FINDISC-Bolest, finská studie discektomie o přínosech a rizicích chirurgického zákroku u pacientů s lumbální hernií disku (FINDISC-Pain)

FINDISC je randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost mikrodiscektomie pro bederní herniaci disku způsobující ischias. Studie zahrnuje dospělé s přetrvávajícími příznaky ischiasu, které se nezlepšily navzdory alespoň šesti týdnům neoperační péče.

Ischias způsobený bederní herniací disku je běžný a invalidizující stav, který může vést k dlouhodobé bolesti, funkčním omezením a absenci v práci. Ačkoli se většina pacientů zlepší bez operace, mikrodiscektomie je často nabízena pacientům s přetrvávajícími příznaky a použití tohoto výkonu se výrazně liší v různých zemích a zdravotnických systémech. Předchozí randomizované studie naznačují, že chirurgie může poskytnout rychlejší úlevu od příznaků než neoperační léčba; nicméně rozsah a trvanlivost tohoto přínosu zůstávají nejisté. Většina stávajících studií je nezaslepená a má vysokou míru přechodu z neoperační péče na chirurgii, což omezuje schopnost určit skutečný léčebný účinek samotného chirurgického výkonu. Protože chirurgické zákroky jsou spojeny s placebovými efekty, zejména pro subjektivní výsledky, jako je bolest a vnímané zotavení, je potřebná placebem kontrolovaná studie, aby se odlišily specifické účinky mikrodiscektomie od nespecifických účinků spojených s podstoupením chirurgického výkonu.

Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď konvenční mikrodiscektomie, nebo placebové operace. Placebový výkon je navržen tak, aby napodoboval operaci, ale nezahrnuje vstup do páteřního kanálu, tj. odstranění diskového materiálu nebo kosti. Účastníci, zdravotníci zapojení do pooperační péče, hodnotitelé výsledků, analytici dat a výzkumníci interpretující výsledky jsou zaslepeni k přidělení léčby. Chirurgický tým provádějící výkon není zaslepen a nehraje roli v další péči a sledování účastníků.

Hodnocené výsledky zahrnují bolest, stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS), celkové vnímané zotavení, invaliditu, kvalitu života související se zdravím a četnost závažných nežádoucích událostí a reoperací. Studie používá nadřazený design s hypotézou, že mikrodiscektomie vede k rychlejší úlevě od příznaků než placebová operace při zachování přijatelného bezpečnostního profilu.

Všechny výkony jsou prováděny na terciárních spinálních centrech zkušenými ortopedy nebo neurochirurgy. Pooperační péče následuje standardní nemocniční praxi s poskytnutím obecných pokynů pro zajištění konzistence napříč pracovišti.

Způsobilí pacienti, kteří odmítnou randomizaci, jsou vyzváni k účasti v paralelní observační kohortě, ze které jsou sbírána pouze vstupní data pro posouzení potenciálního výběrového zkreslení.

Pilotní fáze zahrnující 30 účastníků v jednom centru je prováděna pro posouzení proveditelnosti a bezpečnosti. Pokud nebudou vyžadovány žádné zásadní změny protokolu, data z pilotní fáze budou zahrnuta do hlavních analýz studie.

Bezpečnost účastníků je dohlížena nezávislým Výborem pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB), který sleduje nežádoucí události a schvaluje plán statistické analýzy. Data studie jsou sbírána vyškoleným výzkumným personálem zaslepeným k přidělení léčby a ukládána v zabezpečeném elektronickém systému pro sběr dat.