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プラチナベース化学療法およびPD-(L)1阻害剤治療が失敗した再発または転移性子宮頸癌患者におけるSHR-A2102対研究者選択化学療法の研究

2026年4月3日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

プラチナ製剤ベースの化学療法およびPD-(L)1阻害薬治療に失敗した再発または転移性子宮頸癌患者におけるSHR-A2102と研究者選択の化学療法を比較する非盲検、ランダム化、対照、多施設共同、第III相試験

本研究の主目的は、白金系化学療法およびPD-(L)1阻害剤治療に失敗した再発または転移性子宮頸がん患者において、SHR-A2102と研究者選択化学療法の有効性を比較評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

398

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jihong Liu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 研究への参加を自発的に希望し、インフォームド・コンセントに署名すること。
  2. 根治手術および/または根治的放射線療法または化学放射線療法が不適切と判断された、組織学的または細胞学的に確認された子宮頸部扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌であること。
  3. 原発または転移性腫瘍サンプルを提供できること。
  4. 少なくとも1つの測定可能な病変（RECISTバージョン1.1）があること。
  5. ECOGパフォーマンスステータスが0～1であること。
  6. 適切な臓器機能を有すること。
  7. 予想される全生存期間が12週間以上であること。

除外基準:

  1. 未治療または活動性の中枢神経系（CNS）腫瘍転移が知られている、または過去または現在の癌性髄膜炎の既往があること。
  2. 症状のある、制御不良の、または中等度から重度の胸水、心嚢水、または腹水があること。
  3. 他の悪性腫瘍の既往または併存があること。
  4. 無作為化前3か月以内に消化管穿孔または瘻孔、泌尿生殖器瘻孔の既往がある、または瘻孔のリスクがある参加者。
  5. 間質性肺疾患が知られている、または疑われていること。
  6. 無作為化前3か月以内に腸閉塞、または腸閉塞を示唆する徴候/症状があること。
  7. 制御不良の心臓臨床症状または疾患があること。
  8. 無作為化前3か月以内に動脈/静脈血栓塞栓症を経験したこと。
  9. 無作為化前1か月以内に重篤な感染症が発生したこと。
  10. 活動性B型肝炎（スクリーニング時にB型肝炎表面抗原[HBsAg]検査陽性かつB型肝炎ウイルス[HBV]DNAが500 IU/mL以上）または活動性C型肝炎（スクリーニング時にC型肝炎ウイルス抗体[HCV-Ab]検査陽性かつC型肝炎ウイルス[HCV]RNAが検出可能）であること。
  11. 無作為化前1年以内に活動性結核感染がある、または1年以上前の活動性結核感染の既往があり適切な治療を受けていないこと。
  12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の既往を含む免疫不全の既往があること。
  13. 無作為化前28日以内に全身的抗腫瘍療法を受けたこと。
  14. 制御不能な精神障害、またはアルコール依存症、薬物乱用、物質依存、収監、または研究手順の完了に影響を与える可能性のあるその他の状態の既知の既往があること。
  15. 研究者の判断により、研究参加に関連するリスクを増大させる、研究結果の解釈を妨げる、または参加者が研究に不適切となる可能性があるその他の状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-A2102 群
参加者は注射用SHR-A2102を受ける。
薬：注射用SHR-A2102
注射用SHR-A2102。
アクティブコンパレータ：研究者が選択した化学療法グループ
参加者は、研究者が選択する化学療法を受ける。オプションの化学療法薬には以下が含まれる：ペメトレキセド・ジソジウム注射剤、ゲムシタビン・塩酸塩注射剤、トポテカン・塩酸塩注射剤、パクリタキセル注射剤（アルブミン結合）。
薬：注射用塩酸ゲムシタビン
注射用塩酸ゲムシタビン。
薬：注射用ペメトレキセドジナトリウム
注射用ペメトレキセド二ナトリウム。
薬：注射用塩酸トポテカン
注射用塩酸トポテカン。
薬：注射用パクリタキセル（アルブミン結合）
注射用パクリタキセル（アルブミン結合）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最大3年間。
OSは治療開始から、あらゆる理由による死亡またはフォローアップ喪失までの時間間隔です。
最大3年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年間。
研究者がRECIST 1.1基準に基づいて評価しました。
最長3年間。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大3年間。
RECIST 1.1基準に基づき、試験責任医師が評価した。
最大3年間。
反応継続期間（DoR）
時間枠：最大3年間。
治験責任医師がRECIST 1.1基準に従って評価。
最大3年間。
疾患制御率（DCR）
時間枠：最大3年間。
RECIST 1.1基準に基づき、試験責任医師により評価された。
最大3年間。
有害事象（AEs）
時間枠：最大3年間。
NCI-CTCAE V5.0基準に基づいて判断される発生率とグレードを含む。
最大3年間。
重篤な有害事象 (AEs)
時間枠：最長3年間。
発生率およびグレードを含み、NCI-CTCAE V5.0基準に従って判定されます。
最長3年間。
SHR-A2102の血漿中濃度
時間枠：最大3年間。
SHR-A2102の薬物動態（PK）特性。
最大3年間。
SHR-A2102代謝物の血漿中濃度
時間枠：最大3年間。
SHR-A2102の薬物動態（PK）特性。
最大3年間。
SHR-A2102の抗薬物抗体（ADA）発生率
時間枠：最大3年間。
最大3年間。
SHR-A2102の中和抗体（Nab）の発生率
時間枠：最大3年間。
最大3年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-A2102-310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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