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一项SHR-A2102对比研究者选择的化疗在铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发性或转移性宫颈癌患者中的研究

2026年4月3日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

SHR-A2102对比研究者选择的化疗用于含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发性或转移性宫颈癌患者的开放标签、随机、对照、多中心III期研究

本研究的主要目的是评估SHR-A2102对比研究者选择的化疗方案，在铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发性或转移性宫颈癌患者中的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

398

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jihong Liu
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加本研究，签署知情同意书。
  2. 经组织学或细胞学证实的宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌，被认为不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗。
  3. 提供原发或转移性肿瘤样本。
  4. 至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1版）。
  5. ECOG 评分0~1分。
  6. 器官功能充足。
  7. 预期总生存期≥12周。

排除标准：

  1. 已知存在未治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移，或有脑膜转移病史或当前存在脑膜转移。
  2. 存在症状性、控制不佳或中至重度的胸腔积液、心包积液或腹水。
  3. 有其他恶性肿瘤病史或同时患有其他恶性肿瘤。
  4. 随机化前3个月内出现胃肠道穿孔或瘘、泌尿生殖道瘘，或有瘘形成风险的患者。
  5. 已知或疑似间质性肺疾病。
  6. 随机化前3个月内出现肠梗阻或有提示肠梗阻的体征/症状。
  7. 存在控制不佳的心脏临床症状或疾病。
  8. 随机化前3个月内发生动脉/静脉血栓栓塞事件。
  9. 随机化前1个月内发生严重感染。
  10. 患有活动性乙型肝炎（定义为筛查时乙肝表面抗原[HBsAg]检测阳性且乙肝病毒[HBV]DNA≥500 IU/mL）或活动性丙型肝炎（定义为筛查时丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测阳性且可检测到丙肝病毒[HCV]RNA）。
  11. 随机化前1年内有活动性结核感染，或1年以前有活动性结核感染史但未经规范治疗。
  12. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
  13. 随机化前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗。
  14. 患有未控制的精神疾病，或已知有酗酒、药物滥用或物质依赖史、监禁史，或其他可能影响完成研究程序的情况。
  15. 研究者判断存在任何其他可能增加参与研究风险、干扰研究结果解释或使患者不适合参加研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-A2102组
参与者接受注射用SHR-A2102。
药品：注射用SHR-A2102
注射用SHR-A2102。
有源比较器：研究者选择的化疗组
参与者接受研究者选择的化疗方案，可选的化疗药物包括：注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸吉西他滨、注射用盐酸拓扑替康、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。
药品：注射用盐酸吉西他滨
注射用盐酸吉西他滨。
药品：注射用培美曲塞二钠
注射用培美曲塞二钠。
药品：注射用盐酸拓扑替康
注射用盐酸拓扑替康。
药品：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：最长3年。
OS是指从治疗开始到因任何原因死亡或失访的时间间隔。
最长3年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：最长3年。
由研究者根据RECIST 1.1标准进行评估。
最长3年。
客观缓解率（ORR）
大体时间：最长3年。
由研究者根据RECIST 1.1标准评估。
最长3年。
应答持续时间 (DoR)
大体时间：最长3年。
由研究者根据RECIST 1.1标准进行评估。
最长3年。
疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长3年。
由研究者根据RECIST 1.1标准进行评估。
最长3年。
不良事件 (AEs)
大体时间：长达3年。
包括发生率和等级，根据NCI-CTCAE V5.0标准进行判定。
长达3年。
严重不良事件（AEs）
大体时间：最长可达3年。
包括发生率和等级，根据NCI-CTCAE V5.0标准判定。
最长可达3年。
SHR-A2102的血浆浓度
大体时间：最多3年。
SHR-A2102的药代动力学（PK）特性。
最多3年。
SHR-A2102代谢物的血浆浓度
大体时间：最长3年。
SHR-A2102的药代动力学（PK）特性。
最长3年。
SHR-A2102的抗药物抗体（ADA）发生率
大体时间：最多3年。
最多3年。
SHR-A2102中和抗体（Nab）的发生率
大体时间：最长3年。
最长3年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-A2102-310

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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