CM326:n vaiheen II tutkimus kohteilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus CM326-rekombinanttisen humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen pistoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisesta vakavaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) sairastuneilla potilailla
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CM326:n tehoa, turvallisuutta, PK-ominaisuuksia, PD-vaikutuksia ja immunogeenisuutta kohteilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimus koostuu enintään 4 viikon seulontajaksosta, 24–52 viikon satunnaistetusta hoidonjaksoista ja 12 viikon turvallisuusseurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
318
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group officer
- Puhelinnumero: 031169085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Cao, Ph.D
- Puhelinnumero: 13911318339
- Sähköposti: caobin_ben@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ymmärtää tutkimuksen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.
- Ikä ≥40 ja ≤85 vuotta, mies tai nainen, tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- Paino ≥40 kg.
- Diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (COPD) vähintään 12 kuukautta sitten.
- Bronchodilataattorin jälkeinen FEV1/FVC-suhde <0,70 ja bronchodilataattorin jälkeinen ennustettu FEV1-prosentti ≥20 % ja <80 %.
- Taustahoidossa 3 kuukautta ennen seulontaa vakaalla lääkeannoksella vähintään 1 kuukautta ennen seulontaa.
- Vähintään 2 kohtalaista tai vähintään 1 vakavaa COPD-pahenemista viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
- COPD-arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärä ≥10.
- Veren eosinofiilit ≥0,15×10^9 /L seulonnassa.
- Nykyinen tupakointi tai tupakointihistoria ≥10 savukepakkausvuotta, tai altistuminen biomassasavulle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen biomassapolttoaine, passiivinen tupakointi ja vastaavat) ≥10 vuotta.
- Käyttää vapaaehtoisesti erittäin tehokasta ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamishetkestä viimeisen annoksen jälkeen 3 kuukauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen astmadiagnoosi tai astmahistoria Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeistuksen mukaan (pelkkä astma tai astma ensisijaisena diagnoosina, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen astma COPD:n kanssa).
- Koehenkilöllä on tutkijan mielestä merkittävä keuhkosairaus muun kuin COPD:n lisäksi (esim. sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, primaarinen keuhkoverenpainetauti, bronkiektasia, Churg-Straussin oireyhtymä, aktiivinen tuberkuloosi tai ei-tuberkuloosinen mykobakteeritartunta jne.) Tai muut tilat, jotka voivat johtaa kohonneisiin eosinofiileihin.
- Minkä tahansa vakavan ja/tai hallitsemattoman sairaustilan olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi lääkkeen arviointiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: vakava hermostollinen sairaus (esim. epilepsia, dementia jne.), vakavan mielenterveyden häiriön historia, suuri sydän- ja verisuonitauti, intensiivisellä hoidolla huonosti hallittu diabetes, QTcF-välin piteneminen (mies >450 ms, nainen >470 ms) tai jatkuva rytmihäiriö.
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia.
- Aikaisempi tunnettu tai epäilty immunipuutos; Tai epätavallisen usein, toistuvien tai pitkittyneiden infektioiden esiintyminen tutkijan arvion mukaan.
- Aikaisempi autoimmuunisairaus tai biologisten lääkkeiden/järjestelmällisten immunosupressiivisten lääkkeiden tulehduslääkitys 8 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka IV, tutkijan arvion mukaan hallitsematon keuhkosydän tai oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan osoitukset.
- Sydäninfarkti, epävakaa rintakipu tai aivohalvaus, jotka ovat tapahtuneet 6 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
- Loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikkoa ennen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista, jota ei ole hoidettu standardihoidolla tai joka on vastahakoinen standardihoidolle.
- Äkillinen kohtalainen tai vakava COPD-paheneminen 4 viikkoa ennen suostumuksen allekirjoittamista satunnaistamiseen asti.
- Äkillinen infektio, joka vaatii järjestelmällistä anti-infektiivista hoitoa 4 viikkoa ennen suostumuksen allekirjoittamista satunnaistamiseen asti.
- Suuri leikkaus 8 viikkoa ennen suostumusta tai suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa tai sairaalahoitoa >1 päivän ajan tutkimusjakson aikana.
- Keuhkon poisto- tai keuhkotilavuuden pienennysleikkauksen historia tai suunnitelma COPD:lle 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Tutkijan arvion mukaan pitkäaikainen päivittäinen happiterapia yli 15 tuntia päivässä lääketieteellisen tarpeen vuoksi, tai samanaikainen hyperkapnia, joka edellyttää bilevel-positiivisen ilmatepaineputkiston (BiPAP) ei-invasiivisen ventilaation käyttöä.
- Potilaat, jotka osallistuvat keuhkohabilitointiohjelman akuuttiin vaiheeseen, eli aloittavat kuntoutuksen <4 viikkoa ennen seulontaa (Huom: kuntoutuksen ylläpitovaiheessa olevat potilaat voidaan sisällyttää).
- Potilaat, joita hoidetaan järjestelmällisillä kortikosteroideilla (paikalliset, silmä- tai nenäkortikosteroidit poissuljettuina) 4 viikkoa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista satunnaistamispäivään asti. Paitsi lyhytaikainen (≤7 päivää) järjestelmällisten glukokortikoidien käyttö ei-autoimmuunisten allergisten sairauksien ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.
- Makrolidiantibioottien (esim. atsitromysiini) käyttö, elleivät ne ole olleet vakaassa käytössä >3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja säilytä hoitoa suunnitellun tutkimusjakson aikana.
- PDE-4-estäjällä (roflumilast) hoito (ellei ole vakaassa hoidossa ≥3 kuukautta suunnitelmana säilyttää vakaa hoito koko tutkimusjakson ajan).
- Anti-immunoglobuliini E (IgE) -hoito (omalitsumabi) 130 päivää ennen suostumusta tai mikä tahansa muu biologinen hoito (mukaan lukien muut anti-IL4R mAb, anti-IL5 mAb, anti-IL5R mAb, anti TSLP mAb, anti-IL33 mAb, anti-ST2 mAb) 3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa ennen suostumuksen allekirjoittamista, kumpi on pidempi.
- On osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista, tai on kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla tai koelääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
- Saanut immuuniglobuliinia tai verituotteita 30 päivää ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
- Saanut perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä (TCM), etnisiä lääkkeitä tai luonnollisia lääkkeitä, jotka on hyväksytty National Medical Products Administration (NMPA):n toimesta COPD-hoidon indikaatioon, 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Saanut elävää tai heikennettyä rokottetta 3 kuukautta ennen suostumuksen allekirjoittamista tai suunnitellun tutkimusjakson aikana.
- Ei-negatiivinen HIV-seerologisen testin tulos seulonnassa, tai Treponema pallidum -infektio, joka vaatii hoitoa.
- Kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saaneiden koehenkilöiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit seulontajakson aikana: a. HBsAg-positiivinen b. HBsAg-negatiivinen, HBcAb-positiivinen, HBV-DNA ylittää määritysalarajan (LLOQ) tai 1000 kopiota/mL c. HCV-vasta-aine-positiivinen, HCV-RNA ylittää LLOQ:n.
- Seulonnassa aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >3× yläraja (ULN), tai seerumin kreatiniini (Cr) >1,5× ULN tai seerumin kreatiniini >1,5× ULN.
- Naaraat, joilla on positiivinen raskaustesti, raskaana olevat naaraat tai imettävät naaraat.
- Allergia tai sietämättömyys CM326-injektion tai placebon komponenteille tai vakavan lääkeallergian tai anafylaktisen shokin historia.
- Huumeiden väärinkäytön historia 5 vuotta ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
- <70 % noudattavuus tavallisesta COPD:n säätölääkityksestä koehenkilöillä seulontavaiheen aikana.
- Tutkija katsoo, että on olemassa mitä tahansa olosuhteita, jotka voivat estää koehenkilöä suorittamasta tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo, ihonalainen (SC)
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: CM326
CM326 annostellaan kahdella tasolla.
|
ihonalainen injektio
ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuistettu keskivaikean tai vaikean kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) akuuttien pahenemisten määrä
Aikaikkuna: viikko 24-52
|
Vuotuistettu keskivaikean tai vaikean COPD:n akuutin pahenemisen (AECOPD) esiintymistiheys lumelääkkeellä hoidon aikana.
|
viikko 24-52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen veren eosinofiilien muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: viikko 64
|
Arvioi muutoksia veren eosinofililuvussa lähtötasosta kussakin käyntipisteessä.
|
viikko 64
|
|
Muutos perustasosta kokonais-IgE-serumipitoisuudessa
Aikaikkuna: viikko 64
|
Arvioi muutoksia perusarvosta kokonais-IgE-pitoisuuksissa seerumissa kussakin tutkimuskäynnissä.
|
viikko 64
|
|
Lääkevastavasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 64
|
viikko 64
|
|
|
Muutos lähtötasosta esilääkityksen jälkeiseen 1 sekunnin pakkokurkistustilavuuteen (FEV1) kussakin arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: viikko 16-24
|
FEV1 on spirometrillä mitattu ilman tilavuus, joka uloshengitetään ensimmäisen pakotetun uloshengityksen sekunnin aikana.
Perusarvosta muutos FEV1:ssä, joka mitataan ennen bronchodilataattorin käyttöä, raportoidaan.
|
viikko 16-24
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos pre-bronchodilaattorin 1 sekunnin pakkotyöhengitystilavuudessa (FEV1) kussakin arviointiajan hetkessä
Aikaikkuna: viikko 24-52
|
FEV1 on ensimmäisen pakotetun uloshengityksen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman määrä, joka mitataan spirometrillä.
Perusarvosta poikkeama FEV1:ssä, joka mitattiin ennen bronchodilaattorin käyttöä, raportoidaan.
|
viikko 24-52
|
|
Muutos perustasosta post-bronkodilaattorin 1 sekunnin pakkokurkistustilavuuteen (FEV1) kullakin arviointiajankohdalla
Aikaikkuna: viikko 24-52
|
FEV1 on spirometrillä mitattu pakotetussa uloshengityksessä ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman määrä.
Perusarvosta tapahtunut muutos FEV1:ssä, joka on mitattu bronchodilaattorin käytön jälkeen, raportoidaan.
|
viikko 24-52
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos prebronkodilataattorisen pakkovitalikapasiteetin (FVC) arvossa kussakin arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: viikko 24-52
|
Perusarvosta tapahtuva muutos pakkovitaliteetissa, joka mitataan ennen bronkodilataattorien käyttöä, raportoidaan.
FVC mitataan spirometrillä.
|
viikko 24-52
|
|
Perustason muutos pakotetussa ekspiraatorisessa virtauksessa (FEF) 25–75 %:lla kussakin arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: viikko 24-52
|
FEF mitataan spirometrillä.
|
viikko 24-52
|
|
Aika ensimmäisen keskivaikean tai vaikean kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) akuutin pahenemisen ilmaantumiseen
Aikaikkuna: viikko 24-52
|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vakavaan AECOPD:hen plasebokontrolloidun hoidon aikana.
|
viikko 24-52
|
|
Ensimmäisen vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutin pahenemisen ilmaantumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: viikko 24-52
|
Aika ensimmäiseen vakavaan AECOPD:iin lumelääkehallinnan hoitojakson aikana.
|
viikko 24-52
|
|
Vuotuistettu vakavan kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) akuuttien pahenemisten määrä
Aikaikkuna: viikko 24-52
|
Vuotuistettu vakavan AECOPD:n esiintymistiheys lumelääkkeellä hoidon aikana.
|
viikko 24-52
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Saint (St.) George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kokonaispisteissä kussakin arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: viikko 24-52
|
SGRQ on 50 kysymyksen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata ja kvantifioida terveydentilaa aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen ilmanvirtausrajoitus.
Globaali pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan.
Pistemäärät ulottuvuuden mukaan lasketaan 3 osa-alueelle: Oireet, Toimintakyky ja Vaikutukset (Psykososiaaliset) sekä kokonaispistemäärä.
Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
viikko 24-52
|
|
Osallistujien osuus, jolla SGRQ-pisteet paranevat ≥4 pistettä vertailuarvosta kullakin arviointiajankohdalla.
Aikaikkuna: viikko 24-52
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat SGRQ:n kokonaispisteissä kliinisesti merkittävän parantumisen lähtötasosta (4 pisteen pisteiden lasku), raportoidaan.
|
viikko 24-52
|
|
Muutos lähtöarvosta COPD:n arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärässä kussakin arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: viikko 24–52
|
CAT on 8-kohdainen potilasarviointimenetelmä (PRO), joka mittaa keuhkoahtaumataudin (COPD) vaikutusta potilaiden terveydentilaan.
CAT:n pistemäärä vaihtelee välillä 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa COPD:n vaikutusta terveydentilaan.
|
viikko 24–52
|
|
Osallistujien osuus, joilla CAT-pisteissä on parannus ≥2 pistettä lähtötasosta kussakin arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: viikko 24-52
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän parannuksen CAT-kokonaisarvosanassa (2 pisteen vähennys) lähtötasosta, raportoidaan.
|
viikko 24-52
|
|
Muutos lähtöarvosta hengitysoireita arvioivassa (E-RS) kokonaispisteessä kullakin arviointiajankohdalla
Aikaikkuna: viikko 24-52
|
E-RS: COPD -kysely toteutetaan osana 14-kysymyksistä koostuvaa EXACT-kyselylomaketta ja se täytetään päivittäin.
11-kysymyksinen E-RS:COPD arvioi hengitysoireiden vakavuutta kokonaisuutena sekä yksittäisten oireiden, kuten hengenahdistuksen, yskän ja räkäerityksen, sekä rintaoireiden vakavuutta. E-RS:COPD:n kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–40, jossa korkeammat arvot osoittavat vakavampia hengitysoireita.
|
viikko 24-52
|
|
Osallistujien osuus, jolla E-RS-pisteet paranevat vähintään 2 pistettä lähtötasosta kussakin arviointiajanhetkessä
Aikaikkuna: viikko 24-52
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän parannuksen E-RS kokonaispisteissä lähtötasosta (2 pisteen pistealennus), raportoidaan.
|
viikko 24-52
|
|
Haittatapahtumien (AEs)/hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: viikko 64
|
Haittatapahtumien vakavuus kirjataan käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -luokitusta, versio 6.0.
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys osallistujissa lasketaan.
|
viikko 64
|
|
Veren lääkepitoisuus CM326:n farmakokinetiikan profiili
Aikaikkuna: viikko 64
|
viikko 64
|
|
|
CM326:n farmakodynamiikka-profiili Muutos perustasosta fraktionaalisessa uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO)
Aikaikkuna: viikko 64
|
Arvioi FeNO:n muutoksia lähtötasosta jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
viikko 64
|
|
Interleukiini-5:n muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: viikko 64
|
Arvioi muutoksia lähtötasosta veriseerumin IgE:ssä kussakin käyntipisteessä
|
viikko 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM326-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .