FINDISC-疼痛研究，芬兰椎间盘切除术试验：腰椎间盘突出症患者手术获益与风险研究 (FINDISC-Pain)
FINDISC-疼痛，芬兰椎间盘切除术试验 - 一项随机、安慰剂手术对照试验。一项旨在证明椎间盘切除术有效的疗效试验。
FINDISC 试验研究常见背部手术——微创椎间盘切除术——对于治疗腰椎间盘突出引起的坐骨神经痛是否有效且安全。 该研究纳入腿部疼痛在至少六周非手术治疗后未改善的人群。
FINDISC 试验旨在招募并随机分配 122 名参与者接受实际手术（椎间盘切除术）或安慰剂（假）手术。 安慰剂（假）手术涉及麻醉和类似真实手术的入路，但不切除椎间盘材料或骨骼。 参与者和医护人员（不包括手术团队）将不知道给予的是哪种治疗。 该研究比较两组之间的疼痛缓解、恢复、日常功能、生活质量和不良反应。
研究的目标是提供可靠证据，帮助患者和临床医生决定微创椎间盘切除术相比安慰剂手术是否能提供有意义的益处。
研究概览
详细说明
FINDISC是一项随机、安慰剂手术对照的临床试验，旨在评估腰椎间盘突出症引起的坐骨神经痛的显微椎间盘切除术的疗效和安全性。 该试验纳入了尽管经过至少六周的非手术治疗，但坐骨神经痛症状持续未缓解的成年人。
腰椎间盘突出症引起的坐骨神经痛是一种常见且致残的疾病，可能导致长期疼痛、功能受限和工作缺勤。 尽管大多数患者无需手术即可改善，但显微椎间盘切除术常被提供给症状持续的患者，且该手术的使用在不同国家和医疗系统中差异很大。 先前的随机试验表明，手术可能比非手术治疗更快缓解症状；然而，这种益处的程度和持久性仍不确定。 大多数现有研究未采用盲法，且从非手术治疗转为手术的交叉率很高，这限制了确定手术程序本身真正治疗效果的能力。 由于手术干预与安慰剂效应相关，特别是对于疼痛和感知恢复等主观结果，需要一项安慰剂手术对照试验来区分显微椎间盘切除术的具体效应与接受手术相关的非特异性效应。
参与者按1:1的比例随机分配接受常规显微椎间盘切除术或安慰剂手术。 安慰剂手术设计为模拟手术，但不包括进入椎管，即不切除椎间盘材料或骨骼。 参与者、参与术后护理的医疗专业人员、结果评估者、数据分析师和解释结果的研究者对治疗分配保持盲态。 执行手术的手术团队不设盲，且不参与参与者的进一步护理和随访。
评估的结果包括疼痛、患者可接受的症状状态（PASS）、整体感知恢复、残疾、健康相关生活质量，以及严重不良事件和再次手术的频率。 该研究采用优效性设计，假设显微椎间盘切除术比安慰剂手术更快缓解症状，同时保持可接受的安全性。
所有手术均由经验丰富的骨科或神经外科医生在三级脊柱中心进行。 术后护理遵循标准医院实践，并提供一般指导以确保各中心的一致性。
符合条件但拒绝随机化的患者被邀请参加一个平行的观察性队列，仅收集基线数据以评估潜在的选择偏倚。
在一个中心进行的试点阶段招募了30名参与者，以评估可行性和安全性。 如果不需要重大的方案变更，试点阶段的数据将纳入主要试验分析。
参与者安全由独立的数据安全监测委员会（DSMB）监督，该委员会监测不良事件并批准统计分析计划。 试验数据由经过培训、对治疗分配设盲的研究人员收集，并存储在安全的电子数据采集系统中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Olli Rytsölä, MD
- 电话号码：+358504270094
- 邮箱：olli.rytsola@hus.fi
研究联系人备份
- 姓名：Study coordinator
- 邮箱：saara.raatikainen@hus.fi
学习地点
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Central Hospital
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接触：
- Olli Rytsölä
- 电话号码：+358504270094
- 邮箱：olli.rytsola@hus.fi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁
- 诊断为腰椎间盘突出症（LDH）继发的单侧下肢神经根性疼痛（坐骨神经痛）
- 磁共振成像显示L3/4、L4/5或L5/S1节段存在单一腰椎间盘突出
- 症状持续时间至少6周
- 最严重腿部疼痛数字评分量表（NRS）评分≥5分
- 患者对至少一种非手术治疗方式无反应
- 患者愿意接受手术
- 患者愿意且能够签署知情同意书并遵守研究流程
- 具备足够的研究中心语言能力以提供知情同意并遵守研究流程
排除标准：
- 神经根受压情况不明确
- 存在椎管狭窄或任何其他混淆性脊柱疾病
- 极外侧型椎间盘突出
- 严重神经功能缺损
- 既往有脊柱手术史
- 存在任何磁共振成像禁忌症
- 体重指数（BMI）>35或磁共振成像显示腰椎皮下脂肪厚度>50毫米
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级>2级
- 妊娠期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：显微椎间盘切除术
腰椎显微椎间盘切除术
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腰椎显微椎间盘切除术采用手术入路，包括皮肤及脂肪层切口，以及后脊柱肌肉的骨膜下剥离。
入路完成后，手术干预包括进入腰椎椎管、切除黄韧带以及移除突出的椎间盘碎片。
仅在必要时进行椎板骨质切除和椎间盘间隙进入。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂-手术
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假手术程序涉及与显微椎间盘切除术组相同的切口和入路，但不包括进入椎管，也不切除椎间盘物质或骨骼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去24小时内最严重的腿部疼痛强度（NRS 0-10分，其中0分=无疼痛，10分=最严重疼痛）
大体时间：招募、干预前1天，以及干预后1天、1周、3周、6周，以及3个月、6个月和12个月。主要终点在6周时。
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最严重腿部疼痛强度将使用11点数字评分量表（NRS 0-10，其中0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛）进行测量
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招募、干预前1天，以及干预后1天、1周、3周、6周，以及3个月、6个月和12个月。主要终点在6周时。
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患者可接受症状状态 (PASS)
大体时间：干预后1、3、6周以及3、6、12个月。主要终点为6周时。
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PASS将通过询问“回顾您背部手术后的恢复情况——您对过去24小时内体验到的当前症状状态满意吗？”进行评估。
记录为是/否。
进一步分析将报告在主要终点报告症状状态满意的参与者比例（应答者分析）。
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干预后1、3、6周以及3、6、12个月。主要终点为6周时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry功能障碍指数（ODI）（0-100分，0分表示无功能障碍）
大体时间：招募、干预前1天、干预后6周、3个月、6个月及12个月
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招募、干预前1天、干预后6周、3个月、6个月及12个月
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过去24小时内平均腿部疼痛强度（NRS 0-10评分，其中0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
大体时间：招募时、干预前1天、干预后1天、1周、3周、6周、3个月、6个月和12个月
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招募时、干预前1天、干预后1天、1周、3周、6周、3个月、6个月和12个月
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过去24小时内背痛强度（数字评分法0-10分，其中0=无痛，10=最剧烈疼痛）
大体时间：招募、干预前1天、干预后1天、1周、3周、6周、3个月、6个月和12个月
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招募、干预前1天、干预后1天、1周、3周、6周、3个月、6个月和12个月
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与健康相关的生活质量（EQ-5D视觉模拟评分量表（EQ VAS），评分范围0至100分，其中100分代表可想象的最佳健康状况）
大体时间：招募，干预后6周和12个月
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招募，干预后6周和12个月
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整体感知恢复（GPR）（7点李克特量表，其中1=完全恢复，7=比以往任何时候都差）
大体时间：干预后6周和12个月
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干预后6周和12个月
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返回工作岗位（是/否/兼职/目前未工作）
大体时间：干预后6周、3个月、6个月和12个月
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干预后6周、3个月、6个月和12个月
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下肢肌肉力量
大体时间：招募和干预后6周
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膝关节伸展、踝关节背屈、踝关节跖屈、拇趾伸展的徒手肌力测试（评分0-5级，其中0级=无肌肉激活，5级=正常肌力）
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招募和干预后6周
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下肢运动功能
大体时间：招募和干预后6周
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通过标准化临床检查评估下肢运动功能，包括：完成蹲下-站立动作的能力、用脚尖行走的能力以及用脚跟行走的能力。
每个项目将以“是”/“否”记录并分别进行分析。
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招募和干预后6周
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直腿抬高（SLR）测试
大体时间：招募及干预后6周
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标准化检查期间直腿抬高试验呈阳性或阴性（记录为阳性/阴性）。
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招募及干预后6周
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下肢感觉症状
大体时间：招募及干预后6周
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在临床评估期间评估受影响腿部是否存在感觉症状（记录为是/否）。
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招募及干预后6周
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伤害
大体时间：从手术当天至干预后12个月
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12个月随访期间发生的伤害。
伤害将包括预先指定的术中和围手术期并发症，以及通过参与者问卷、参与者主动联系或病历审查识别的事件。
事件将分类为不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）或可疑非预期严重不良反应（SUSAR）。
归因将分类为：与干预无关、不太可能相关、可能相关、很可能相关或肯定相关。
记录为事件数量。
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从手术当天至干预后12个月
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Health-related quality of life (EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) index value)
大体时间：Recruitment, 6 weeks and 12 months post intervention
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EQ-5D-5L questionnaire, Finnish language version, using the Swedish value set.
Score ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.00 (full health), where higher scores indicate better health-related quality of life.
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Recruitment, 6 weeks and 12 months post intervention
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振成像（MRI）
大体时间：招募、3个月和12个月
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腰椎间盘突出的放射学评估结果为是/否。
若为是，则进一步评估侧别（右侧/左侧）、节段（L3/4、L4/5、L5/S1）和突出类型（膨出/突出/游离）。
若为是，还需按4级量表评估神经根受压情况：肯定/很可能（可能性>50%）/可能（可能性<50%）/肯定无
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招募、3个月和12个月
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Blinding fidelity (methodological measure)
大体时间：12 months post intervention
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Participant assumed group (study arm) allocation as Microdiscectomy / Placebo / Uncertain
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12 months post intervention
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Teppo Järvinen, Professor、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUS/355/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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