FINDISC-Schmerz, Finnische Diskektomie-Studie zu den Vorteilen und Risiken einer Operation bei Patienten mit lumbaler Bandscheibenvorfall (FINDISC-Pain)

FINDISC ist eine randomisierte, placebo-chirurgiekontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrodiskektomie bei lumbaler Bandscheibenvorwölbung mit Ischiasbeschwerden bewertet. Die Studie umfasst Erwachsene mit anhaltenden Ischias-Symptomen, die trotz mindestens sechswöchiger nicht-operativer Behandlung nicht abgeklungen sind.

Ischias, verursacht durch lumbale Bandscheibenvorwölbung, ist eine häufige und behindernde Erkrankung, die zu anhaltenden Schmerzen, funktionellen Einschränkungen und Arbeitsausfällen führen kann. Obwohl sich die meisten Patienten ohne Operation bessern, wird die Mikrodiskektomie häufig Patienten mit anhaltenden Symptomen angeboten, und die Anwendung dieses Eingriffs variiert erheblich zwischen Ländern und Gesundheitssystemen. Frühere randomisierte Studien deuten darauf hin, dass die Operation eine schnellere Linderung der Symptome bieten kann als die nicht-operative Behandlung; das Ausmaß und die Dauerhaftigkeit dieses Nutzens bleiben jedoch ungewiss. Die meisten vorhandenen Studien sind nicht verblindet und weisen hohe Raten von Wechseln von nicht-operativer Behandlung zur Operation auf, was die Fähigkeit einschränkt, den wahren Behandlungseffekt des chirurgischen Eingriffs selbst zu bestimmen. Da chirurgische Eingriffe mit Placebo-Effekten verbunden sind, insbesondere bei subjektiven Ergebnissen wie Schmerz und wahrgenommener Genesung, ist eine placebo-chirurgiekontrollierte Studie erforderlich, um die spezifischen Effekte der Mikrodiskektomie von unspezifischen Effekten im Zusammenhang mit der Operation zu unterscheiden.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine konventionelle Mikrodiskektomie oder eine Placebo-Operation zu erhalten. Das Placebo-Verfahren ist so gestaltet, dass es die Operation nachahmt, aber keinen Zugang zum Spinalkanal beinhaltet, d.h. keine Entfernung von Bandscheibenmaterial oder Knochen. Teilnehmer, an der postoperativen Versorgung beteiligte Gesundheitsfachkräfte, Ergebnisbewerter, Datenanalysten und Forscher, die die Ergebnisse interpretieren, sind bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet. Das chirurgische Team, das den Eingriff durchführt, ist nicht verblindet und hat keine Rolle bei der weiteren Versorgung und Nachbeobachtung der Teilnehmer.

Bewertete Ergebnisse umfassen Schmerzen, patientenakzeptabler Symptomzustand (PASS), global wahrgenommene Genesung, Behinderung, gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Reoperationen. Die Studie verwendet ein Überlegenheitsdesign mit der Hypothese, dass die Mikrodiskektomie zu einer schnelleren Linderung der Symptome führt als die Placebo-Operation bei gleichzeitig akzeptablem Sicherheitsprofil.

Alle Eingriffe werden in tertiären Wirbelsäulenzentren von erfahrenen Orthopäden oder Neurochirurgen durchgeführt. Die postoperative Versorgung folgt der standardmäßigen Krankenhauspraxis, wobei allgemeine Richtlinien bereitgestellt werden, um Konsistenz zwischen den Standorten sicherzustellen.

Berechtigte Patienten, die eine Randomisierung ablehnen, werden eingeladen, an einer parallelen Beobachtungskohorte teilzunehmen, von der nur Basisdaten gesammelt werden, um potenzielle Selektionsverzerrungen zu bewerten.

Eine Pilotphase mit 30 Teilnehmern in einem Zentrum wird durchgeführt, um Machbarkeit und Sicherheit zu bewerten. Falls keine größeren Protokolländerungen erforderlich sind, werden Daten aus der Pilotphase in die Hauptstudienanalysen einbezogen.

Die Sicherheit der Teilnehmer wird von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht, das unerwünschte Ereignisse überwacht und den statistischen Analyseplan genehmigt. Studiendaten werden von geschultem Forschungspersonal, das bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet ist, gesammelt und in einem sicheren elektronischen Datenerfassungssystem gespeichert.