FINDISC-Pijn, Finse Discusverwijderingsonderzoek naar de Voordelen en Risico's van Chirurgie bij Patiënten met Lumbale Discushernia (FINDISC-Pain)

FINDISC is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie die de effectiviteit en veiligheid van microdiscectomie voor lumbale discushernia met ischias evalueert. De studie omvat volwassenen met aanhoudende ischiasklachten die niet zijn verdwenen ondanks minstens zes weken niet-operatieve behandeling.

Ischias veroorzaakt door lumbale discushernia is een veelvoorkomende en invaliderende aandoening die kan leiden tot langdurige pijn, functionele beperkingen en werkverzuim. Hoewel de meeste patiënten verbeteren zonder operatie, wordt microdiscectomie vaak aangeboden aan patiënten met aanhoudende klachten, en het gebruik van deze procedure varieert aanzienlijk tussen landen en gezondheidszorgsystemen. Eerdere gerandomiseerde studies suggereren dat chirurgie snellere symptoomverlichting kan bieden dan niet-operatieve behandeling; echter, de omvang en duurzaamheid van dit voordeel blijven onzeker. De meeste bestaande studies zijn niet-verblind en hebben hoge crossoverpercentages van niet-operatieve zorg naar chirurgie, wat het vermogen beperkt om het ware behandelings effect van de chirurgische procedure zelf te bepalen. Omdat chirurgische ingrepen gepaard gaan met placebo-effecten, vooral voor subjectieve uitkomsten zoals pijn en waargenomen herstel, is een placebogecontroleerde chirurgiestudie nodig om de specifieke effecten van microdiscectomie te onderscheiden van niet-specifieke effecten gerelateerd aan het ondergaan van een operatie.

Deelnemers worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om conventionele microdiscectomie of placebochirurgie te ondergaan. De placeboprocedure is ontworpen om chirurgie na te bootsen maar omvat geen toegang tot het wervelkanaal, d.w.z. verwijdering van discusmateriaal of bot. Deelnemers, zorgverleners betrokken bij postoperatieve zorg, uitkomstbeoordelaars, data-analisten en onderzoekers die de resultaten interpreteren, zijn verblind voor de behandelings toewijzing. Het chirurgisch team dat de procedure uitvoert is niet verblind en heeft geen rol in verdere zorg en follow-up van de deelnemers.

Beoordeelde uitkomsten omvatten pijn, patiënt-acceptabele symptoomstatus (PASS), algemeen waargenomen herstel, invaliditeit, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, en de frequentie van ernstige bijwerkingen en heroperaties. De studie gebruikt een superioriteitsontwerp, met de hypothese dat microdiscectomie leidt tot snellere symptoomverlichting dan placebochirurgie terwijl een acceptabel veiligheidsprofiel behouden blijft.

Alle procedures worden uitgevoerd in tertiaire wervelkolomcentra door ervaren orthopedisch of neurochirurgen. Postoperatieve zorg volgt de standaard ziekenhuispraktijk, met algemene richtlijnen om consistentie tussen locaties te waarborgen.

In aanmerking komende patiënten die randomisatie weigeren, worden uitgenodigd deel te nemen aan een parallel observationeel cohort, waarvan alleen basislijngegevens worden verzameld om potentiële selectiebias te beoordelen.

Een pilotfase met 30 deelnemers in één centrum wordt uitgevoerd om haalbaarheid en veiligheid te beoordelen. Als geen grote protocolwijzigingen nodig zijn, worden gegevens uit de pilotfase opgenomen in de hoofdstudie analyses.

De veiligheid van deelnemers wordt bewaakt door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB), die bijwerkingen monitort en het statistisch analyseplan goedkeurt. Studiegegevens worden verzameld door getraind onderzoekspersoneel dat verblind is voor de behandelings toewijzing en opgeslagen in een beveiligd elektronisch dataverzamelsysteem.