FINDISC-Ból, Fińskie Badanie Dyskektomii nad Korzyściami i Szkodami Zabiegu Chirurgicznego u Pacjentów z Przepukliną Krążka Międzykręgowego Lędźwiowego (FINDISC-Pain)

FINDISC to randomizowane, kontrolowane placebo-chirurgicznie badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mikrodiscektomii w przypadku przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego powodującej rwę kulszową. Badanie obejmuje dorosłych z utrzymującymi się objawami rwy kulszowej, które nie ustąpiły mimo co najmniej sześciu tygodni leczenia nieoperacyjnego.

Rwa kulszowa spowodowana przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego jest powszechnym i upośledzającym stanem, który może skutkować przedłużającym się bólem, ograniczeniami funkcjonalnymi i nieobecnością w pracy. Chociaż większość pacjentów poprawia się bez operacji, mikrodiscektomia jest często oferowana pacjentom z utrzymującymi się objawami, a stosowanie tej procedury znacznie różni się w poszczególnych krajach i systemach opieki zdrowotnej. Poprzednie badania randomizowane sugerują, że operacja może zapewnić szybszą ulgę w objawach niż leczenie nieoperacyjne; jednak wielkość i trwałość tej korzyści pozostają niepewne. Większość istniejących badań jest otwarta i ma wysokie wskaźniki przejścia z leczenia nieoperacyjnego na operację, co ogranicza możliwość określenia rzeczywistego efektu leczenia samej procedury chirurgicznej. Ponieważ interwencje chirurgiczne wiążą się z efektami placebo, szczególnie w przypadku subiektywnych wyników, takich jak ból i postrzegany powrót do zdrowia, potrzebne jest badanie kontrolowane placebo-chirurgicznie, aby odróżnić specyficzne efekty mikrodiscektomii od niespecyficznych efektów związanych z poddaniem się operacji.

Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania konwencjonalnej mikrodiscektomii lub operacji placebo. Procedura placebo ma naśladować operację, ale nie obejmuje wejścia do kanału kręgowego, tj. usunięcia materiału dyskowego lub kości. Uczestnicy, pracownicy służby zdrowia zaangażowani w opiekę pooperacyjną, osoby oceniające wyniki, analitycy danych i badacze interpretujący wyniki nie są świadomi przydziału leczenia. Zespół chirurgiczny wykonujący zabieg nie jest zaślepiony i nie ma udziału w dalszej opiece i obserwacji uczestników.

Oceniane wyniki obejmują ból, akceptowalny przez pacjenta stan objawowy (PASS), globalny postrzegany powrót do zdrowia, niepełnosprawność, jakość życia związana ze zdrowiem oraz częstość poważnych zdarzeń niepożądanych i ponownych operacji. Badanie wykorzystuje projekt wyższościowy, z hipotezą, że mikrodiscektomia prowadzi do szybszej ulgi w objawach niż operacja placebo, przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.

Wszystkie procedury są wykonywane w trzeciorzędowych ośrodkach kręgosłupa przez doświadczonych ortopedów lub neurochirurgów. Opieka pooperacyjna odbywa się zgodnie ze standardową praktyką szpitalną, z ogólnymi wytycznymi zapewniającymi spójność między ośrodkami.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy odmawiają randomizacji, są zapraszani do udziału w równoległej kohorcie obserwacyjnej, z której zbierane są tylko dane wyjściowe w celu oceny potencjalnego błędu selekcji.

Faza pilotażowa obejmująca 30 uczestników w jednym ośrodku jest przeprowadzana w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa. Jeśli nie będą wymagane istotne zmiany w protokole, dane z fazy pilotażowej zostaną uwzględnione w głównych analizach badania.

Bezpieczeństwo uczestników jest nadzorowane przez niezależną Radę Monitorującą Bezpieczeństwo Danych (DSMB), która monitoruje zdarzenia niepożądane i zatwierdza plan analizy statystycznej. Dane z badania są zbierane przez przeszkolony personel badawczy nieświadomy przydziału leczenia i przechowywane w bezpiecznym elektronicznym systemie przechwytywania danych.