimintojen aikana.
|
|
Active Comparator: VIBRAT
Tässä ryhmässä testataan palautetta, joka keskittyy ensimmäiseen kosketukseen ja tekstuuritietoihin, tietoja välitetään värinällä koko edellä kuvatun tehtävän ajan.
|
Arvioimme Vibro-Inertial Bionic Enhancement System (VIBES) -laitetta.
Tämä laite voi muuttaa Inertial Measurement Units (IMU) -antureiden kiihtyvyystiedot värinäärsykkeiksi, jotka voidaan liittää kohteen tekstuuriin ja ensimmäiseen kosketukseen.
Koehenkilö suorittaa kumikäsi-illuusio-tehtävän, tunnistustehtävän ja päivittäisiä toimintakyvyn tehtäviä käyttäen VIBES-laitetta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tässä ryhmässä kaikki tutkimuksessa kuvatut toimenpiteet (kumikäsi-illuusio, tunnistustehtävä ja päivittäisen elämän toimintojen suoritus) suoritetaan ilman minkäänlaista palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmentymä
Aikaikkuna: Päivä 1: Aikapiste (T) - 0 "Perusarvo, ennen toimenpidettä"; T - 1 "heti ensimmäisen haptisen palautteen testauksen jälkeen"; T - 2 "heti toisen haptisen palautteen testauksen jälkeen"; T - 3 "heti kolmannen haptisen palautteen testauksen jälkeen".
|
7-pisteen Likert-asteikon perusteella laadittua kyselylomaketta käytetään kehollisuudentunnon määrittämiseen. Pistemäärät vaihtelevat "-3":sta "+3":een, missä "-3" tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja "+3" tarkoittaa "täysin samaa mieltä". |
Päivä 1: Aikapiste (T) - 0 "Perusarvo, ennen toimenpidettä"; T - 1 "heti ensimmäisen haptisen palautteen testauksen jälkeen"; T - 2 "heti toisen haptisen palautteen testauksen jälkeen"; T - 3 "heti kolmannen haptisen palautteen testauksen jälkeen".
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erottelukyky
Aikaikkuna: Päivä 2: Aikapiste (T') - 0 "Perustaso, ennen toimenpidettä"; T' - 1 "välittömästi ensimmäisen aptisen palautteen testauksen jälkeen"; T' - 2 "välittömästi toisen aptisen palautteen testauksen jälkeen"; T' - 3 "välittömästi kolmannen aptisen palautteen testauksen jälkeen".
|
Tunnistettujen kohteiden lukumäärä ja virheet erottelutehtävän aikana tallennetaan
|
Päivä 2: Aikapiste (T') - 0 "Perustaso, ennen toimenpidettä"; T' - 1 "välittömästi ensimmäisen aptisen palautteen testauksen jälkeen"; T' - 2 "välittömästi toisen aptisen palautteen testauksen jälkeen"; T' - 3 "välittömästi kolmannen aptisen palautteen testauksen jälkeen".
|
|
Toimintatestaus
Aikaikkuna: Päivä 2: Aikapiste (T') - 0 "Perustaso, ennen toimenpidettä"; T' - 1 "välittömästi ensimmäisen aptisen palautteen testauksen jälkeen"; T' - 2 "välittömästi toisen aptisen palautteen testauksen jälkeen"; T' - 3 "välittömästi kolmannen aptisen palautteen testauksen jälkeen".
|
Koehenkilö suorittaa listan arjen toimintoja. Tutkija mittaa kunkin toiminnon keston ja arvioi proteesin integraatioprosentin toiminnassa. Suoritettavat toiminnot ovat: Kierrä ja avaa vesipullon korkki Leikkaa pala mallinmuovailuvahaa veitsellä ja haarukalla Kierrä ja avaa purkin kansi Reväise paperiarkki neljään osaan Piirrä suora viiva paperiarkille viivaimella ja kynällä Leikkaa paperiarkki kahtia saksilla Taita paperiarkki ja aseta se kirjekuoreen Avaa sinetöity kirjekuori Nitoi paperiarkit Sulje kenkälaatikko nauhalla Sido huivi Avaa ja sulje penaalivetoketju Purista hammastahnaa hammasharjalle Levitä pöytäliina pöydälle Kääri juliste ja kiinnitä se kuminauhalla Kierrä ja avaa lasten turvallisen lääkepullon korkki Avaa silmälasikotelo ja ota silmälasit esiin Avaa paperinenäliinapakkaus ja ota yksi nenäliina Siirrä kenkälaatikkoa |
Päivä 2: Aikapiste (T') - 0 "Perustaso, ennen toimenpidettä"; T' - 1 "välittömästi ensimmäisen aptisen palautteen testauksen jälkeen"; T' - 2 "välittömästi toisen aptisen palautteen testauksen jälkeen"; T' - 3 "välittömästi kolmannen aptisen palautteen testauksen jälkeen".
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 2: Aikapiste (T') - 0 "Perustaso, ennen toimenpidettä"; T' - 1 "välittömästi ensimmäisen aptisen palautteen testauksen jälkeen"; T' - 2 "välittömästi toisen aptisen palautteen testauksen jälkeen"; T' - 3 "välittömästi kolmannen aptisen palautteen testauksen jälkeen".
|
käyttäjät tyytyväisyys arvioitu avoimen kysymyksen kautta;
|
Päivä 2: Aikapiste (T') - 0 "Perustaso, ennen toimenpidettä"; T' - 1 "välittömästi ensimmäisen aptisen palautteen testauksen jälkeen"; T' - 2 "välittömästi toisen aptisen palautteen testauksen jälkeen"; T' - 3 "välittömästi kolmannen aptisen palautteen testauksen jälkeen".
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Navarro X, Krueger TB, Lago N, Micera S, Stieglitz T, Dario P. A critical review of interfaces with the peripheral nervous system for the control of neuroprostheses and hybrid bionic systems. J Peripher Nerv Syst. 2005 Sep;10(3):229-58. doi: 10.1111/j.1085-9489.2005.10303.x.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Salminger S, Stino H, Pichler LH, Gstoettner C, Sturma A, Mayer JA, Szivak M, Aszmann OC. Current rates of prosthetic usage in upper-limb amputees - have innovations had an impact on device acceptance? Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(14):3708-3713. doi: 10.1080/09638288.2020.1866684. Epub 2020 Dec 30.
- McDonald CL, Westcott-McCoy S, Weaver MR, Haagsma J, Kartin D. Global prevalence of traumatic non-fatal limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2021 Apr 1;45(2):105-114. doi: 10.1177/0309364620972258.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. VIBES: Vibro-Inertial Bionic Enhancement System in a Prosthetic Socket. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2023 Sep;2023:1-6. doi: 10.1109/ICORR58425.2023.10304768.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. Characterization, Experimental Validation and Pilot User Study of the Vibro-Inertial Bionic Enhancement System (VIBES). IEEE Trans Haptics. 2025 Jan-Mar;18(1):32-44. doi: 10.1109/TOH.2024.3435588. Epub 2025 Mar 21.
- Ivani AS, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Visell Y, Bicchi A. Tactile Perception in Upper Limb Prostheses: Mechanical Characterization, Human Experiments, and Computational Findings. IEEE Trans Haptics. 2024 Oct-Dec;17(4):817-829. doi: 10.1109/TOH.2024.3436827. Epub 2024 Dec 19.
- Sensinger JW, Dosen S. A Review of Sensory Feedback in Upper-Limb Prostheses From the Perspective of Human Motor Control. Front Neurosci. 2020 Jun 23;14:345. doi: 10.3389/fnins.2020.00345. eCollection 2020.
- Tognetti A, Lorussi F, Bartalesi R, Quaglini S, Tesconi M, Zupone G, De Rossi D. Wearable kinesthetic system for capturing and classifying upper limb gesture in post-stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2005 Mar 2;2(1):8. doi: 10.1186/1743-0003-2-8.
- Rossi M, Bianchi M, Battaglia E, Catalano MG, Bicchi A. HapPro: A Wearable Haptic Device for Proprioceptive Feedback. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Jan;66(1):138-149. doi: 10.1109/TBME.2018.2836672. Epub 2018 May 15.
- Svensson P, Wijk U, Bjorkman A, Antfolk C. A review of invasive and non-invasive sensory feedback in upper limb prostheses. Expert Rev Med Devices. 2017 Jun;14(6):439-447. doi: 10.1080/17434440.2017.1332989.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- THE_FBHAND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .