FINDISC-Smerte, finsk discektomi-studie om fordelene og risikoene ved kirurgi hos pasienter med lumbal diskusprolaps (FINDISC-Pain)

FINDISC er en randomisert, placebo-kirurgikontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til mikrodisektomi for lumbal skiveprolaps som forårsaker isjias. Studien inkluderer voksne med vedvarende isjiassymptomer som ikke har bedret seg til tross for minst seks uker med ikke-operativ behandling.

Isjias forårsaket av lumbal skiveprolaps er en vanlig og invalidiserende tilstand som kan føre til langvarig smerte, funksjonsbegrensninger og fravær fra arbeid. Selv om de fleste pasienter forbedrer seg uten kirurgi, tilbys mikrodisektomi ofte til pasienter med pågående symptomer, og bruken av denne prosedyren varierer betydelig mellom land og helsevesen. Tidligere randomiserte studier antyder at kirurgi kan gi raskere symptomlindring enn ikke-operativ behandling; imidlertid er omfanget og varigheten av denne fordelen fortsatt usikker. De fleste eksisterende studier er ikke-blindede og har høye andeler overgang fra ikke-operativ behandling til kirurgi, noe som begrenser muligheten til å fastslå den sanne behandlingseffekten av selve kirurgiprosedyren. Fordi kirurgiske inngrep er forbundet med placeboeffekter, spesielt for subjektive utfall som smerte og opplevd bedring, er en placebo-kirurgikontrollert studie nødvendig for å skille de spesifikke effektene av mikrodisektomi fra ikke-spesifikke effekter knyttet til å gjennomgå kirurgi.

Deltakere randomiseres i et 1:1-forhold til å motta enten konvensjonell mikrodisektomi eller placebo-kirurgi. Placeboprosedyren er designet for å etterligne kirurgi, men inkluderer ikke adgang til ryggmargskanalen, dvs. fjerning av skivemateriale eller bein. Deltakere, helsepersonell involvert i postoperativ behandling, utfallsvurderere, dataanalytikere og forskere som tolker resultatene, er blindet for behandlingstildeling. Kirurgiteamet som utfører prosedyren er ikke blindet og har ingen rolle i videre behandling og oppfølging av deltakerne.

Utfall som vurderes inkluderer smerte, pasientakseptabel symptomtilstand (PASS), global opplevd bedring, funksjonshemming, helserelatert livskvalitet, og hyppigheten av alvorlige bivirkninger og reoperasjoner. Studien bruker et overlegenhetsdesign, med hypotesen om at mikrodisektomi fører til raskere symptomlindring enn placebo-kirurgi samtidig som den opprettholder en akseptabel sikkerhetsprofil.

Alle prosedyrer utføres på tertiære ryggsenter av erfarne ortopediske eller nevrokirurger. Postoperativ behandling følger standard sykehusrutiner, med generelle retningslinjer for å sikre konsistens på tvers av steder.

Kvalifiserte pasienter som avslår randomisering inviteres til å delta i en parallell observasjonskohort, hvor kun basisdata samles inn for å vurdere potensiell utvalgsbias.

En pilotfase som inkluderer 30 deltakere på ett senter gjennomføres for å vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet. Hvis ingen store protokollendringer er nødvendig, vil data fra pilotfasen inkluderes i hovedstudieanalysene.

Deltakersikkerhet overvåkes av et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB), som overvåker bivirkninger og godkjenner den statistiske analyseplanen. Studiedata samles inn av trent forskningspersonell som er blindet for behandlingstildeling og lagres i et sikkert elektronisk datainnsamlingssystem.