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Uno studio di SHR-A2102 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico in cui il trattamento con chemioterapia a base di platino e inibitore PD-(L)1 ha fallito

3 aprile 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno Studio di Fase III Aperto, Randomizzato, Controllato, Multicentrico di SHR-A2102 Versus la Scelta di Chemioterapia dello Sperimentatore in Pazienti con Carcinoma Cervicale Ricorrente o Metastatico in cui la Chemioterapia a Base di Platino e il Trattamento con Inibitori PD-(L)1 Sono Falliti

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di SHR-A2102 rispetto alla scelta di chemioterapia dell'investigatore in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico in cui il trattamento con chemioterapia a base di platino e inibitore PD-(L)1 è fallito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

398

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jihong Liu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Carcinoma cervicale a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso confermato istologicamente o citologicamente, ritenuto non idoneo per chirurgia radicale e/o radioterapia radicale o chemioradioterapia.
  3. Fornire campioni di tumore primario o metastatico.
  4. Almeno una lesione misurabile (RECIST versione 1.1).
  5. ECOG 0~1.
  6. Funzioni d'organo adeguate.
  7. Sopravvivenza globale attesa ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi tumorale nota non trattata o attiva del sistema nervoso centrale (SNC), o storia di metastasi leptomeningee attuali o pregresse.
  2. Versamento pleurico, pericardico o ascitico sintomatico, scarsamente controllato o da moderato a grave.
  3. Storia di o concomitante presenza di altri tumori maligni.
  4. Partecipanti con perforazione o fistola gastrointestinale, fistola urogenitale o a rischio di fistola nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  5. Malattia polmonare interstiziale nota o sospetta.
  6. Ostruzione intestinale o segni/sintomi suggestivi di ostruzione intestinale nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  7. Sintomi o malattie cardiache scarsamente controllati.
  8. Eventi tromboembolici arteriosi/venosi nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  9. Infezioni gravi verificatesi entro 1 mese prima della randomizzazione.
  10. Epatite B attiva (definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e DNA del virus dell'epatite B [HBV] ≥500 UI/mL allo screening) o epatite C attiva (definita come test positivo per anticorpi del virus dell'epatite C [HCV-Ab] e RNA del virus dell'epatite C [HCV] rilevabile allo screening).
  11. Infezione tubercolare attiva entro 1 anno prima della randomizzazione, o storia di infezione tubercolare attiva più di 1 anno fa senza adeguato trattamento.
  12. Storia di immunodeficienza, compreso test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o storia di trapianto d'organo.
  13. Aver ricevuto terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  14. Disturbi psichiatrici non controllati, o storia nota di alcolismo, abuso di droghe o dipendenza da sostanze, incarcerazione o altre condizioni che possano influenzare il completamento delle procedure dello studio.
  15. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SHR-A2102
I partecipanti ricevono SHR-A2102 per iniezione.
Droga: SHR-A2102 per iniezione
SHR-A2102 per iniezione.
Comparatore attivo: Il gruppo di chemioterapia a scelta dello sperimentatore
I partecipanti ricevono la chemioterapia scelta dallo sperimentatore, con agenti chemioterapici opzionali tra cui: Pemetrexed Disodio per iniezione, Gemcitabina Cloridrato per iniezione, Topotecan Cloridrato per iniezione, Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina).
Droga: Gemcitabina Cloridrato per Iniezione
Gemcitabina Cloridrato per iniezione.
Droga: Pemetrexed Disodio per Iniezione
Pemetrexed Disodio per iniezione.
Droga: Topotecan Cloridrato per Iniezione
Topotecan cloridrato per iniezione.
Droga: Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
L'OS è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo o alla perdita di follow-up.
Fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 3 anni.
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 3 anni.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Valutato dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST 1.1.
Fino a 3 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 3 anni.
Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Inclusa incidenza e grado, giudicati secondo gli standard NCI-CTCAE V5.0.
Fino a 3 anni.
Eventi Avversi Gravi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Inclusa incidenza e grado, valutati secondo gli standard NCI-CTCAE V5.0.
Fino a 3 anni.
Concentrazioni plasmatiche di SHR-A2102
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Caratteristiche farmacocinetiche (PK) di SHR-A2102.
Fino a 3 anni.
Concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di SHR-A2102
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Caratteristiche farmacocinetiche (PK) di SHR-A2102.
Fino a 3 anni.
Incidenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) di SHR-A2102
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Fino a 3 anni.
Incidenza degli anticorpi neutralizzanti (Nab) di SHR-A2102
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A2102-310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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