FINDISC-Pain、腰椎椎間板ヘルニア患者における手術の利点と害に関するフィンランド椎間板切除術試験 (FINDISC-Pain)

FINDISCは、坐骨神経痛を引き起こす腰椎椎間板ヘルニアに対するマイクロディスケクトミーの有効性と安全性を評価する、プラセボ手術対照ランダム化臨床試験です。 この試験には、少なくとも6週間の非手術的治療にもかかわらず症状が持続する坐骨神経痛を有する成人が含まれます。

腰椎椎間板ヘルニアによる坐骨神経痛は、長期の疼痛、機能制限、仕事の欠勤を引き起こす一般的で障害性のある状態です。 ほとんどの患者は手術なしで改善しますが、症状が持続する患者には頻繁にマイクロディスケクトミーが提供され、この手技の使用は国や医療制度によって大きく異なります。 過去のランダム化試験では、手術が非手術的治療よりも迅速な症状緩和をもたらす可能性が示唆されていますが、この利益の大きさと持続性は依然として不確かです。 既存の研究のほとんどは非盲検であり、非手術的治療から手術へのクロスオーバー率が高いため、手術手技自体の真の治療効果を決定する能力が制限されています。 手術介入は、特に疼痛や知覚的回復などの主観的アウトカムに対してプラセボ効果と関連しているため、マイクロディスケクトミーの特異的効果と手術を受けることに関連する非特異的効果を区別するには、プラセボ手術対照試験が必要です。

参加者は、従来のマイクロディスケクトミーまたはプラセボ手術のいずれかを受けるために1:1の比率でランダム化されます。 プラセボ手技は手術を模倣するように設計されていますが、脊柱管への進入、すなわち椎間板物質や骨の除去は含まれません。 参加者、術後ケアに関与する医療専門家、アウトカム評価者、データアナリスト、結果を解釈する研究者は、治療割り付けについて盲検化されています。 手技を実施する手術チームは盲検化されておらず、参加者のその後のケアとフォローアップには関与しません。

評価されるアウトカムには、疼痛、患者受容可能症状状態（PASS）、全体的知覚的回復、障害、健康関連生活の質、および重篤な有害事象と再手術の頻度が含まれます。 この研究は優越性デザインを使用しており、マイクロディスケクトミーがプラセボ手術よりも迅速な症状緩和をもたらし、許容可能な安全性プロファイルを維持するという仮説を立てています。

すべての手技は、経験豊富な整形外科医または脳神経外科医によって三次脊椎センターで実施されます。 術後ケアは標準的な病院慣行に従い、サイト間の一貫性を確保するために一般的なガイダンスが提供されます。

ランダム化を辞退した適格患者は、並行観察コホートへの参加を招待され、潜在的な選択バイアスを評価するためにベースラインデータのみが収集されます。

1つのセンターで30人の参加者を登録するパイロットフェーズが実施され、実現可能性と安全性が評価されます。 主要なプロトコル変更が必要ない場合、パイロットフェーズのデータは主要試験分析に含まれます。

参加者の安全性は、有害事象を監視し統計解析計画を承認する独立データ安全監視委員会（DSMB）によって監督されます。 試験データは、治療割り付けについて盲検化された訓練を受けた研究スタッフによって収集され、安全な電子データキャプチャシステムに保存されます。