FINDISC-Pain, Estudo Finlandês de Discectomia sobre os Benefícios e Riscos da Cirurgia em Doentes com Hérnia Discal Lombar (FINDISC-Pain)

O FINDISC é um ensaio clínico randomizado e controlado por cirurgia placebo que avalia a eficácia e segurança da microdiscectomia para a hérnia discal lombar que causa ciática. O ensaio inclui adultos com sintomas persistentes de ciática que não melhoraram apesar de pelo menos seis semanas de tratamento não cirúrgico.

A ciática causada por hérnia discal lombar é uma condição comum e incapacitante que pode resultar em dor prolongada, limitações funcionais e absentismo laboral. Embora a maioria dos doentes melhore sem cirurgia, a microdiscectomia é frequentemente oferecida a doentes com sintomas persistentes, e a utilização deste procedimento varia substancialmente entre países e sistemas de saúde. Ensaios randomizados anteriores sugerem que a cirurgia pode proporcionar um alívio mais rápido dos sintomas do que o tratamento não cirúrgico; no entanto, a magnitude e durabilidade deste benefício permanecem incertas. A maioria dos estudos existentes não são cegos e têm taxas elevadas de crossover do tratamento não cirúrgico para a cirurgia, o que limita a capacidade de determinar o verdadeiro efeito terapêutico do procedimento cirúrgico em si. Como as intervenções cirúrgicas estão associadas a efeitos placebo, especialmente para resultados subjectivos como a dor e a recuperação percebida, é necessário um ensaio controlado por cirurgia placebo para distinguir os efeitos específicos da microdiscectomia dos efeitos não específicos relacionados com a realização da cirurgia.

Os participantes são randomizados numa proporção 1:1 para receberem microdiscectomia convencional ou cirurgia placebo. O procedimento placebo é concebido para imitar a cirurgia, mas não inclui a entrada no canal espinhal, ou seja, a remoção de material discal ou osso. Os participantes, os profissionais de saúde envolvidos nos cuidados pós-operatórios, os avaliadores de resultados, os analistas de dados e os investigadores que interpretam os resultados estão cegos para a atribuição do tratamento. A equipa cirúrgica que realiza o procedimento não está cega e não tem qualquer papel nos cuidados e acompanhamento subsequentes dos participantes.

Os resultados avaliados incluem dor, estado de sintomas aceitável para o doente (PASS), recuperação global percebida, incapacidade, qualidade de vida relacionada com a saúde, e a frequência de eventos adversos graves e reintervenções. O estudo utiliza um desenho de superioridade, com a hipótese de que a microdiscectomia conduz a um alívio mais rápido dos sintomas do que a cirurgia placebo, mantendo um perfil de segurança aceitável.

Todos os procedimentos são realizados em centros terciários de coluna vertebral por ortopedistas ou neurocirurgiões experientes. Os cuidados pós-operatórios seguem a prática hospitalar padrão, com orientações gerais fornecidas para garantir consistência entre os locais.

Os doentes elegíveis que recusam a randomização são convidados a participar numa coorte observacional paralela, da qual são recolhidos apenas dados basais para avaliar possíveis vieses de seleção.

É realizada uma fase piloto que recruta 30 participantes num centro para avaliar a viabilidade e segurança. Se não forem necessárias alterações maiores no protocolo, os dados da fase piloto serão incluídos nas análises do ensaio principal.

A segurança dos participantes é supervisionada por um Comité Independente de Monitorização de Dados e Segurança (DSMB), que monitoriza eventos adversos e aprova o plano de análise estatística. Os dados do ensaio são recolhidos por pessoal de investigação treinado e cego para a atribuição do tratamento, e armazenados num sistema seguro de captura eletrónica de dados.