Исследование SHR-A2102 по сравнению с химиотерапией на усмотрение исследователя у пациенток с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки после неудачной терапии платиносодержащей химиотерапией и ингибиторами PD-(L)1

Критерии включения:

1. Добровольное участие в исследовании, подписание информированного согласия.
2. Гистологически или цитологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома шейки матки, аденокарцинома или аденосквамозная карцинома, признанная непригодной для радикальной хирургии и/или радикальной лучевой терапии или химиолучевой терапии.
3. Предоставление образцов первичной или метастатической опухоли.
4. По крайней мере одно измеримое поражение (RECIST версия 1.1).
5. ECOG 0–1.
6. Достаточные функции органов.
7. Ожидаемая общая выживаемость ≥12 недель.

Критерии исключения:

1. Известные нелеченые или активные метастазы опухоли в центральной нервной системе (ЦНС) или история или текущее лептоменингеальное метастазирование.
2. Симптоматичный, плохо контролируемый или умеренный/тяжелый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит.
3. История или сопутствующее наличие другого злокачественного новообразования.
4. Участники с перфорацией желудочно-кишечного тракта или свищом, урогенитальным свищом или те, кто подвержен риску свища в течение 3 месяцев до рандомизации.
5. Известное или подозреваемое интерстициальное заболевание легких.
6. Кишечная непроходимость или признаки/симптомы, указывающие на кишечную непроходимость в течение 3 месяцев до рандомизации.
7. Плохо контролируемые сердечные клинические симптомы или заболевания.
8. Артериальные/венозные тромбоэмболические события в течение 3 месяцев до рандомизации.
9. Тяжелые инфекции, возникшие в течение 1 месяца до рандомизации.
10. Активный гепатит B (определяется как положительный тест на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] и ДНК вируса гепатита B [HBV] ≥500 МЕ/мл при скрининге) или активный гепатит C (определяется как положительный тест на антитела к вирусу гепатита C [HCV-Ab] и обнаруживаемая РНК вируса гепатита C [HCV] при скрининге).
11. Активная туберкулезная инфекция в течение 1 года до рандомизации или история активной туберкулезной инфекции более 1 года назад без надлежащего лечения.
12. История иммунодефицита, включая положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания или историю трансплантации органов.
13. Получение системной противоопухолевой терапии в течение 28 дней до рандомизации.
14. Неконтролируемые психические расстройства или известная история алкоголизма, наркомании или зависимости от психоактивных веществ, лишения свободы или другие состояния, которые могут повлиять на выполнение процедур исследования.
15. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, помешать интерпретации результатов исследования или сделать участника непригодным для исследования.