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Um Estudo de SHR-A2102 Versus a Escolha de Quimioterapia do Investigador em Doentes com Cancro do Colo do Útero Recorrente ou Metastático que Falharam à Quimioterapia à Base de Platina e ao Tratamento com Inibidores de PD-(L)1

3 de abril de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um Estudo Aberto, Randomizado, Controlado, Multicêntrico, de Fase III do SHR-A2102 Versus a Quimioterapia Escolhida pelo Investigador em Doentes com Cancro do Colo do Útero Recorrente ou Metastático que Falhou à Quimioterapia à Base de Platina e ao Inibidor de PD-(L)1

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de SHR-A2102 versus a escolha de quimioterapia do investigador em doentes com cancro do colo do útero recorrente ou metastático em que falharam a quimioterapia à base de platina e o tratamento com inibidor de PD-(L)1.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

398

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jihong Liu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participar voluntariamente no estudo, assinar o formulário de consentimento informado.
  2. Carcinoma cervical de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenosquamoso confirmado histológica ou citologicamente, considerado inadequado para cirurgia radical e/ou radioterapia radical ou quimiorradioterapia.
  3. Fornecer amostras do tumor primário ou metastático.
  4. Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST versão 1.1).
  5. ECOG 0~1.
  6. Com funções orgânicas adequadas.
  7. Esperança de vida global é ≥12 semanas.

Critérios de Exclusão:

  1. Com metástase conhecida não tratada ou ativa do tumor no sistema nervoso central (SNC), ou historial de ou leptomeningite metastática atual.
  2. Com derrame pleural, pericárdico ou ascite sintomático, mal controlado ou moderado a grave.
  3. Com historial de ou outro(s) tumor(es) maligno(s) concomitante(s).
  4. Participantes com perfuração ou fístula gastrointestinal, fístula urogenital, ou aqueles em risco de fístula nos 3 meses anteriores à randomização.
  5. Com doença pulmonar intersticial conhecida ou suspeita.
  6. Com obstrução intestinal ou sinais/sintomas sugestivos de obstrução intestinal nos 3 meses anteriores à randomização.
  7. Com sintomas ou doenças cardíacas clínicos mal controlados.
  8. Experienciou eventos tromboembólicos arteriais/venosos nos 3 meses anteriores à randomização.
  9. Com infeções graves ocorridas no mês anterior à randomização.
  10. Com hepatite B ativa (definida como teste positivo de antigénio de superfície da hepatite B [HBsAg] e ADN do vírus da hepatite B [VHB] ≥500 UI/mL no rastreio) ou hepatite C ativa (definida como teste positivo de anticorpo do vírus da hepatite C [VHC-Ac] e ARN do vírus da hepatite C [VHC] detetável no rastreio).
  11. Com infeção tuberculosa ativa no ano anterior à randomização, ou historial de infeção tuberculosa ativa há mais de 1 ano sem tratamento adequado.
  12. Com historial de imunodeficiência, incluindo teste positivo do vírus da imunodeficiência humana (VIH), outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas, ou historial de transplante de órgãos.
  13. Ter recebido terapia anti-tumoral sistémica nos 28 dias anteriores à randomização.
  14. Com perturbações psiquiátricas não controladas, ou historial conhecido de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência de substâncias, encarceramento, ou outras condições que possam afetar a conclusão dos procedimentos do estudo.
  15. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo, interferir com a interpretação dos resultados do estudo, ou tornar o participante inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SHR-A2102
Os participantes recebem SHR-A2102 para injeção.
SHR-A2102 para injeção.
Comparador Ativo: O grupo de quimioterapia de escolha do investigador
Os participantes recebem a escolha de quimioterapia do investigador, com agentes quimioterapêuticos opcionais incluindo: Pemetrexed Dissódico para Injeção, Cloridrato de Gemcitabina para Injeção, Cloridrato de Topotecano para Injeção, Paclitaxel para Injeção (ligado à albumina).
Cloridrato de Gemcitabina para injecção.
Pemetrexed Dissódico para injeção.
Hidrocloreto de Topotecano para injecção.
Paclitaxel para injeção (ligado à albumina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 3 anos.
O OS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer razão ou perda de acompanhamento.
Até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até 3 anos.
Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Até 3 anos.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos.
Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Até 3 anos.
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 3 anos.
Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Até 3 anos.
Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Até 3 anos.
Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Até 3 anos.
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 3 anos.
Incluindo incidência e grau, avaliados de acordo com as normas NCI-CTCAE V5.0.
Até 3 anos.
Eventos Adversos Graves (EA)
Prazo: Até 3 anos.
Incluindo incidência e grau, avaliados de acordo com as normas NCI-CTCAE V5.0.
Até 3 anos.
Concentrações plasmáticas de SHR-A2102
Prazo: Até 3 anos.
Características farmacocinéticas (PK) do SHR-A2102.
Até 3 anos.
Concentrações plasmáticas de metabolitos do SHR-A2102
Prazo: Até 3 anos.
Características farmacocinéticas (PK) do SHR-A2102.
Até 3 anos.
Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) do SHR-A2102
Prazo: Até 3 anos.
Até 3 anos.
Incidência de Anticorpos Neutralizantes (Nab) de SHR-A2102
Prazo: Até 3 anos.
Até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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