FINDISC-Pain, den finska diskektomitriangeln om fördelar och risker med kirurgi hos patienter med lumbal diskbråck (FINDISC-Pain)

FINDISC är en randomiserad, placebo-kirurgikontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av mikrodisektomi för ländryggsdiskbråck som orsakar ischias. Prövningen inkluderar vuxna med ihållande ischiassymtom som inte har förbättrats trots minst sex veckors icke-kirurgisk vård.

Ischias orsakad av ländryggsdiskbråck är ett vanligt och funktionsnedsättande tillstånd som kan leda till långvarig smärta, funktionsbegränsningar och frånvaro från arbetet. Även om de flesta patienter förbättras utan kirurgi erbjuds mikrodisektomi ofta till patienter med pågående symtom, och användningen av denna procedur varierar avsevärt mellan länder och hälso- och sjukvårdssystem. Tidigare randomiserade studier tyder på att kirurgi kan ge snabbare symtomlindring än icke-kirurgisk behandling; dock är omfattningen och varaktigheten av denna fördel osäker. De flesta befintliga studier är oblindade och har höga övergångsfrekvenser från icke-kirurgisk vård till kirurgi, vilket begränsar möjligheten att fastställa den sanna behandlingseffekten av själva kirurgiproceduren. Eftersom kirurgiska ingrepp är förknippade med placeboverkan, särskilt för subjektiva utfall som smärta och upplevd återhämtning, behövs en placebo-kirurgikontrollerad prövning för att skilja de specifika effekterna av mikrodisektomi från icke-specifika effekter relaterade till att genomgå kirurgi.

Deltagarna randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen konventionell mikrodisektomi eller placebokirurgi. Placeboproceduren är utformad för att efterlikna kirurgi men inkluderar inte inträde i ryggmärgskanalen, dvs. borttagning av diskmaterial eller ben. Deltagarna, vårdpersonal involverad i postoperativ vård, utfallsbedömare, dataanalytiker och utredare som tolkar resultaten är blindade för behandlingsfördelning. Det kirurgiska teamet som utför proceduren är inte blindat och har ingen roll i vidare vård och uppföljning av deltagarna.

Utfall som bedöms inkluderar smärta, patientacceptabelt symtomtillstånd (PASS), global upplevd återhämtning, funktionshinder, hälsorelaterad livskvalitet, och frekvensen av allvarliga biverkningar och återoperationer. Studien använder ett överlägsenhetsdesign, med hypotesen att mikrodisektomi leder till snabbare symtomlindring än placebokirurgi samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil upprätthålls.

Alla procedurer utförs vid tertiära ryggcentra av erfarna ortopediska eller neurokirurger. Postoperativ vård följer standard sjukhuspraxis, med allmänna riktlinjer för att säkerställa konsistens mellan platser.

Berättigade patienter som avböjer randomisering inbjuds att delta i en parallell observationskohort, från vilken endast baslinjedata samlas in för att bedöma potentiellt urvalsbias.

En pilotfas som rekryterar 30 deltagare vid ett centrum genomförs för att bedöma genomförbarhet och säkerhet. Om inga större protokolländringar krävs kommer data från pilotfasen att inkluderas i huvudprövningens analyser.

Deltagarsäkerheten övervakas av en oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB), som övervakar biverkningar och godkänner den statistiska analysplanen. Prövningsdata samlas in av utbildad forskningspersonal som är blindad för behandlingsfördelning och lagras i ett säkert elektroniskt datainsamlingssystem.