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기저 시티딘 디아미나제 활성도를 기반으로 선택된 화학요법과 세미플리맙의 병용요법에 대한 진행성 편평세포 비소세포폐암 대상 다기관 개방형 2상 연구 (CECYDE)

2026년 2월 11일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

기저 시티딘 탈아미노화 효소 활성도를 기준으로 선택된 세미플리맙과 화학요법의 병용요법에 대한 진행성 편평세포 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 다기관 개방형 2상 연구 - CECYDE 연구

이것은 전이성 또는 재발성 폐 편평세포암으로 치료 경험이 없는 환자를 등록하는 다기관 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 분광광도법으로 측정한 혈장 샘플의 기저 CDA 효소 활성도에 따라 화학요법과 Cemiplimab을 병용 투여받습니다: CDA 활성도가 낮은(< 7.2 U/mg) 환자는 시스플라틴 80 mg/sqm을 1일차에, 젬시타빈 1200 mg/sqm을 1일차와 8일차에, Cemiplimab 350 mg을 1일차에 투여하며, 이는 3주마다 4주기 동안 시행한 후, Cemiplimab 350 mg을 3주마다 질병 진행 또는 허용 불가한 독성이 발생하거나 최대 108주까지 투여합니다; 또는 연구자의 선택에 따라 카보플라틴 AUC 5를 1일차에, 젬시타빈 1000 mg/sqm을 1일차와 8일차에, Cemiplimab 350 mg을 1일차에 투여하며, 이는 21일마다 4주기 동안 시행한 후, Cemiplimab 350 mg을 3주마다 질병 진행 또는 허용 불가한 독성이 발생하거나 최대 108주까지 투여합니다. CDA 활성도가 높은(≥ 7.2 U/mg) 환자는 농도-시간 곡선 아래 면적이 6 mg/mL/min인 카보플라틴을 정맥 주사(1일차)와 파클리탁셀 200 mg/sqm을 1일차에, Cemiplimab 350 mg을 1일차에 투여하며, 이는 21일마다 4주기 동안 시행한 후, Cemiplimab 350 mg을 3주마다 질병 진행 또는 허용 불가한 독성이 발생하거나 최대 108주까지 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • UOC Oncologia Medica IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Sant'Orsola
        • 연락하다:
          • Francesco Gelsomino, MD
    • CN
      • Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
        • SC Oncologia Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle di Cuneo
        • 연락하다:
          • Ida Colantonio, MD
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • SSD Gruppo di Patologia Toracica IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • 연락하다:
          • Angelo Delmonte, MD
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44124
        • UO Oncologia Clinica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale Sant' Anna
        • 연락하다:
          • Giuseppe Bronte, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, 이탈리아, 55041
        • UOC Oncologia Medica Ospedale Versilia
        • 연락하다:
          • Andrea Camerini, MD
      • Lucca, LU, 이탈리아, 55100
        • UOC Oncologia Medica Ospedale San Luca
        • 연락하다:
          • Carmelo Tibaldi, MD
    • MN
      • Mantova, MN, 이탈리아, 46100
        • SC Oncologia Medica Ospedale Carlo Poma, ASST Mantova
        • 연락하다:
          • Matteo Brighenti, MD
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • SOD Oncopneumologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 연락하다:
          • Antonio Chella, MD
    • PO
      • Prato, PO, 이탈리아, 59100
        • SOC Oncologia Medica Nuovo Ospedale Santo Stefano
        • 연락하다:
          • Daniele Pozzessere, MD
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43126
        • UOC Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • 연락하다:
          • Leonetti Alessandro, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • SC Oncologia Medica Provinciale Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • 연락하다:
          • Francesca Zanelli, MD
    • SI
      • Poggibonsi, SI, 이탈리아, 53036
        • UOC Oncologia Medica Ospedale dell'Alta Val d'Elsa
        • 연락하다:
          • Paolo Petreni, MD
    • SS
      • Sassari, SS, 이탈리아, 07100
        • UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari Ospedale Civile SS. Annunziata
        • 연락하다:
          • Alessio Aligi Cogoni, MD
    • TR
      • Terni, TR, 이탈리아, 05100
        • SC di Oncologia Azienda Ospedaliera Santa Maria
        • 연락하다:
          • Cristina Zannori, MD
    • VA
      • Saronno, VA, 이탈리아, 21047
        • UOC Oncologia Medica ASST Valle Olona - Ospedale di Saronno
        • 연락하다:
          • Alessandro D'Aveni, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 양식(ICF) 및 본 연구 계획서에 명시된 요구사항과 제한사항을 준수하는 서명된 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.
  • 선별 평가를 포함한 연구 계획서 관련 절차 수행 전에 환자/법적 대리인으로부터 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 모든 승인을 획득해야 합니다.
  • 연구 참여 시점에 연령이 18세 이상이어야 합니다.
  • 조직학적으로 또는 세포학적으로(세포 블록만 허용; 도말 검사는 허용되지 않음) 확인된 폐 편평세포암입니다.
  • AJCC 8판 암 병기 분류 매뉴얼에 따른 4기 또는 재발성 질환입니다.
  • 체중 > 30 kg
  • 전이성 질환에 대해 이전에 화학요법 또는 다른 전신 항암제 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 비전이성 질환에 대해 완치 목적으로 이전에 신보조요법, 보조 화학요법 또는 화학방사선요법을 받은 환자는 등록 시점부터 마지막 화학요법 또는 화학방사선요법 완료 후 최소 6개월의 치료 중단 기간이 경과해야 합니다.
  • 3B/3C기 질환에서 보조요법 또는 신보조요법으로 이전에 항-PD-(L)1 치료를 받은 환자는 등록 시점부터 마지막 면역요법 투여 후 최소 6개월의 치료 중단 기간이 경과한 경우 허용됩니다.
  • 이전에 확보한 보관 종양 조직 또는 선별 시 생검으로 얻은 조직에 대해 현지 실험실에서 수행한 IHC 검사로 확인된 PD-L1 종양 상태가 알려져 있어야 합니다.
  • 동반 흉부 방사선 치료가 필요하지 않아야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 기대 여명 ≥12주.
  • 중추신경계 외부에 위치하며, 이전에 방사선 치료를 받지 않았고, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 기저선에서 최장 직경 ≥ 10 mm(림프절의 경우 단축 직경 > 15 mm)로 정확하게 측정 가능하며, 정확한 반복 측정에 적합한 최소 하나의 RECIST v1.1 기준 측정 가능 병변이 있어야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/μL, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL (5.58 mmol/L), 혈소판 수 ≥ 100,000/μL로 입증되는 적절한 혈액학적 기능.

  • 적절한 간 및 신장 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
    • ALT(SGPT), AST(SGOT) ≤ 기관 정상 상한치의 2.5배 (간에 종양 침범이 있는 경우 < 5 x ULN).
    • 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 Cockcroft와 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min.
  • 국제표준화비율(INR) ≤ 1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(PTT/aPTT) < 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 응고 기능을 가진 환자.
  • 완전 용량 항응고제 치료를 받는 환자는 경구 항응고제 또는 저분자량 헤파린(LMWH)의 안정적인 용량(최소 기간 14일)을 유지해야 합니다. 와파린을 복용하는 경우, 환자의 INR ≤ 3.0이어야 합니다.

  • 가임 가능성 여성 환자는 투약 시작 전에 음성 임신 검사 결과를 가지고 있어야 하며 수유 중이 아니어야 하거나, 선별 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 비가임 가능성임을 입증해야 합니다:

    • 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경이며 50세 이상인 경우로 정의되는 폐경 후.
    • 50세 미만 여성은 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경이며, 기관의 폐경 후 범위에 해당하는 LH 및 FSH 수치를 보이는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
    • 자궁적출술, 양측 난소적출술 또는 양측 난관적출술(난관결찰술 제외)에 의한 비가역적 외과적 불임 증명.
    • 가임 가능성 여성 환자의 경우, 일관되고 정확하게 사용 시 낮은 실패율(< 연간 1%)을 보이는 고효과 피임법을 사용하고(환자 및/또는 파트너 동의), 마지막 화학요법 투여 후 6개월 또는 마지막 세미플리맙 투여 후 최소 4개월(둘 중 더 늦은 시점까지) 동안 사용을 계속하기로 동의합니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다: 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법, 배란 억제와 함께 사용되는 프로게스토겐 전용 호르몬 피임법 및 항상 정자살충제를 포함하는 추가 장벽법, 자궁내장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐쇄술, 정관절제술을 받은 파트너(연구 전체 기간 동안 이 파트너가 유일한 파트너임을 이해하는 경우).
  • 성적으로 활동적인 남성 환자는 화학요법 치료 중 및 마지막 화학요법 투여 후 6개월 또는 마지막 세미플리맙 투여 후 최소 4개월(둘 중 더 늦은 시점까지) 동안 모든 파트너와 성관계 시 장벽 피임법(즉, 콘돔 사용)을 사용할 의사가 있어야 합니다. 환자는 투약 시작부터 연구 치료 중단 후 6개월까지 정자 기부를 삼가야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 계획서를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자의 감수성 돌연변이, 또는 역형성 림프종 키나제(EML4-ALK) 전위 또는 ROS1 원종양 유전자 수용체 티로신 키나제(ROS1) 전위를 가진 환자. EGFR 돌연변이, ALK 및 ROS1 전위는 비흡연자 환자에서 평가됩니다.

  • 증상성 뇌전이 또는 척수 압박(등록 4주 이내에 두부 CT 또는 MRI 필요)으로 인해 완화 목적의 즉각적인 방사선 치료가 필요한 경우. 무증상 중추신경계 병변을 가진 환자는 다음 모든 기준을 충족하는 경우 적격입니다:

    1. 환자가 두개내 출혈, 척수 출혈 또는 출혈성 두개내 병변의 병력이 없습니다.
    2. 정위 방사선 치료 또는 전뇌 방사선 치료 종료와 연구 치료 시작 사이에 최소 14일, 또는 신경외과적 절제술과 연구 치료 시작 사이에 최소 28일이 경과합니다.
    3. 환자가 경구 프레드니손 10 mg 이하 또는 이에 상응하는 용량의 코르티코스테로이드를 복용 중입니다; 안정적인 용량의 항경련제 치료는 허용됩니다.
    4. 전이는 소뇌 또는 천막상 영역(즉, 중뇌, 뇌교, 연수 또는 척수로의 전이 없음)으로 국한됩니다.
    5. 중추신경계 지향 치료(시행된 경우) 완료와 연구 치료 시작 사이에 중간 진행의 증거가 없습니다.
  • 연수막 질환 병력.
  • 반복적인 배액 시술이 필요한 조절되지 않은 흉막 삼출, 심막 삼출 또는 복수. 유치 카테터(예: 흉막 카테터)를 가진 환자는 허용됩니다.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 > 1.5 mmol/L, 칼슘 > 12 mg/dL 또는 보정 칼슘 > ULN).
  • 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 등급 2; 활동성 관상동맥질환(연구 참여 12개월 전의 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군은 허용); 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신은 허용) 또는 조절되지 않은 고혈압.
  • 1년 이내의 일과성 뇌허혈 발작 또는 뇌졸중.
  • 활성 SARS-COV-2 감염.
  • 활성 감염(결핵 포함: 임상력, 신체 검사 및 방사선학적 소견을 포함한 임상 평가 및 현지 관행에 따른 결핵 검사), B형 간염(양성 HBV 표면항원(HBsAg) 결과 확인), C형 간염.
  • 감염이 조절된(검출 한계 미만의 혈청 HBV DNA PCR 결과 및 B형 간염에 대한 항바이러스 치료 중) HBsAg 양성 참가자는 적격입니다. 조절된 감염을 가진 참가자는 HBV DNA의 정기적 모니터링을 받아야 합니다. 참가자는 연구용 약물 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 항바이러스 치료를 계속해야 합니다.
  • HBsAg 음성이지만 총 HBcAb 양성인 참가자는 다음 요구사항과 함께 허용됩니다: 선별 시 혈청 HBV DNA PCR이 검출 한계 이상인 경우, 연구 참여 전 HBV 항바이러스 치료를 시작합니다. 혈청 HBV DNA PCR이 검출 한계 미만인 경우, HBsAg의 정기적 모니터링이 수행되어야 합니다.
  • 감염이 조절된(자발적으로 또는 성공적인 이전 항-HCV 치료 과정에 반응하여 PCR로 검출되지 않는 HCV RNA) HCV Ab+ 참가자는 적격입니다.
  • 양성 HIV 혈청학 결과 확인. 알려진 조절된 HIV 감염(HIV RNA PCR에서 검출되지 않는 바이러스 부하) 및 350 이상의 CD4 수치(자발적으로 또는 안정적인 항바이러스 요법 하)를 가진 참가자는 적격입니다. 이러한 참가자에 대해서는 현지 기준에 따라 모니터링이 수행됩니다.
  • 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 입원 또는 정맥 항감염제 치료가 필요한 감염.
  • 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 광범위한 영역을 포함하는 중대한 외상성 손상 또는 방사선 치료, 또는 연구 치료 중 주요 수술 필요성이 예상되는 경우. 제한된 영역에 대한 완화 목적 방사선 치료는 등록 최소 2주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
  • 다른 악성종양(이전 또는 현재), 단, 적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암 또는 완치 목적으로 외과적으로 치료된 관상피내암, 또는 이전 악성종양이 5년 이상 전이고 재발의 징후나 증상이 없는 경우는 제외됩니다.
  • 연구 계획서 치료 첫 투여 28일 이내의 주요 수술(개방 생검 포함).
  • 이전 동종 줄기세포 또는 실질 장기 이식.
  • 치료로 악화될 수 있거나 조절할 수 없는 기저 질환을 가진 환자(예: 활동성 중증 감염, 조절되지 않은 당뇨병, 심막 삼출).
  • 본 연구에 포함된 것 이외의 암 치료를 위한 동시 화학요법, 연구용 제품, 생물학적 제제 또는 호르몬 요법. 비암 관련 상태(예: 호르몬 대체 요법)에 대한 동시 호르몬 요법 사용은 허용됩니다.
  • 연구 치료 시작 30일 이내에 다른 연구용 약물로 치료받은 경우, 또는 다른 임상 연구에 동시 등록된 경우(관찰적(비중재) 임상 연구이거나 중재 연구의 추적 기간인 경우 제외).
  • 연구용 약물 사용을 금기로 하거나 환자가 치료 관련 합병증에 대한 높은 위험에 처하게 하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제기하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 검사실 소견의 증거.

  • 활성 또는 이전에 문서화된 자가면역 또는 염증성 질환(염증성 장질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발성 혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등] 포함). 다음은 이 기준의 예외입니다:

    1. 백반증 또는 탈모증 환자
    2. 호르몬 대체 요법으로 안정된 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 이후) 환자
    3. 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 질환. 지난 5년간 활동성 질환이 없는 환자는 포함될 수 있지만 연구 의사와 상담 후에만 가능합니다.
    4. 전신 치료가 필요하지 않은 건선.
    5. 식이 조절만으로 조절되는 섬유증 환자.
  • 자가면역 신경계 부종양 증후군(예: 비감염성 뇌염, 램버트-이튼 증후군 등) 또는 기타 면역매개 부종양 증후군의 병력 또는 활동성.

SIADH 또는 이소성 ACTH 생성 환자는 연구에 허용됩니다.

  • 환자가 계획된 치료 시작 30일 이내에 생바이러스 백신을 접종받은 경우. 생바이러스를 포함하지 않는 계절성 독감 백신은 허용됩니다. 참고: 등록된 환자는 연구용 제품(IP) 투여 중 및 IP 마지막 투여 후 30일까지 생백신을 접종받아서는 안 됩니다. 연구 약물 계획 시작 1주 이내에 COVID-19 백신 접종 또는 계획된 COVID-19 백신 접종이 연구 약물 시작 1주 전에 완료되지 않을 경우.
  • 특발성 폐섬유증, 폐렴, 약물 유발 폐렴, 기관지폐포 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 원인불명 기관지폐포 조직화 폐렴) 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사에서 활동성 폐렴 증거. 방사선 조사 영역의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  • 전이성 질환에 대한 이전 치료로 항-PD-1, 항-PD-L1, 또는 항-PD-L2 제제 및 항-CTLA-4 제제 사용.
  • 연구 치료 시작 4주 또는 5배 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터루킨 2[IL-2] 포함, 이에 국한되지 않음) 치료.

  • 무작위 배정 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 전신 치료가 필요한 상태. 다음은 이 기준의 예외입니다:

    1. 비강 내, 흡입, 국소 스테로이드, 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사)
    2. 프레드니손 10 mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
    3. 과민반응에 대한 예방약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 예방약).
  • 연구 결과를 혼동시키거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 치료 연구자의 의견으로 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않을 수 있는 상태, 치료 또는 검사실 이상의 병력 또는 현재 증거.
  • 연구 약물 또는 연구 약물 성분 또는 첨가제에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력.

  • 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 검사실 수치를 제외하고, 이전 항암 치료로 인한 미해결 독성 NCI CTCAE 등급 ≥ 2:

    1. 등급 ≥ 2 신경병증을 가진 환자는 연구 의사와 상담 후 개별 사례별로 평가됩니다.
    2. 카보플라틴, 파클리탁셀, 젬시타빈 또는 세미플리맙 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성을 가진 환자는 연구 의사와 상담 후에만 포함될 수 있습니다.

  • 연구에 대한 환자의 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.

    • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 또는 선별부터 마지막 화학요법 투여 후 6개월 또는 마지막 세미플리맙 투여 후 최소 4개월(둘 중 더 늦은 시점까지)까지 효과적인 피임을 사용할 의사가 없는 가임 가능성 남성 또는 여성 환자. 초기 투여/첫 치료 시작 전, 연구 중, 및 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 고효과 피임을 실천할 의사가 없는 가임 가능성 여성 및 남성. 고효과 피임 방법에는 다음이 포함됩니다:
    • 선별 2개 월경 주기 이상 전에 시작된 배란 억제와 연관된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피) 또는 프로게스토겐 전용 호르몬 피임법(경구, 주사, 임플란트)의 안정적인 사용;
    • 자궁내장치; 자궁내 호르몬 방출 시스템;
    • 양측 난관 폐쇄/결찰;
    • 정관절제술을 받은 파트너(남성 정관절제술 파트너가 가임 가능성 여성 연구 참가자의 유일한 성적 파트너이고, 정관절제술 파트너가 해당 시술에 대한 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우); 및/또는 성적 금욕
  • 환자는 투약 시작부터 연구 치료 중단 후 6개월까지 정자 기부를 삼가야 합니다.
  • 환자는 본 연구 중 혈액 기부를 해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDA 활성도 < 7.2 U/mg
CDA 활성도가 낮은 환자(< 7.2 U/mg)는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 1일차 시스플라틴 80 mg/sqm + 1일차 및 8일차 젬시타빈 1200 mg/sqm + 1일차 세미플리맙 350 mg을 3주 간격으로 4주기 투여한 후, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 또는 최대 108주까지 3주 간격으로 세미플리맙 350 mg을 투여합니다
의약품: 세미플리맙 350 mg 정맥 내 투여
약 30분 ± 10분 동안. 21일마다 1일차
의약품: 시스플라틴 80 mg/sqm IV
약 20분 동안. 21일마다 1일차
의약품: Gemcitabine 1200 mg/sqm b
약 30분 동안 21일마다 1일차 및 8일차
실험적: CDA 활성도 ≥ 7.2 U/mg
CDA 활성도가 높은(≥ 7.2 U/mg) 환자는 농도-시간 곡선 아래 면적 6 mg/mL/min IV(1일차)의 카보플라틴 + 1일차에 파클리탁셀 200 mg/sqm 및 1일차에 세미플리맙 350 mg을 21일마다 4주기 동안 투여받은 후, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 또는 최대 108주까지 3주마다 세미플리맙 350 mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 세미플리맙 350 mg 정맥 내 투여
약 30분 ± 10분 동안. 21일마다 1일차
의약품: Paclitaxel 200 mg/sqm IV
약 180분 동안 21일마다 1일차
의약품: 카보플라틴 AUC 6 정맥주사
약 15-30분 동안 21일마다 1일차
실험적: CDA 활성도 < 7.2 U/mg (연구자의 선택에 따라)
연구자의 선택에 따라: 카보플라틴 AUC 5 1일차 + 제메시타빈 1000 mg/㎡ 1일차 및 8일차, 21일마다 4주기 투여, 세미플리맙 350 mg 3주마다 병용 투여 후, 세미플리맙 350 mg 3주마다 질병 진행 또는 허용 불가 독성 또는 최대 108주까지 투여
의약품: 세미플리맙 350 mg 정맥 내 투여
약 30분 ± 10분 동안. 21일마다 1일차
의약품: 카보플라틴 AUC 5 IVa
약 15-30분 동안. 21일마다 1일차
의약품: 제메시타빈 1000 mg/㎡
약 30분 동안 21일마다 1일차와 8일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 종점은 전체 생존율(OS)입니다
기간: 4년
OS는 등록일부터 사망일까지의 기간으로 측정되며, 1년 생존율로 분석됩니다.
4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 결과
기간: 4년
등록일부터 모든 원인에 의한 사망일까지 측정될 중앙 생존 기간.
4년
2차 결과
기간: 삼 년과 오 년
3년 및 5년 생존율이 분석됩니다
삼 년과 오 년
2차 평가 항목
기간: 4년
등록일부터 질병 진행일까지 측정될 무진행 생존율(PFS)
4년
2차 결과
기간: 4년
조사관의 평가에 따른 표준 RECIST 1.1 기준에 기반하여 완전 관해(CR)+ 부분 관해(PR)의 합으로 정의되는 객관적 반응률(ORR).
기준선 이후 종양 평가가 없는 환자는 비반응자로 분류됩니다.
4년
부차적 결과
기간: 4년
반응 지속 기간의 중앙값(DoR)은 연구자의 RECIST 1.1 표준 기준에 따른 평가에 기초하여, 최초 방사선학적 증거 PR 또는 CR 날짜부터 최초 PD 증거 날짜까지 측정됩니다. 기초 평가 이후 종양 평가가 없는 환자는 비반응자로 분류됩니다.
4년
2차 결과
기간: 4년
치료 시작부터 종양 반응의 첫 번째 객관적 목표까지의 시간으로 정의될 종양 반응 시간(TTR).
4년
부차적 결과
기간: 4년
질병 조절률(DCR)은 연구자의 표준 RECIST 1.1 기준에 따른 평가를 기반으로 완전 관해(CR) + 부분 관해(PR) + 질병 안정(SD)의 합으로 정의됩니다
4년
Secondary Outcome
기간: 4년
OS, PFS 및 ORR은 PD-L1 수준에 따라 분석됩니다: < 1%; 1-49%, ≥ 50%.
4년
2차 결과
기간: 4년
독성은 주로 부작용의 빈도와 심각도(모든 등급 및 등급 3-4)를 기준으로 평가됩니다. 심각도는 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0에 따라 측정됩니다.
각 환자에 대해 가장 심각한 등급의 부작용이 고려됩니다.
4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOIRC-04-2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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