Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-A2102:sta verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla platinalääkkeisiin perustuva kemoterapia ja PD-(L)1-estäjähoidot epäonnistuivat toistuvassa tai etäpesäkkeisessä kohdunkaulan syövässä

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen, vaiheen III tutkimus SHR-A2102:sta verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla platinapohjainen kemoterapia ja PD-(L)1-estäjähoito epäonnistuneet toistuvassa tai etäpesäkkeisessä kohdunkaulan syövässä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SHR-A2102:n tehoa verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on platinaan perustuvan kemoterapian ja PD-(L)1-estäjän hoidon epäonnistuttua toistuva tai etäpesäkeinen kohdunkaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

398

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jihong Liu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
  2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kohdunkaulan levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma tai adenoskvamoottinen karsinooma, jota ei pidetä soveltuvana radikaalileikkaukseen ja/tai radikaalisädehoitoon tai kemoradioterapiaan.
  3. Tarjotaan primaarisia tai metastaseeruneita kasvainäytteitä.
  4. Vähintään yksi mitattava leesio (RECIST-versio 1.1).
  5. ECOG 0~1.
  6. Riittävät elinjärjestelmien toiminnot.
  7. Odotettu kokonaiseloonjääminen on ≥12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu hoitamaton tai aktiivinen keskushermoston (CNS) kasvainmetastaasi, tai anamneesissä tai nykyinen leptomeningeaalimetastaasi.
  2. Oireileva, huonosti kontrolloitu tai keskivaikea tai vaikea pleuraerguus, perikardi-erguus tai askiitti.
  3. Anamneesissä tai samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  4. Osallistujilla, joilla on ollut ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli, urogenitaalifisteli, tai jotka ovat olleet fisteliriskissä 3 kuukautta ennen randomisointia.
  5. Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus.
  6. Suolistotukos tai merkit/oireet, jotka viittaavat suolistotukokseen 3 kuukautta ennen randomisointia.
  7. Huonosti kontrolloidut sydänkliniikkaoireet tai sairaudet.
  8. Kokeneet arteriaaliset/laskimoperäiset tromboemboliset tapahtumat 3 kuukautta ennen randomisointia.
  9. Vakavat infektiot, jotka ovat esiintyneet 1 kuukautta ennen randomisointia.
  10. Aktiivinen hepatiitti B (määritelty positiiviseksi hepatiitti B-pinta-antigeeni [HBsAg] -testiksi ja hepatiitti B -virus [HBV] DNA ≥500 IU/ml seulonnassa) tai aktiivinen hepatiitti C (määritelty positiiviseksi hepatiitti C -virus-vasta-aine [HCV-Ab] -testiksi ja havaittavissa olevaksi hepatiitti C -virus [HCV] RNA seulonnassa).
  11. Aktiivinen tuberkuloosi-infektio 1 vuoden sisällä ennen randomisointia, tai anamneesissä aktiivinen tuberkuloosi-infektio yli 1 vuotta sitten ilman asianmukaista hoitoa.
  12. Anamneesissä immunipuutos, mukaan lukien positiivinen ihmisen immunikatovirustesti (HIV), muut hankitut tai synnynnäiset immunipuutossairaudet, tai anamneesissä elinsiirto.
  13. Saanut systemaattista antikasvainhoitoa 28 päivän sisällä ennen randomisointia.
  14. Kontrolloimattomat psyykkiset häiriöt, tai tunnettu anamneesi alkoholismista, huumeriippuvuudesta tai aineriippuvuudesta, vangitsemisesta tai muista olosuhteista, jotka saattavat vaikuttaa tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen.
  15. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan mielestä saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tehdä osallistujan soveltumattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-A2102-ryhmä
Osallistujat saavat SHR-A2102-injektiota.
Lääke: SHR-A2102 Injektioaineeksi
SHR-A2102 injektioaineeksi.
Active Comparator: Tutkijan valitsema kemoterapiaryhmä
Osallistujat saavat tutkijan valitseman kemoterapian, mahdollisten kemoterapeuttisten lääkeaineiden ollessa: Pemetrexed-disodiaalia ruiskeena, Gemcitabiinihydrokloridia ruiskeena, Topotekaanihydrokloridia ruiskeena, Paklitakselia ruiskeena (albumiiniin sitoutuneena).
Lääke: Injektioon tarkoitettu gemsitabiinihydrokloridi
Gemcitabiinihydrokloridia injektioaineeksi.
Lääke: Pemetrexed-disodiuumi injektioruiskeeksi
Pemetrexed-disodiuumi injektioaineeksi.
Lääke: Injektioon tarkoitettu Topotekaanihydrokloridi
Injektiokelpoinen topotekaanihydrokloridi.
Lääke: Paclitaxel-injektio (albumiinisidonnainen)
Paclitaxel injektioksi (albumiiniin sitoutunut).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta.
OS on hoitojakson pituus hoidon aloituksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai seurannan menettämiseen.
Enintään 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta.
Arvioitu tutkijan toimesta RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Enintään 3 vuotta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta.
Arvioi tutkija RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Enintään 3 vuotta.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Arvioi tutkija RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Jopa 3 vuotta.
Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta.
Tutkijan arvioima RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Enintään 3 vuotta.
Haittatapahtumat (AEs)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Sisältää ilmaantuvuuden ja vakavuusasteen, jotka arvioidaan NCI-CTCAE V5.0 -standardien mukaisesti.
Jopa 3 vuotta.
Vakavat haittavaikutukset (AEs)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta.
Inklusoivien ilmaantuvuuden ja vakavuusasteen, arvioitu NCI-CTCAE V5.0 -standardien mukaisesti.
Enintään 3 vuotta.
SHR-A2102:n plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta.
SHR-A2102:n farmakokinetiikka (PK) ominaisuudet.
Enintään 3 vuotta.
SHR-A2102-metaboliittien plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
SHR-A2102:n farmakokinetiikka (PK) ominaisuudet.
Jopa 3 vuotta.
SHR-A2102:n lääkevastavasta-aineen (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Jopa 3 vuotta.
SHR-A2102:n neutraloivien vasta-aineiden (Nab) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta.
Enintään 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A2102-310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa