En studie av SHR-A2102 jämfört med läkares val av kemoterapi hos patienter med återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer som tidigare behandlats med platina-baserad kemoterapi och PD-(L)1-hämmare utan framgång

Inklusionskriterier:

1. Delta i studien frivilligt, underteckna det informerade samtycket.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad cervixcancer (plattcellscancer, adenocarcinom eller adenosquamös cancer) som bedöms olämplig för radikal kirurgi och/eller radikal strålbehandling eller kemoradioterapi.
3. Lämna primära eller metastatiska tumörprover.
4. Minst en mätbar lesion (RECIST version 1.1).
5. ECOG 0–1.
6. Tillräckliga organfunktioner.
7. Förväntad totalöverlevnad är ≥12 veckor.

Exklusionskriterier:

1. Känd obehandlad eller aktiv centralnervös (CNS) tumörmetastas, eller historia av eller aktuell leptomeningeal metastas.
2. Symptomatisk, dåligt kontrollerad eller måttlig till svår pleuravätska, perikardial vätska eller ascites.
3. Historia av eller samtidig annan malign tumör.
4. Deltagare med gastrointestinal perforation eller fistel, urogenital fistel, eller som riskerar fistel inom 3 månader före randomisering.
5. Känd eller misstänkt interstitiell lungsjukdom.
6. Tarmobstruktion eller tecken/symtom som tyder på tarmobstruktion inom 3 månader före randomisering.
7. Dåligt kontrollerade kardiologiska kliniska symtom eller sjukdomar.
8. Upplevt arteriell/venös tromboembolisk händelse inom 3 månader före randomisering.
9. Svåra infektioner inom 1 månad före randomisering.
10. Aktiv hepatit B (definierad som positiv hepatit B ytantigen [HBsAg]-test och hepatit B-virus [HBV] DNA ≥500 IU/ml vid screening) eller aktiv hepatit C (definierad som positiv hepatit C-virus antikropp [HCV-Ab]-test och detekterbart hepatit C-virus [HCV] RNA vid screening).
11. Aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före randomisering, eller historia av aktiv tuberkulosinfektion för mer än 1 år sedan utan korrekt behandling.
12. Historia av immunbrist, inklusive positivt humant immunbristvirus (HIV)-test, annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller historia av organtransplantation.
13. Fått systemisk antitumörbehandling inom 28 dagar före randomisering.
14. Okontrollerade psykiatriska störningar, eller känd historia av alkoholism, drogmissbruk eller substansberoende, frihetsberövande, eller andra tillstånd som kan påverka slutförandet av studieprocedurer.
15. Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken associerad med studiedeltagande, störa tolkningen av studieresultat, eller göra deltagaren olämplig för studien.