- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07418749
Um Estudo de SHR-A2102 Versus a Escolha de Quimioterapia do Investigador em Doentes com Cancro do Colo do Útero Recorrente ou Metastático que Falharam à Quimioterapia à Base de Platina e ao Tratamento com Inibidores de PD-(L)1
3 de abril de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um Estudo Aberto, Randomizado, Controlado, Multicêntrico, de Fase III do SHR-A2102 Versus a Quimioterapia Escolhida pelo Investigador em Doentes com Cancro do Colo do Útero Recorrente ou Metastático que Falhou à Quimioterapia à Base de Platina e ao Inibidor de PD-(L)1
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de SHR-A2102 versus a escolha de quimioterapia do investigador em doentes com cancro do colo do útero recorrente ou metastático em que falharam a quimioterapia à base de platina e o tratamento com inibidor de PD-(L)1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
398
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhifei Lin
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: zhifei.lin.zl3@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jihong Liu
-
Contato:
- Jihong Liu
- Número de telefone: +86-020-87341614
- E-mail: LIUJH@SYSUCC.ORG.CN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participar voluntariamente no estudo, assinar o formulário de consentimento informado.
- Carcinoma cervical de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenosquamoso confirmado histológica ou citologicamente, considerado inadequado para cirurgia radical e/ou radioterapia radical ou quimiorradioterapia.
- Fornecer amostras do tumor primário ou metastático.
- Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST versão 1.1).
- ECOG 0~1.
- Com funções orgânicas adequadas.
- Esperança de vida global é ≥12 semanas.
Critérios de Exclusão:
- Com metástase conhecida não tratada ou ativa do tumor no sistema nervoso central (SNC), ou historial de ou leptomeningite metastática atual.
- Com derrame pleural, pericárdico ou ascite sintomático, mal controlado ou moderado a grave.
- Com historial de ou outro(s) tumor(es) maligno(s) concomitante(s).
- Participantes com perfuração ou fístula gastrointestinal, fístula urogenital, ou aqueles em risco de fístula nos 3 meses anteriores à randomização.
- Com doença pulmonar intersticial conhecida ou suspeita.
- Com obstrução intestinal ou sinais/sintomas sugestivos de obstrução intestinal nos 3 meses anteriores à randomização.
- Com sintomas ou doenças cardíacas clínicos mal controlados.
- Experienciou eventos tromboembólicos arteriais/venosos nos 3 meses anteriores à randomização.
- Com infeções graves ocorridas no mês anterior à randomização.
- Com hepatite B ativa (definida como teste positivo de antigénio de superfície da hepatite B [HBsAg] e ADN do vírus da hepatite B [VHB] ≥500 UI/mL no rastreio) ou hepatite C ativa (definida como teste positivo de anticorpo do vírus da hepatite C [VHC-Ac] e ARN do vírus da hepatite C [VHC] detetável no rastreio).
- Com infeção tuberculosa ativa no ano anterior à randomização, ou historial de infeção tuberculosa ativa há mais de 1 ano sem tratamento adequado.
- Com historial de imunodeficiência, incluindo teste positivo do vírus da imunodeficiência humana (VIH), outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas, ou historial de transplante de órgãos.
- Ter recebido terapia anti-tumoral sistémica nos 28 dias anteriores à randomização.
- Com perturbações psiquiátricas não controladas, ou historial conhecido de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência de substâncias, encarceramento, ou outras condições que possam afetar a conclusão dos procedimentos do estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo, interferir com a interpretação dos resultados do estudo, ou tornar o participante inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SHR-A2102
Os participantes recebem SHR-A2102 para injeção.
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SHR-A2102 para injeção.
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Comparador Ativo: O grupo de quimioterapia de escolha do investigador
Os participantes recebem a escolha de quimioterapia do investigador, com agentes quimioterapêuticos opcionais incluindo: Pemetrexed Dissódico para Injeção, Cloridrato de Gemcitabina para Injeção, Cloridrato de Topotecano para Injeção, Paclitaxel para Injeção (ligado à albumina).
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Cloridrato de Gemcitabina para injecção.
Pemetrexed Dissódico para injeção.
Hidrocloreto de Topotecano para injecção.
Paclitaxel para injeção (ligado à albumina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 3 anos.
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O OS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer razão ou perda de acompanhamento.
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Até 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até 3 anos.
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Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Até 3 anos.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos.
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Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Até 3 anos.
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 3 anos.
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Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Até 3 anos.
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Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Até 3 anos.
|
Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Até 3 anos.
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 3 anos.
|
Incluindo incidência e grau, avaliados de acordo com as normas NCI-CTCAE V5.0.
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Até 3 anos.
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Eventos Adversos Graves (EA)
Prazo: Até 3 anos.
|
Incluindo incidência e grau, avaliados de acordo com as normas NCI-CTCAE V5.0.
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Até 3 anos.
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Concentrações plasmáticas de SHR-A2102
Prazo: Até 3 anos.
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Características farmacocinéticas (PK) do SHR-A2102.
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Até 3 anos.
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Concentrações plasmáticas de metabolitos do SHR-A2102
Prazo: Até 3 anos.
|
Características farmacocinéticas (PK) do SHR-A2102.
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Até 3 anos.
|
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Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) do SHR-A2102
Prazo: Até 3 anos.
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Até 3 anos.
|
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Incidência de Anticorpos Neutralizantes (Nab) de SHR-A2102
Prazo: Até 3 anos.
|
Até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
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Outros números de identificação do estudo
- SHR-A2102-310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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