FINDISC-Dolore, Studio Finlandese sulla Discectomia sui Benefici e i Danni dell'Intervento Chirurgico nei Pazienti con Ernia del Disco Lombare (FINDISC-Pain)

FINDISC è uno studio clinico randomizzato controllato con placebo chirurgico che valuta l'efficacia e la sicurezza della microdiscectomia per l'ernia del disco lombare che causa sciatica. Lo studio include adulti con sintomi persistenti di sciatica che non si sono risolti nonostante almeno sei settimane di trattamento non chirurgico.

La sciatica causata dall'ernia del disco lombare è una condizione comune e invalidante che può provocare dolore prolungato, limitazioni funzionali e assenza dal lavoro. Sebbene la maggior parte dei pazienti migliori senza intervento chirurgico, la microdiscectomia viene spesso proposta ai pazienti con sintomi persistenti, e l'utilizzo di questa procedura varia sostanzialmente tra paesi e sistemi sanitari. Studi randomizzati precedenti suggeriscono che la chirurgia possa fornire un sollievo più rapido dei sintomi rispetto al trattamento non chirurgico; tuttavia, l'entità e la durata di questo beneficio rimangono incerte. La maggior parte degli studi esistenti non è in cieco e presenta alti tassi di passaggio dal trattamento non chirurgico alla chirurgia, il che limita la capacità di determinare il vero effetto terapeutico della procedura chirurgica stessa. Poiché gli interventi chirurgici sono associati a effetti placebo, specialmente per esiti soggettivi come il dolore e il recupero percepito, è necessario uno studio controllato con placebo chirurgico per distinguere gli effetti specifici della microdiscectomia dagli effetti aspecifici legati al sottoporsi a intervento chirurgico.

I partecipanti vengono randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere microdiscectomia convenzionale o chirurgia placebo. La procedura placebo è progettata per simulare l'intervento chirurgico ma non include l'accesso al canale spinale, cioè la rimozione di materiale discale o osseo. I partecipanti, i professionisti sanitari coinvolti nelle cure post-operatorie, i valutatori degli esiti, gli analisti dei dati e i ricercatori che interpretano i risultati sono in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento. Il team chirurgico che esegue la procedura non è in cieco e non ha alcun ruolo nelle cure successive e nel follow-up dei partecipanti.

Gli esiti valutati includono dolore, stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS), recupero percepito globale, disabilità, qualità della vita correlata alla salute e la frequenza di eventi avversi gravi e reinterventi. Lo studio utilizza un disegno di superiorità, con l'ipotesi che la microdiscectomia porti a un sollievo più rapido dei sintomi rispetto alla chirurgia placebo mantenendo un profilo di sicurezza accettabile.

Tutte le procedure vengono eseguite in centri vertebrali di terzo livello da chirurghi ortopedici o neurochirurghi esperti. Le cure post-operatorie seguono la pratica ospedaliera standard, con linee guida generali fornite per garantire coerenza tra i siti.

I pazienti idonei che rifiutano la randomizzazione vengono invitati a partecipare a una coorte osservazionale parallela, dalla quale vengono raccolti solo dati basali per valutare potenziali bias di selezione.

Viene condotta una fase pilota che arruola 30 partecipanti in un centro per valutare la fattibilità e la sicurezza. Se non sono richieste modifiche sostanziali al protocollo, i dati della fase pilota verranno inclusi nelle analisi principali dello studio.

La sicurezza dei partecipanti è supervisionata da un Comitato Indipendente di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati (DSMB), che monitora gli eventi avversi e approva il piano di analisi statistica. I dati dello studio vengono raccolti da personale di ricerca formato in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento e archiviati in un sistema elettronico sicuro di acquisizione dati.