Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze preparatu SHR-A2102 z chemioterapią według wyboru badacza u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których leczenie chemioterapią opartą na związkach platyny i inhibitorem PD-(L)1 zakończyło się niepowodzeniem

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy preparatu SHR-A2102 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których leczenie oparte na pochodnych platyny oraz inhibitorze PD-(L)1 zakończyło się niepowodzeniem

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu SHR-A2102 w porównaniu z wyborem chemioterapii przez badacza u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, u których leczenie oparte na chemioterapii z użyciem związków platyny oraz inhibitora PD-(L)1 nie przyniosło efektu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

398

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jihong Liu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział w badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gruczolakorak lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy, uznany za nieodpowiedni do leczenia operacyjnego radykalnego i/lub radykalnej radioterapii lub chemioradioterapii.
  3. Dostarczenie próbek guza pierwotnego lub przerzutowego.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST wersja 1.1).
  5. ECOG 0~1.
  6. Prawidłowe funkcje narządów.
  7. Przewidywany całkowity czas przeżycia ≥12 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znane, nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wywiad lub obecne przerzuty opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Objawowy, źle kontrolowany lub umiarkowany do ciężkiego wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze.
  3. Wywiad lub współistnienie innych nowotworów złośliwych.
  4. Uczestnicy z perforacją lub przetoką przewodu pokarmowego, przetoką układu moczowo-płciowego lub zagrożeniem przetoką w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  5. Znana lub podejrzewana śródmiąższowa choroba płuc.
  6. Niedrożność jelit lub objawy/symptomy sugerujące niedrożność jelit w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  7. Źle kontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca.
  8. Doświadczenie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętniczych/żylnych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  9. Cieżkie infekcje występujące w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  10. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatni test antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] ≥500 IU/mL podczas badań przesiewowych) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako dodatni test przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV-Ab] i wykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] podczas badań przesiewowych).
  11. Aktywna infekcja gruźlicza w ciągu 1 roku przed randomizacją lub wywiad z aktywną infekcją gruźliczą ponad rok wcześniej bez odpowiedniego leczenia.
  12. Wywiad z niedoborem odporności, w tym dodatni test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub wywiad z przeszczepem narządu.
  13. Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  14. Nie kontrolowane zaburzenia psychiczne, znany wywiad z alkoholizmem, nadużywaniem narkotyków lub uzależnieniem, uwięzienie lub inne warunki, które mogą wpływać na ukończenie procedur badania.
  15. Jakikolwiek inny stan, który, według oceny badacza, może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, zakłócać interpretację wyników badania lub czynić uczestnika nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SHR-A2102
Uczestnicy otrzymują SHR-A2102 w postaci iniekcji.
Lek: SHR-A2102 do iniekcji
SHR-A2102 do wstrzykiwań.
Aktywny komparator: Grupa chemioterapii wybrana przez badacza
Uczestnicy otrzymują wybraną przez badacza chemioterapię, z opcjonalnymi środkami chemioterapeutycznymi, w tym: Pemetreksed disodu do wstrzykiwań, Gemcytabinę chlorowodorku do wstrzykiwań, Topotekan chlorowodorku do wstrzykiwań, Paklitaksel do wstrzykiwań (związaną z albuminą).
Lek: Gemcytabina w postaci chlorowodorku do iniekcji
Gemcytabina Chlorowodorek do iniekcji.
Lek: Pemetreksed Disoduim do wstrzykiwań
Pemetreksed disodowy do wstrzykiwań.
Lek: Topotekan w postaci chlorowodorku do iniekcji
Topotekan chlorowodorek do wstrzykiwań.
Lek: Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminą)
Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminą).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
OS to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub utraty kontaktu z pacjentem.
Do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 3 lat.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 3 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Ocenione przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Do 3 lat.
Odsetek kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 3 lat.
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
W tym częstość występowania i stopień, oceniane zgodnie ze standardami NCI-CTCAE V5.0.
Do 3 lat.
Poważne zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
W tym częstość występowania i stopień, oceniane zgodnie ze standardami NCI-CTCAE V5.0.
Do 3 lat.
Stężenia osoczowe SHR-A2102
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Cechy farmakokinetyczne (PK) SHR-A2102.
Do 3 lat.
Stężenia metabolitów SHR-A2102 w osoczu
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Właściwości farmakokinetyczne (PK) preparatu SHR-A2102.
Do 3 lat.
Częstość występowania przeciwciał antylekowych (ADA) dla SHR-A2102
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Do 3 lat.
Częstość występowania neutralizujących przeciwciał (Nab) SHR-A2102
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A2102-310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Gemcytabina w postaci chlorowodorku do iniekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj