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進行性扁平上皮非小細胞肺癌における、ベースラインシチジンデアミナーゼ活性に基づいて選択された化学療法併用セミプリマブの多施設共同非盲検第II相試験 (CECYDE)

2026年2月11日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

進行性扁平上皮非小細胞肺癌におけるベースラインシチジンデアミナーゼ活性に基づいて選択された化学療法併用セミプリマブの多施設共同非盲検第II相試験 - CECYDE試験

これは、転移性または再発性扁平上皮肺癌の未治療患者を登録する多施設共同第II相試験です

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、分光光度法による血漿サンプルで測定されたベースラインCDA酵素活性に基づいて、化学療法とセミプリマブを受けることになります：CDA活性が低い患者（< 7.2 U/mg）は、シスプラチン80 mg/平方メートルを1日目に、ゲムシタビン1200 mg/平方メートルを1日目と8日目に、およびセミプリマブ350 mgを1日目に投与し、これを3週間ごとに4サイクル行った後、疾患進行または許容できない毒性が発生するまで、または最大108週間まで、セミプリマブ350 mgを3週間ごとに投与します；または、研究者の選択により：カルボプラチンAUC 5を1日目に、ゲムシタビン1000 mg/平方メートルを1日目と8日目に、およびセミプリマブ350 mgを1日目に投与し、これを21日ごとに4サイクル行った後、疾患進行または許容できない毒性が発生するまで、または最大108週間まで、セミプリマブ350 mgを3週間ごとに投与します。CDA活性が高い患者（≥ 7.2 U/mg）は、カルボプラチンを濃度-時間曲線下面積6 mg/mL/分で静脈内投与（1日目）し、パクリタキセル200 mg/平方メートルを1日目に、およびセミプリマブ350 mgを1日目に投与し、これを21日ごとに4サイクル行った後、疾患進行または許容できない毒性が発生するまで、または最大108週間まで、セミプリマブ350 mgを3週間ごとに投与します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • UOC Oncologia Medica IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant'Orsola
        • コンタクト：
          • Francesco Gelsomino, MD
    • CN
      • Cuneo、CN、イタリア、12100
        • SC Oncologia Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle di Cuneo
        • コンタクト：
          • Ida Colantonio, MD
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • SSD Gruppo di Patologia Toracica IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • コンタクト：
          • Angelo Delmonte, MD
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44124
        • UO Oncologia Clinica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant' Anna
        • コンタクト：
          • Giuseppe Bronte, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore、LU、イタリア、55041
        • UOC Oncologia Medica Ospedale Versilia
        • コンタクト：
          • Andrea Camerini, MD
      • Lucca、LU、イタリア、55100
        • UOC Oncologia Medica Ospedale San Luca
        • コンタクト：
          • Carmelo Tibaldi, MD
    • MN
      • Mantova、MN、イタリア、46100
        • SC Oncologia Medica Ospedale Carlo Poma, ASST Mantova
        • コンタクト：
          • Matteo Brighenti, MD
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • SOD Oncopneumologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト：
          • Antonio Chella, MD
    • PO
      • Prato、PO、イタリア、59100
        • SOC Oncologia Medica Nuovo Ospedale Santo Stefano
        • コンタクト：
          • Daniele Pozzessere, MD
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • UOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • コンタクト：
          • Leonetti Alessandro, MD
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • SC Oncologia Medica Provinciale Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • コンタクト：
          • Francesca Zanelli, MD
    • SI
      • Poggibonsi、SI、イタリア、53036
        • UOC Oncologia Medica Ospedale dell'Alta Val d'Elsa
        • コンタクト：
          • Paolo Petreni, MD
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari Ospedale Civile SS. Annunziata
        • コンタクト：
          • Alessio Aligi Cogoni, MD
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • SC di Oncologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
        • コンタクト：
          • Cristina Zannori, MD
    • VA
      • Saronno、VA、イタリア、21047
        • UOC Oncologia Medica ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
        • コンタクト：
          • Alessandro D'Aveni, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • インフォームド・コンセント書（ICF）および本試験計画書に記載されている要件および制限事項を遵守することを含む署名済みインフォームド・コンセントを提供することができること。
  • スクリーニング評価を含む試験計画書関連の手順を実施する前に、患者/法的代理人から書面によるインフォームド・コンセントおよび現地で必要とされる承認を取得していること。
  • 試験参加時点で年齢が18歳以上であること。
  • 組織学的または細胞学的（細胞ブロックのみ；塗抹標本は不可）に確認された肺扁平上皮癌であること。
  • AJCC第8版癌病期分類マニュアルに基づくステージIVまたは再発性疾患であること。
  • 体重が30kg以上であること。
  • 転移性疾患に対する従来の化学療法または他の全身性抗がん剤による治療歴がないこと。
  • 非転移性疾患に対して治癒を目的とした術前補助化学療法、術後補助化学療法または化学放射線療法を受けた患者は、最終化学療法または化学放射線療法完了から登録時までに少なくとも6か月の治療フリー期間を経験していること。
  • ステージ3B/3C疾患において術後補助療法または術前補助療法として抗PD-(L)1療法を受けた患者は、最終免疫療法投与から登録時までに少なくとも6か月の治療フリー期間を経験している場合に参加可能とする。
  • 既存のアーカイブ腫瘍組織またはスクリーニング時の生検で得られた組織を用いて、現地検査機関で実施されたIHC検査により決定された既知のPD-L1腫瘍状態を有すること。
  • 同時胸部照射の必要性がないこと。
  • ECOG performance statusが0-1であること。
  • 余命が12週間以上であること。
  • CNS外に、RECIST v1.1に従って測定可能な少なくとも1つの病変があり、過去に照射されておらず、ベースライン時にCTまたはMRIで最長径≥10mm（ただしリンパ節は短径>15mm）として正確に測定可能であり、正確な反復測定に適していること。
  • 絶対好中球数（ANC）≥1,500/μL、ヘモグロビン≥9.0 g/dL（5.58 mmol/L）、血小板数≥100,000/μLにより証明される適切な血液学的機能を有すること。

  • 適切な肝機能および腎機能を有すること：

    • 総ビリルビン≤正常上限（ULN）の1.5倍。
    • ALT（SGPT）、AST（SGOT）≤施設ULNの2.5倍（肝臓に腫瘍浸潤がある場合は<5×ULN）。
    • 血清クレアチニン≤ULNの1.5倍、または標準的なCockcroftおよびGaultの式に従って計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL/min。
  • 国際標準化比（INR）≤1.5、部分トロンボプラスチン時間（PTT）（PTT/aPTT）<1.5×ULNで定義される適切な凝固機能を患者が有すること。
  • 全量抗凝固療法を受けている患者は、経口抗凝固薬または低分子ヘパリン（LMWH）の安定した用量（最低14日間）を継続していること。ワルファリンを投与されている場合、患者のINRは≤3.0でなければならない。

  • 女性患者は、妊娠可能な場合、投与開始前に妊娠検査が陰性であり、授乳中でないか、またはスクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たすことにより非妊娠可能状態の証拠を有していなければならない：

    • 50歳以上で、すべての外因性ホルモン治療中止後少なくとも12か月間無月経である閉経後と定義される。
    • 50歳未満の女性は、すべての外因性ホルモン治療中止後12か月以上無月経であり、かつ当該施設の閉経後範囲のLHおよびFSHレベルを有する場合、閉経後とみなされる。
    • 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的不妊化の記録（ただし卵管結紮は除く）
    • 妊娠可能な女性患者については、一貫して正しく使用した場合の失敗率が低い（<1%/年）高効率避妊法を使用し、最終化学療法投与後6か月間または最終セミプリマブ投与後少なくとも4か月間（いずれか遅い方まで）その使用を継続することに（患者および/またはパートナーが）同意すること。そのような方法には以下が含まれる：併用（エストロゲンおよびプロゲスチン含有）ホルモン避妊法、排卵抑制を伴うプロゲスチン単独ホルモン避妊法と別の追加バリア法（常に殺精子剤を含む）の併用、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、および精管切除済みパートナー（研究期間全体を通じてこれが唯一のパートナーであることを理解すること）。
  • 性的に活発な男性患者は、化学療法治療中および最終化学療法投与後少なくとも6か月間または最終セミプリマブ投与後少なくとも4か月間（いずれか遅い方まで）、すべてのパートナーとの性交中にバリア避妊具（すなわちコンドームの使用）を使用する意思がなければならない。患者は、投与開始から研究治療中止後6か月まで精子提供を控えるべきである。
  • 試験責任医師の判断において、試験計画書を遵守する能力を有すること。

除外基準:

  • 上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子に感作性変異を有する患者、または未分化リンパ腫キナーゼ（EML4-ALK）転座を有する患者、またはROS1プロトオンコジーン受容体チロシンキナーゼ（ROS1）転座を有する患者。EGFR変異、ALKおよびROS1転座は、喫煙歴のない患者で評価される。

  • 緩和のための即時放射線療法を必要とする症候性脳転移または脊髄圧迫（登録前4週間以内の頭部CTまたはMRIが必要）。無症候性CNS病変を有する患者は、以下の基準すべてを満たす場合に適格とする：

    1. 患者に頭蓋内出血、脊髄出血または出血性頭蓋内病変の病歴がないこと
    2. 定位放射線療法または全脳放射線療法終了から試験治療開始まで少なくとも14日間、または神経外科的切除から試験治療開始まで少なくとも28日間が経過していること
    3. 患者が経口プレドニゾン10mg以下または同等量のコルチコステロイドを投与されていること；安定した用量での抗けいれん薬療法は許可される
    4. 転移が小脳または大脳テント上領域に限局していること（すなわち、中脳、橋、延髄または脊髄への転移がないこと）
    5. CNS指向療法（実施された場合）完了から試験治療開始までの間に中間期進行の証拠がないこと。
  • 癌性髄膜炎の病歴。
  • 反復的ドレナージ処置を必要とする制御不能な胸水、心嚢液貯留、または腹水。留置カテーテル（例：Pleura-Cath）を有する患者は許可される。
  • 制御不能または症候性高カルシウム血症（イオン化カルシウム>1.5 mmol/L、カルシウム>12 mg/dLまたは補正カルシウム>ULN）。
  • 心疾患の病歴：NYHAクラス2を超えるうっ血性心不全；活動性CAD（試験参加12か月以上前のMIまたは急性冠症候群は許可される）；抗不整脈薬療法を必要とする心不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンは許可される）または制御不能な高血圧。
  • 1年以内の一過性脳虚血発作または脳卒中。
  • 活動性SARS-COV-2感染症。
  • 活動性感染症（結核（臨床歴、身体検査および放射線学的所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査を含む）、B型肝炎（既知のHBsAg陽性結果）、C型肝炎を含む）。
  • 制御された感染症（血清HBV DNA PCRが検出限界以下であり、B型肝炎に対する抗ウイルス療法を受けている）を有するHBsAg陽性の参加者は適格とする。制御された感染症を有する参加者は、HBV DNAの定期的モニタリングを受ける必要がある。参加者は、試験用医薬品最終投与後少なくとも6か月間抗ウイルス療法を継続しなければならない。
  • HBsAg陰性だがtotal HBcAb陽性の参加者は、以下の要件を満たす場合に許可される：スクリーニング時に血清HBV DNA PCRが検出限界を超える場合、試験参加前にHBV抗ウイルス療法を開始すること。血清HBV DNA PCRが検出限界以下の場合、HBsAgの定期的モニタリングを実施しなければならない。
  • 制御された感染症（自然にまたは以前の抗HCV治療の成功による反応によりPCRで検出不可能なHCV RNA）を有するHCV Ab+の参加者は適格とする。
  • 既知のHIV陽性血清学的所見。既知の制御されたHIV感染症（HIV RNA PCRで検出不可能なウイルス量）およびCD4数が350以上（自然にまたは安定した抗ウイルスレジメンによる）を有する参加者は適格とする。これらの参加者については、現地の標準に従ってモニタリングが実施される。
  • 試験薬初回投与2週間以内に入院またはIV抗感染薬による治療を必要とする感染症。
  • 試験治療初回投与前4週間以内の広範囲にわたる領域を含む重大な外傷性損傷または放射線療法、または試験治療中に大手術が必要と予想されること。限局した領域への緩和放射線療法は、登録少なくとも2週間前に完了している場合に許可される。
  • 他の悪性腫瘍（既往または現在）、ただし適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、治癒を目的として外科的に治療された限局性前立腺癌、または治癒を目的として外科的に治療された乳管内癌、または以前の悪性腫瘍が5年以上前であり再発の徴候または症状がない場合を除く。
  • 試験計画書治療初回投与前28日以内の大手術（開腹生検を含む）。
  • 以前の同種幹細胞または実質臓器移植。
  • 治療により増悪する可能性がある、または制御できない基礎疾患を有する患者、すなわち活動性重篤感染症、制御不良糖尿病、心嚢液貯留を有する患者。
  • 本試験のもの以外の、がん治療のための同時化学療法、試験用医薬品、生物学的療法、またはホルモン療法。非がん関連状態（例：ホルモン補充療法）のための同時ホルモン療法の使用は許容される。
  • 試験治療開始前30日以内の他の試験薬による治療、または別の臨床試験への同時登録（ただし、観察（非介入）臨床試験または介入試験のフォローアップ期間中の場合を除く）。
  • 試験薬の使用が禁忌となる疾患または状態、または治療関連合併症の高リスクに患者を置く疾患または状態の合理的疑いを生じさせる他の疾患、代謝機能障害、身体所見または検査所見の証拠。

  • 活動性または既往の自己免疫性または炎症性疾患（炎症性腸疾患［例：大腸炎またはクローン病］、憩室炎［憩室症を除く］、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群［多発血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など］を含む）。以下の場合はこの基準の例外とする：

    1. 白斑または脱毛症を有する患者
    2. ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（例：橋本病に続発する）を有する患者
    3. 全身療法を必要としない慢性的皮膚疾患。過去5年間に活動性疾患のない患者は、試験責任医師との相談後にのみ含めることができる
    4. 全身治療を必要としない乾癬。
    5. 食事療法のみで制御されたセリアック病を有する患者。
  • 自己免疫性神経傍腫瘍症候群（例：非感染性脳炎、ランバート・イートン症候群など）または他の免疫媒介性傍腫瘍症候群の病歴または活動性。SIADHまたは異所性ATCH産生を有する患者は試験への参加が許可される。

患者は計画治療開始30日以内に生ワクチン接種を受けている。生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可される。注：患者は、登録された場合、IP投与中およびIP最終投与後30日まで生ワクチンを受けないべきである。試験薬計画開始1週間以内のCOVID-19ワクチン接種、または計画されたCOVID-19ワクチン接種が試験薬開始1週間前に完了しない場合

  • 特発性肺線維症、薬剤性肺炎、器質化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、特発性器質化肺炎）の病歴、またはスクリーニング胸部CTスキャンにおける活動性肺炎の証拠。放射線照射野における放射線肺炎（線維症）の病歴は許可される。
  • 転移性疾患に対する抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤および抗CTLA-4剤による以前の治療。
  • 試験治療開始前4週間または5薬物消失半減期（いずれか長い方）以内の全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン2［IL-2］を含むがこれらに限らない）による治療。

  • 無作為化14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態。以下の場合はこの基準の例外とする：

    1. 点鼻、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例：関節内注射）
    2. プレドニゾン10mg/日以下またはその同等量を超えない生理的用量の全身性コルチコステロイド
    3. 過敏反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CTスキャン前投薬）。
  • 試験結果を混乱させる可能性がある、または患者の試験全期間参加を妨げる、または治療担当試験責任医師の意見において患者の参加が最善の利益ではない状態、治療、または検査異常の病歴または現在の証拠。
  • 試験薬または試験薬成分または賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。

  • 脱毛症、白斑、および選定基準で定義された検査値を除く、以前の抗がん療法からの未解決の毒性NCI CTCAE Grade≥2：

    1. Grade≥2の神経障害を有する患者は、試験責任医師との相談後に症例ごとに評価される。
    2. カルボプラチン、パクリタキセル、ゲムシタビンまたはセミプリマブによる治療により悪化することが合理的に予想されない不可逆的毒性を有する患者は、試験責任医師との相談後にのみ含めることができる。

  • 患者の試験参加または試験結果の評価を妨げる可能性のある物質乱用、医学的、心理的または社会的状態。

    • 妊娠中または授乳中の女性患者、またはスクリーニングから最終化学療法投与後6か月間または最終セミプリマブ投与後少なくとも4か月間（いずれか遅い方まで）効果的な避妊法を採用する意思のない生殖可能な男性または女性患者。WOCBPおよび初回投与/最初の治療開始前、試験中、および最終投与後少なくとも4か月間高効率避妊を実施する意思のない男性。高効率避妊手段には以下が含まれる：
    • スクリーニング前2周期以上の月経周期に開始された、排卵抑制を伴う併用（エストロゲンおよびプロゲスチン含有）ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）またはプロゲスチン単独ホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み）の安定した使用；
    • 子宮内避妊器具；子宮内ホルモン放出システム；
    • 両側卵管閉塞/結紮；
    • 精管切除済みパートナー（男性精管切除済みパートナーがWOCBP研究参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除済みパートナーが手術の成功について医学的評価を得ていることを条件とする）；および/または性交禁欲
  • 患者は、投与開始から研究治療中止後6か月まで精子提供を控えるべきである。
  • 患者は本試験中に献血すべきではない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CDA活性 < 7.2 U/mg
CDA活性が低い患者（< 7.2 U/mg）には、シスプラチン80 mg/sqmを第1日に、ゲムシタビン1200 mg/sqmを第1日と第8日に、セミプリマブ350 mgを第1日に投与し、これを3週間ごとに4サイクル実施します。その後、疾患の進行、許容できない毒性、または最大108週間に達するまで、セミプリマブ350 mgを3週間ごとに投与します。
薬：セミプリマブ 350 mg 静脈内投与
約30分 ± 10分間。 21日ごとの1日目
薬：シスプラチン 80 mg／平方メートル 静脈内投与
約20分間 21日ごとの第1日目
薬：ジェムシタビン 1200 mg/平方メートル b
約30分間 21日ごとの第1日目と第8日目
実験的：CDA活性 ≥ 7.2 U/mg
CDA活性が高い（≥7.2 U/mg）患者は、カルボプラチンをAUC 6 mg/mL/minの濃度-時間曲線下面積で静脈内投与（1日目）＋パクリタキセル200 mg/平方メートルを1日目と1日目に、セミプリマブ350 mgを1日目に投与し、21日ごとに4サイクル実施した後、セミプリマブ350 mgを3週間ごとに投与し、疾患進行または許容できない毒性が生じるまで、または最大108週間まで継続する。
薬：セミプリマブ 350 mg 静脈内投与
約30分 ± 10分間。 21日ごとの1日目
薬：パクリタキセル 200 mg／sqm 静脈内投与
約180分間 21日ごとの1日目
薬：カルボプラチン AUC 6 静脈内投与
約15-30分間。
21日ごとの1日目
実験的：CDA活性 < 7.2 U/mg（治験責任医師の判断による）
研究者の判断により：カルボプラチン AUC 5 を 1 日目に + ジェムシタビン 1000 mg/平方メートルを 1 日目と 8 日目に、21 日ごとに 4 サイクル + セミプリマブ 350 mg を 3 週間ごとに投与し、その後セミプリマブ 350 mg を 3 週間ごとに、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、または最大 108 週間まで投与する
薬：セミプリマブ 350 mg 静脈内投与
約30分 ± 10分間。 21日ごとの1日目
薬：カルボプラチン AUC 5 IVa
約15～30分間 21日ごとの1日目
薬：ゲムシタビン 1000 mg/平方メートル a
約30分間 21日ごとの1日目と8日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは全生存期間（OS）です
時間枠：四年
OSは登録日からあらゆる原因による死亡日まで測定され、1年生存率として分析されます。
四年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的アウトカム
時間枠：四年
登録日からあらゆる原因による死亡日まで測定される中央全生存期間。
四年
二次アウトカム
時間枠：三年と五年
3年および5年生存率が分析されます
三年と五年
二次評価項目
時間枠：四年
登録日から疾患進行日まで測定される無増悪生存期間（PFS）
四年
二次アウトカム
時間枠：四年
完全奏効（CR）と部分奏効（PR）の合計として定義される客観的奏効率（ORR）。これは、標準的なRECIST 1.1基準に基づく治験責任医師の評価によるものです。 ベースライン後に腫瘍評価が行われなかった患者は、非奏効者として分類されます。
四年
副次的アウトカム
時間枠：四年
反応持続期間中央値（DoR）は、標準的なRECIST 1.1基準に基づく研究者の評価による初回の放射線学的証拠PRまたはCRの日から、初回のPD証拠の日まで測定されます。 ベースライン後に腫瘍評価がない患者は、非反応者として分類されます。
四年
副次的アウトカム
時間枠：四年
腫瘍反応までの時間（TTR）は、治療開始から最初の腫瘍反応の客観的評価までと定義されます。
四年
二次的アウトカム
時間枠：四年間
疾患制御率（DCR）は、標準的なRECIST 1.1基準に基づく研究者の評価により、完全奏効（CR）+部分奏効（PR）+安定疾患（SD）の合計として定義されます。
四年間
二次的アウトカム
時間枠：四年
OS、PFS、ORRは、PD-L1レベル（< 1％、1-49％、≥ 50％）別に分析されます。
四年
二次的アウトカム
時間枠：四年
有害事象の頻度と重症度（全グレードおよびグレード3-4）を主な基準とする有害性。重症度は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）バージョン5.0に従って測定されます。 各患者について、最も重症なグレードの有害事象が考慮されます。
四年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOIRC-04-2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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