FINDISC-Fájdalom, a Finn Diszkektómia Vizsgálat a Lumbális Diszkus Herniás Betegségben Szenvedő Betegek Műtéti Kezelésének Előnyeiről és Kockázatairól (FINDISC-Pain)

A FINDISC egy randomizált, placebo-műtét-kontrollált klinikai vizsgálat, amely a lumbális porckorongsérv által okozott ischias kezelésére alkalmazott mikrodiszektomia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli. A vizsgálatba olyan felnőttek kerülnek be, akiknél az ischias tünetei legalább hat hét nem műtéti kezelés ellenére sem szűntek meg.

Az ischias, amelyet lumbális porckorongsérv okoz, gyakori és rokkanttá tevő állapot, amely hosszantartó fájdalommal, funkcionális korlátozásokkal és munkából való távolmaradással járhat. Bár a legtöbb beteg műtét nélkül javul, a mikrodiszektomiát gyakran ajánlják a fennmaradó tünetekkel küzdő betegeknek, és ennek az eljárásnak a használata jelentősen változik az országok és az egészségügyi rendszerek között. A korábbi randomizált vizsgálatok azt sugallják, hogy a műtét gyorsabb tüneti enyhülést eredményezhet, mint a nem műtéti kezelés; azonban ennek a haszonnak a mértéke és tartóssága bizonytalan marad. A legtöbb meglévő tanulmány nem vakolt, és magas az áttérési arány a nem műtéti kezelésről a műtétre, ami korlátozza annak lehetőségét, hogy meghatározzuk a műtéti eljárás valódi kezelési hatását. Mivel a sebészi beavatkozások placebohatásokkal járnak, különösen a fájdalom és az érzékelt gyógyulás szubjektív eredményeire vonatkozóan, egy placebo-műtét-kontrollált vizsgálatra van szükség annak megkülönböztetésére, hogy a mikrodiszektomia specifikus hatásait vagy a műtéten áteséshez kapcsolódó nem specifikus hatásokat figyeljük meg.

A résztvevők 1:1 arányban randomizálódnak, hogy hagyományos mikrodiszektomiát vagy placebo-műtétet kapjanak. A placebo eljárás úgy van tervezve, hogy utánozza a műtétet, de nem tartalmazza a gerinccsatorna megnyitását, azaz a koronganyag vagy csont eltávolítását. A résztvevők, a műtét utáni ellátásban részt vevő egészségügyi szakemberek, az eredmények felmérői, az adatelemzők és az eredményeket értelmező kutatók vakok a kezelés hozzárendelésével szemben. Az eljárást végrehajtó sebészeti csapat nem vak, és nincs szerepe a résztvevők további ellátásában és követésében.

A felmért eredmények közé tartozik a fájdalom, a beteg által elfogadható tünetállapot (PASS), a globális észlelt gyógyulás, a rokkantság, az egészséggel összefüggő életminőség, valamint a súlyos mellékhatások és újraműtétek gyakorisága. A tanulmány felsőbbrendűségi kialakítású, azzal a hipotézissel, hogy a mikrodiszektomia gyorsabb tüneti enyhülést eredményez, mint a placebo-műtét, miközben elfogadható biztonsági profilt tart fenn.

Minden eljárást harmadlagos gerinc központokban tapasztalt ortopéd vagy idegsebészek hajtanak végre. A műtét utáni ellátás a szokásos kórházi gyakorlatot követi, általános útmutatással biztosítva a konzisztenciát az egyes helyszínek között.

A randomizációt elutasító jogosult betegeket párhuzamos megfigyelési kohorszban való részvételre hívják meg, amelyből csak alapadatok gyűjtődnek a potenciális szelekciós torzítás felmérésére.

Egy egy központban 30 résztvevőt bevonó pilot fázist végeznek a megvalósíthatóság és a biztonságosság felmérésére. Ha nincs szükség jelentős protokoll módosításra, a pilot fázis adatai a fő vizsgálati elemzésekben szerepelnek majd.

A résztvevők biztonságát egy független Adatbiztonsági Felügyelő Testület (DSMB) felügyeli, amely figyeli a mellékhatásokat és jóváhagyja a statisztikai elemzési tervet. A vizsgálati adatokat a kezelés hozzárendelésével szemben vak képzett kutatói személyzet gyűjti, és biztonságos elektronikus adatrögzítő rendszerben tárolja.