- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07418645
Evaluering av et multimodalt taktil tilbakemeldingssystem for brukere med amputasjon av overekstremitet: Inkarnasjon og ytelse (THE_FBHAND)
ENG: Evaluering av effektiviteten til en tilbakemeldingsenhet fullstendig integrert i en protese for brukere med amputasjon av overekstremitet. IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av å integrere taktile tilbakemeldingssystemer i en robotisk overekstremitetsprostese. Disse systemene leverer trykkinngang (gjennom små silikonkamre som blåses opp), vibrasjonsinngang (gjennom små sirkulære aktuatorer), eller en kombinasjon av begge til armen, for å forbedre følelsen av å eie og kontrollere den kunstige hånden. På denne måten, når den robotiske hånden berører, griper og holder et objekt, mottar brukeren sensorisk tilbakemelding som kan gjøre bruken av prostesen mer naturlig, intuitiv og funksjonell i hverdagen. Dette forventes å forbedre følelsen av kroppslig integrasjon av prostesen, spesielt ved å forsterke oppfatningen av å eie den bioniske lemmen og følelsen av kontroll over den, og dermed forbedre evnen til å utføre daglige aktiviteter med prostesen.
I tillegg har studien som mål å undersøke om samtidig levering av flere stimuli kan forvirre eller ubehage brukeren, eller om de er godt integrert av det sensitive systemet og forbedrer opplevelsen av taktil følelse.
Dette er en pilot, åpen studie, som betyr at både forskerne og deltakerne vil være klar over de forskjellige fasene av studien. Studien vil inkludere personer med ensidig transradial overekstremitetstap, enten ervervet eller medfødt. Den planlagte utvalgsstørrelsen er 9 deltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Studien består av to faser. Fase 1: Rubber Hand Illusion-eksperiment I løpet av denne fasen vil tilbakemeldingsenhetene kalt WISH (trykkfølelse levert ved oppblåsing av silikonkamre), VIBES (vibrasjonsfølelse) og PUSE (begge enheter påført og aktivert sammen for å gi begge følelsene, enten synkront eller med minimal forsinkelse) plasseres på restlemmen og festes med elastiske borrelåsstropper. En robotisk hånd, kontrollert av deltakeren gjennom elektromyografiske sensorer, vil bli plassert på et bord foran deltakeren. Deltakeren vil se den robotiske hånden bevege seg mens de mottar sensorisk tilbakemelding synkronisert med dens bevegelser. Forskjellige stimuleringsforhold (kun trykk, kun vibrasjon og kombinert tilbakemelding) vil bli testet. På slutten av hvert forhold vil et spørreskjema administreres for å vurdere oppfatningen av eierskap og agens.
Fase 2: Bruk av overekstremitetsprostese I den andre fasen vil aktuatorene bli integrert i sokkelhylsteret til en SoftHand robotisk prostese, en myoelektrisk overekstremitetsprostese. Deltakerne vil bli bedt om å bruke prostesen og utføre oppgaver under hvert av tilbakemeldingsforholdene testet i fase 1. Etter en fri bruk tilvenningsperiode på omtrent 10 minutter, vil deltakerne bli bedt om å utføre oppgaver som involverer gjenkjennelse av objekter og overflater, samt daglige aktiviteter, som vil bli tidsmålt. Resultatene av de forskjellige forholdene vil bli sammenlignet for å identifisere tilbakemeldingskonfigurasjonen forbundet med beste ytelse, definert som færre feil og kortere utførelsestid. På slutten av hvert forhold vil et spørreskjema administreres for å vurdere brukervennlighet og tolerabilitet av prostesen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valentina Azzollini, MD
- Telefonnummer: +39 050996734
- E-post: valentina.azzollini@unipi.it
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Rekruttering
- Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
-
Ta kontakt med:
- Valentina Azzollini, MD
- Telefonnummer: +39 050996734
- E-post: valentina.azzollini@unipi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en stump på transradialt nivå
- Aktiv livsstil (dvs. K-nivå K4, ifølge Medicare funksjonsnivåklassifisering)
- Evne til å forstå og gi informert samtykke til å delta i studien - Evne til å delta i eksperimentelle opptak
Eksklusjonskriterier:
- Bilateral transradial amputasjon
- Lærevansker
- Manglende evne til å forstå informert samtykke-skjema
- Historikk eller tegn på medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander som kan påvirke hjernens funksjon, metabolisme, balanse eller bevegelse, persepsjon, og som dermed representerer en kontraindikasjon for studien (inkludert stumpsmerter eller ømhet), bortsett fra de medisinske tilstandene eller patologiene som har forårsaket amputasjonen av overekstremiteten
- Hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, og andre endokrine sykdommer, nevromuskulære sykdommer, ondartede svulster
- Syns- og/eller hørselsproblemer som er alvorlige nok til å forstyrre eksperimentelle prosedyrer
- Bærer av smittsomme sykdommer
- Alkoholisme eller annet rusmiddelmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PULS
Dette er den eksperimentelle armen, hvor forsøkspersonene vil bruke en enhet med kombinert tilbakemelding som gir både en kraftgrip-følelse og en taktil førsteberørings- og teksturfølelse.
|
I denne armen vil vi teste kombinasjonen av et trykk- og et vibrasjons-taktilt tilbakemelding.
Den Prostetiske Øvre Ekstremitets Sensoriske Forbedrings (PULSE) enheten er et dobbelt-tilbakemeldingssystem, som kombinerer både VIBES og WISH enhetene.
Den inkluderer to silikonkamre (WISH) for å overføre trykkstimuli relatert til gripekraft og to vibrasjons-taktile motorer (VIBES) for å gi høgfrekvente stimuli som kan formidle overflatekontakt og tekstursignaler.
Subjektet vil gjennomgå en gummi-hånd illusjonsoppgave, en gjenkjennelsesoppgave og daglige aktivitetsutførelser med PULSE-enheten på.
|
|
Aktiv komparator: ØNSKE
Deltakerne i denne gruppen vil bære et trykkfeedback mens de utfører en rubber hand illusion-oppgave, gjenkjennelsesoppgave og daglige aktiviteter.
|
Tilbakemeldingskonfigurasjonen testet i denne armen vil gi et trykk som ligner gripekraften til den robotiske hånden.
Wearable Integrated Soft Haptic (WISH) er en pneumatisk enhet som fungerer som et krafttilbakemeldingssystem, i stand til å overføre trykkinformasjon relatert til gripekraften til en robotisk hånd under gripehandlinger.
|
|
Aktiv komparator: VIBES
Denne armen vil teste en tilbakemelding som fokuserer på den første kontakten og teksturinformasjon, informasjonen vil bli drevet av en vibrasjon under hele oppgaven beskrevet ovenfor.
|
Vi vil evaluere Vibro-Inertial Bionic Enhancement System (VIBES).
Denne enheten kan konvertere akselerasjonsinformasjon fra Inertial Measurement Units (IMUs) til vibratoriske stimuli som kan assosieres med tekstur og første kontakt med et objekt.
Subjektet vil gjennomgå en rubber hand illusion-oppgave, gjenkjennelsesoppgave og daglig livsaktivitetsprestasjon mens de bruker VIBES-enheten.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I denne armen vil alle prosedyrene beskrevet i studien (gummihåndillusjon, gjenkjennelsesoppgave og daglig aktivitetsytelse) bli utført uten noen tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelsesform
Tidsramme: Dag 1: Tidsangivelse (T) - 0 "Baseline, før prosedyren"; T - 1 "umiddelbart etter at den første aptiske tilbakemeldingen er testet"; T - 2 "umiddelbart etter at den andre aptiske tilbakemeldingen er testet"; T - 3 "umiddelbart etter at den tredje aptiske tilbakemeldingen er testet".
|
Et spørreskjema basert på en 7-punkts Likert-skala vil bli brukt for å bestemme følelsen av inkorporering. Poengsummene varierer fra "-3" til "+3", der "-3" indikerer "helt uenig" og "+3" indikerer "helt enig". |
Dag 1: Tidsangivelse (T) - 0 "Baseline, før prosedyren"; T - 1 "umiddelbart etter at den første aptiske tilbakemeldingen er testet"; T - 2 "umiddelbart etter at den andre aptiske tilbakemeldingen er testet"; T - 3 "umiddelbart etter at den tredje aptiske tilbakemeldingen er testet".
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskrimineringskapasitet
Tidsramme: Dag 2: Tidspunkt(T') - 0 "Baseline, før prosedyre"; T' - 1 "umiddelbart etter første aptisk tilbakemelding testet"; T' - 2 "umiddelbart etter andre aptisk tilbakemelding testet"; T' - 3 "umiddelbart etter tredje aptisk tilbakemelding testet".
|
Antall objekter som blir gjenkjent og feil under diskriminasjonsoppgaven vil bli registrert
|
Dag 2: Tidspunkt(T') - 0 "Baseline, før prosedyre"; T' - 1 "umiddelbart etter første aptisk tilbakemelding testet"; T' - 2 "umiddelbart etter andre aptisk tilbakemelding testet"; T' - 3 "umiddelbart etter tredje aptisk tilbakemelding testet".
|
|
Aktivitetsprøve
Tidsramme: Dag 2: Tidspunkt(T') - 0 "Utgangspunkt, før prosedyren"; T' - 1 "umiddelbart etter den første aptiske tilbakemeldingen er testet"; T' - 2 "umiddelbart etter den andre aptiske tilbakemeldingen er testet"; T' - 3 "umiddelbart etter den tredje aptiske tilbakemeldingen er testet".
|
Deltakeren vil utføre en liste med daglige livsaktiviteter. Forskeren vil ta tiden på hver aktivitet og vurdere prosentandelen av integrering av proteselimet i aktiviteten. Aktivitetene som utføres vil være: Skru av og på korken på en vannflaske Skjære et stykke modelleringsleire ved hjelp av kniv og gaffel Skru av og på lokket på en krukke Rive et ark papir i fire biter Tegne en rett linje på et ark papir ved hjelp av linjal og blyant Klippe et ark papir i to ved hjelp av saks Folde et ark papir og legge det i en konvolutt Åpne en forseglet konvolutt Stifte ark papir Lukke en skoboks med et bånd Knytte et skjerf Åpne og lukke glidelåsen på en pennetu Klemme tannkrem på en tannbørste Bre et duk på et bord Rulle sammen en plakat og feste den med et strikk Skru av og på korken på en barnesikker medisinflaske Åpne et brilleetui og ta ut brillene Åpne en pakke med papirlommetørklær og ta ut ett lommetørkle Flytte en skoboks |
Dag 2: Tidspunkt(T') - 0 "Utgangspunkt, før prosedyren"; T' - 1 "umiddelbart etter den første aptiske tilbakemeldingen er testet"; T' - 2 "umiddelbart etter den andre aptiske tilbakemeldingen er testet"; T' - 3 "umiddelbart etter den tredje aptiske tilbakemeldingen er testet".
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: Dag 2: Tidspunkt(T') - 0 "Baseline, før prosedyren"; T' - 1 "umiddelbart etter den første aptiske tilbakemeldingen testet"; T' - 2 "umiddelbart etter den andre aptiske tilbakemeldingen testet"; T' - 3 "umiddelbart etter den tredje aptiske tilbakemeldingen testet".
|
brukertilfredshet vurdert gjennom et åpent spørsmål;
|
Dag 2: Tidspunkt(T') - 0 "Baseline, før prosedyren"; T' - 1 "umiddelbart etter den første aptiske tilbakemeldingen testet"; T' - 2 "umiddelbart etter den andre aptiske tilbakemeldingen testet"; T' - 3 "umiddelbart etter den tredje aptiske tilbakemeldingen testet".
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Navarro X, Krueger TB, Lago N, Micera S, Stieglitz T, Dario P. A critical review of interfaces with the peripheral nervous system for the control of neuroprostheses and hybrid bionic systems. J Peripher Nerv Syst. 2005 Sep;10(3):229-58. doi: 10.1111/j.1085-9489.2005.10303.x.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Salminger S, Stino H, Pichler LH, Gstoettner C, Sturma A, Mayer JA, Szivak M, Aszmann OC. Current rates of prosthetic usage in upper-limb amputees - have innovations had an impact on device acceptance? Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(14):3708-3713. doi: 10.1080/09638288.2020.1866684. Epub 2020 Dec 30.
- McDonald CL, Westcott-McCoy S, Weaver MR, Haagsma J, Kartin D. Global prevalence of traumatic non-fatal limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2021 Apr 1;45(2):105-114. doi: 10.1177/0309364620972258.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. VIBES: Vibro-Inertial Bionic Enhancement System in a Prosthetic Socket. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2023 Sep;2023:1-6. doi: 10.1109/ICORR58425.2023.10304768.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. Characterization, Experimental Validation and Pilot User Study of the Vibro-Inertial Bionic Enhancement System (VIBES). IEEE Trans Haptics. 2025 Jan-Mar;18(1):32-44. doi: 10.1109/TOH.2024.3435588. Epub 2025 Mar 21.
- Ivani AS, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Visell Y, Bicchi A. Tactile Perception in Upper Limb Prostheses: Mechanical Characterization, Human Experiments, and Computational Findings. IEEE Trans Haptics. 2024 Oct-Dec;17(4):817-829. doi: 10.1109/TOH.2024.3436827. Epub 2024 Dec 19.
- Sensinger JW, Dosen S. A Review of Sensory Feedback in Upper-Limb Prostheses From the Perspective of Human Motor Control. Front Neurosci. 2020 Jun 23;14:345. doi: 10.3389/fnins.2020.00345. eCollection 2020.
- Tognetti A, Lorussi F, Bartalesi R, Quaglini S, Tesconi M, Zupone G, De Rossi D. Wearable kinesthetic system for capturing and classifying upper limb gesture in post-stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2005 Mar 2;2(1):8. doi: 10.1186/1743-0003-2-8.
- Rossi M, Bianchi M, Battaglia E, Catalano MG, Bicchi A. HapPro: A Wearable Haptic Device for Proprioceptive Feedback. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Jan;66(1):138-149. doi: 10.1109/TBME.2018.2836672. Epub 2018 May 15.
- Svensson P, Wijk U, Bjorkman A, Antfolk C. A review of invasive and non-invasive sensory feedback in upper limb prostheses. Expert Rev Med Devices. 2017 Jun;14(6):439-447. doi: 10.1080/17434440.2017.1332989.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- THE_FBHAND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .