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Eine Studie zu SHR-A2102 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor-Behandlung

3. April 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie von SHR-A2102 gegenüber der vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie und einer PD-(L)1-Inhibitor-Behandlung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SHR-A2102 im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine platinbasierte Chemotherapie und eine PD-(L)1-Inhibitor-Behandlung versagt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jihong Liu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses, das für eine radikale Operation und/oder radikale Strahlentherapie oder Radiochemotherapie als ungeeignet eingestuft wird.
  3. Bereitstellung von Primär- oder Metastasentumorproben.
  4. Mindestens eine messbare Läsion (RECIST Version 1.1).
  5. ECOG 0–1.
  6. Ausreichende Organfunktionen.
  7. Erwartete Gesamtüberlebenszeit ≥12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder eine Vorgeschichte oder aktuelle leptomeningeale Metastasierung.
  2. Symptomatischer, schlecht kontrollierter oder mittelschwerer bis schwerer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites.
  3. Vorgeschichte oder gleichzeitiges Auftreten anderer bösartiger Tumoren.
  4. Teilnehmer mit gastrointestinaler Perforation oder Fistel, urogenitaler Fistel oder mit Fistelrisiko innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  5. Bekannte oder vermutete interstitielle Lungenerkrankung.
  6. Darmverschluss oder Anzeichen/Symptome, die auf einen Darmverschluss hindeuten, innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  7. Schlecht kontrollierte kardiale klinische Symptome oder Erkrankungen.
  8. Arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  9. Schwere Infektionen innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
  10. Aktive Hepatitis B (definiert als positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-Test und Hepatitis-B-Virus [HBV]-DNA ≥500 IU/mL beim Screening) oder aktive Hepatitis C (definiert als positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCV-Ab]-Test und nachweisbare Hepatitis-C-Virus [HCV]-RNA beim Screening).
  11. Aktive Tuberkuloseinfektion innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung oder eine Vorgeschichte einer aktiven Tuberkuloseinfektion vor mehr als 1 Jahr ohne angemessene Behandlung.
  12. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)-Tests, anderer erworbener oder angeborener Immundefekterkrankungen oder einer Organtransplantation.
  13. Systemische Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung erhalten.
  14. Unkontrollierte psychische Störungen oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Substanzabhängigkeit, Inhaftierung oder andere Zustände, die die Durchführung der Studienprozeduren beeinträchtigen könnten.
  15. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-A2102-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten SHR-A2102 zur Injektion.
Arzneimittel: SHR-A2102 zur Injektion
SHR-A2102 zur Injektion.
Aktiver Komparator: Die Wahl des Prüfarztes der Chemotherapie-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die vom Prüfarzt gewählte Chemotherapie, wobei optionale chemotherapeutische Wirkstoffe zur Verfügung stehen, darunter: Pemetrexed-Dinatrium zur Injektion, Gemcitabin-Hydrochlorid zur Injektion, Topotecan-Hydrochlorid zur Injektion, Paclitaxel zur Injektion (Albumin-gebunden).
Arzneimittel: Gemcitabin-Hydrochlorid zur Injektion
Gemcitabin-Hydrochlorid zur Injektion.
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium zur Injektion
Pemetrexed Dinatrium zur Injektion.
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid zur Injektion
Topotecanhydrochlorid zur Injektion.
Arzneimittel: Paclitaxel zur Injektion (Albumingebunden)
Paclitaxel zur Injektion (Albumin-gebunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren.
OS ist der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum Verlust des Follow-ups.
Bis zu 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Vom Prüfarzt nach den RECIST-1.1-Kriterien bewertet.
Bis zu 3 Jahre.
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Vom Prüfarzt gemäß den RECIST-1.1-Kriterien bewertet.
Bis zu 3 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1-Kriterien bewertet.
Bis zu 3 Jahre.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Vom Prüfarzt gemäß den RECIST-1.1-Kriterien beurteilt.
Bis zu 3 Jahre.
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren.
Einschließlich Inzidenz und Grad, beurteilt nach NCI-CTCAE V5.0-Standards.
Bis zu 3 Jahren.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Einschließlich Inzidenz und Schweregrad, beurteilt nach NCI-CTCAE V5.0-Standards.
Bis zu 3 Jahre.
Plasmakonzentrationen von SHR-A2102
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren.
Pharmakokinetische (PK) Eigenschaften von SHR-A2102.
Bis zu 3 Jahren.
Plasmakonzentrationen der SHR-A2102-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren.
Pharmakokinetische (PK) Eigenschaften von SHR-A2102.
Bis zu 3 Jahren.
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen SHR-A2102
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Bis zu 3 Jahre.
Inzidenz neutralisierender Antikörper (Nab) von SHR-A2102
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A2102-310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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