Studie SHR-A2102 versus volba chemoterapie zvolená výzkumníkem u pacientek s recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem děložního hrdla, u kterých selhala platinová chemoterapie a léčba inhibitorem PD-(L)1

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se účastnit studie, podepsat informovaný souhlas.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom děložního hrdla, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom, který je považován za nevhodný pro radikální chirurgii a/nebo radikální radioterapii nebo chemoradioterapii.
3. Poskytnout vzorky primárního nebo metastatického nádoru.
4. Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST verze 1.1).
5. ECOG 0–1.
6. Dostatečné funkce orgánů.
7. Očekávaná celková doba přežití je ≥12 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známé neléčené nebo aktivní metastázy nádoru centrálního nervového systému (CNS), nebo anamnéza nebo současná leptomeningeální metastáza.
2. Symptomatický, špatně kontrolovaný nebo středně těžký až těžký pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites.
3. Anamnéza nebo současný výskyt jiného maligního nádoru/nádorů.
4. Účastníci s gastrointestinální perforací nebo píštělí, urogenitální píštělí nebo ti s rizikem píštěle do 3 měsíců před randomizací.
5. Známé nebo podezření na intersticiální plicní onemocnění.
6. Střevní obstrukce nebo příznaky/příznaky naznačující střevní obstrukci do 3 měsíců před randomizací.
7. Špatně kontrolované srdeční klinické příznaky nebo onemocnění.
8. Arteriální/venózní tromboembolické příhody do 3 měsíců před randomizací.
9. Těžké infekce vyskytující se do 1 měsíce před randomizací.
10. Aktivní hepatitida B (definována jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a DNA viru hepatitidy B [HBV] ≥500 IU/ml při screeningu) nebo aktivní hepatitida C (definována jako pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C [HCV-Ab] a detekovatelná RNA viru hepatitidy C [HCV] při screeningu).
11. Aktivní tuberkulózní infekce do 1 roku před randomizací, nebo anamnéza aktivní tuberkulózní infekce před více než 1 rokem bez řádné léčby.
12. Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na lidský virus imunodeficience (HIV), jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů.
13. Obdržení systémové protinádorové léčby do 28 dnů před randomizací.
14. Nekontrolované psychiatrické poruchy, nebo známá anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo závislosti na látkách, uvěznění nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit dokončení studijních procedur.
15. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, narušit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že účastník není vhodný pro studii.