中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたCM326の第II相試験

適格基準：

1. 本研究を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名すること。
2. インフォームドコンセント署名時点で、年齢が40歳以上85歳以下で、性別は問わない。
3. 体重が40kg以上であること。
4. COPDと診断されてから少なくとも12ヶ月以上経過していること。
5. 気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC比＜0.70、かつ気管支拡張薬投与後の予測FEV1％が20％以上80％未満であること。
6. スクリーニング前3ヶ月間の背景療法が安定しており、スクリーニング前1ヶ月以上は投与量が安定していること。
7. スクリーニング前1年以内に、中等度以上のCOPD急性増悪（AECOPD）が2回以上、または重度のAECOPDが1回以上あること。
8. COPD評価テスト（CAT）総合スコアが10点以上であること。
9. スクリーニング時の血液好酸球数が0.15×10^9/L以上であること。
10. 現在喫煙者、または喫煙歴が10パック年以上、あるいはバイオマス煙（バイオマス燃料、受動喫煙などに限らず）への曝露歴が10年以上あること。
11. インフォームドコンセント署名時から最終投与後3ヶ月まで、自発的に有効な避妊法を使用すること。

除外基準：

1. 現在の喘息診断、またはGINA（世界喘息対策イニシアチブ）ガイドラインに基づく喘息の既往歴（喘息単独または喘息が主診断、COPD合併喘息を含むがこれに限らない）。
2. 研究者の判断により、COPD以外の重大な肺疾患（サルコイドーシス、間質性肺疾患、原発性肺高血圧症、気管支拡張症、チャーグ・ストラウス症候群、活動性結核または非結核性抗酸菌感染症など）を有する被験者。または好酸球増多を引き起こす可能性のあるその他の状態。
3. 研究者の判断により、薬剤評価に影響を与える可能性のある重度かつ／または管理不能な医学的状態の存在（重度の神経疾患（てんかん、認知症など）、重度の精神障害の既往歴、主要な心血管疾患、強化治療でも管理不良の糖尿病、QTcF間隔延長（男性＞450msec、女性＞470msec）、持続性不整脈などに限らない）。
4. 悪性腫瘍の既往歴。
5. 既知または疑われる免疫不全の既往歴。または研究者の判断により、異常に頻回、反復、または長期にわたる感染症の存在。
6. インフォームドコンセント前8週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、生物学的製剤／全身性免疫抑制剤による自己免疫疾患または炎症性疾患の治療歴。
7. NYHA分類IV度の心不全、研究者の判断による管理不能な肺性心、または右心不全の所見。
8. インフォームドコンセント書（ICF）署名前6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または脳卒中。
9. インフォームドコンセント書（ICF）署名前24週間以内に診断された寄生虫感染で、標準治療未実施または標準治療に抵抗性。
10. 同意書署名前4週間から無作為化時までの間に、中等度または重度のCOPD急性増悪。
11. 同意書署名前4週間から無作為化時までの間に、全身性抗感染療法を要する急性感染症。
12. 同意前8週間以内の大手術、または研究期間中に全身麻酔または1日以上の入院を要する計画手術。
13. スクリーニング前12ヶ月以内のCOPDに対する肺切除術または肺容量減少術の既往または計画。
14. 研究者の判断により、医学的必要性による1日15時間以上の長期酸素療法、または二相性陽圧呼吸（BiPAP）非侵襲的換気を要する高炭酸ガス血症の併存。
15. 肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加している患者、すなわちスクリーニング前4週間未満にリハビリを開始した患者（注：リハビリ維持期の患者は対象可）。
16. インフォームドコンセント署名前4週間から無作為化日までに全身性コルチコステロイド（局所、眼、または鼻内コルチコステロイドは除外）による治療を受けている患者。非自己免疫性アレルギー疾患の予防または治療のための短期間（7日以下）の全身性グルココルチコイド使用は除く。
17. マクロライド系抗生物質（例：アジスロマイシン）の使用（スクリーニング訪視前3ヶ月以上安定使用しており、計画研究期間中も継続する場合を除く）。
18. PDE-4阻害剤（ロフルミラスト）による治療（研究期間中を通じて安定治療を維持する計画で、3ヶ月以上安定治療中の場合を除く）。
19. 同意前130日以内の抗免疫グロブリンE（IgE）療法（オマリズマブ）、または同意前3ヶ月または5半減期（いずれか長い方）以内のその他の生物学的療法（他の抗IL4R mAb、抗IL5 mAb、抗IL5R mAb、抗TSLP mAb、抗IL33 mAb、抗ST2 mAbを含む）。
20. インフォームドコンセント署名前3ヶ月以内にあらゆる医薬品または医療機器の臨床試験に登録されている、または臨床研究の追跡期間内、または試験薬の5半減期内（いずれか長い方）である。
21. インフォームドコンセント前30日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与。
22. 無作為化前4週間以内に、COPD治療適応で国家薬品監督管理局（NMPA）承認の漢方薬、民族薬、または天然薬の投与。
23. 同意署名前3ヶ月以内または計画研究期間中の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種。
24. スクリーニング時のHIV血清学的検査結果が陰性でない、または治療を要する梅毒トレポネーマ感染。
25. 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染被験者は、スクリーニング期間中に以下の検査基準を満たすこと：a. HBsAg陽性 b. HBsAg陰性、HBcAb陽性、HBV DNAが定量下限（LLOQ）または1000コピー/mLを超える c. HCV抗体陽性、HCV RNAがLLOQを超える。
26. スクリーニング時、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞3×正常上限（ULN）、または血清クレアチニン（Cr）＞1.5×ULN。
27. 妊娠検査陽性の女性、妊娠中または授乳中の女性。
28. CM326注射液またはプラセボの成分に対するアレルギーまたは不耐性、または重度の薬物アレルギーまたはアナフィラキシーショックの既往歴。
29. インフォームドコンセント署名前5年以内の薬物乱用歴。
30. スクリーニング期間中の通常のCOPDコントローラー療法の遵守率＜70%。
31. 研究者が、被験者が研究を完了するのを妨げる可能性のある状態があると判断した場合。