FINDISC-Kipu, Suomalainen Diskektomiakoe Leikkauksen Hyödyistä ja Haitoista Lannerangan Nikaman Patienteilla (FINDISC-Pain)
FINDISC-Kipu, Suomen Discektomia-tutkimus - Satunnaistettu, Placebo-leikkaukseen perustuva kontrolloitu tutkimus. Tehokkuustutkimus, jonka tarkoituksena on todistaa, että discektomia voi olla tehokas.
FINDISC-tutkimus selvittää, onko yleinen selkäleikkaus, mikrodiskektomia, tehokas ja turvallinen iskiastaan hoidossa, joka johtuu lannerangan välilevyn pullistumasta. Tutkimukseen otetaan mukaan ihmisiä, joiden jalkakipu ei ole lieventynyt vähintään kuuden viikon ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
FINDISC-tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida ja satunnaistaa 122 osallistujaa joko todelliseen leikkaukseen (diskektomia) tai lumekirurgiaan (sham). Lumekirurgia (sham) sisältää anestesian ja lähestymistavan, joka muistuttaa todellista leikkausta, mutta välilevymateriaalia tai luuta ei poisteta. Osallistujat ja terveydenhuollon henkilöstö, lukuun ottamatta leikkausryhmää, eivät tiedä, mitä hoitoa on annettu. Tutkimus vertailee kivunlievitystä, toipumista, päivittäistä toimintakykyä, elämänlaatua ja haittoja kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota luotettavaa näyttöä auttaakseen potilaita ja kliinikkoja päättämään, tarjoaako mikrodiskektomia merkittäviä etuja verrattuna lumekirurgiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FINDISC on satunnaistettu, lumekirurgiaan verrattava kliininen tutkimus, joka arvioi mikrodisektomian tehokkuutta ja turvallisuutta selkänikaman pullistumaan liittyvän iskiaksen hoidossa. Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on pysyviä iskiaksen oireita, jotka eivät ole helpottuneet vähintään kuuden viikon ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
Selkänikaman pullistumaan liittyvä iskias on yleinen ja haitallinen tila, joka voi aiheuttaa pitkittynyttä kipua, toiminnallisia rajoituksia ja työkyvyttömyyttä. Vaikka useimmat potilaat paranevat leikkausta tarvitsematta, mikrodisektomiaa tarjotaan usein potilaille, joilla on jatkuvia oireita, ja tämän menettelyn käyttö vaihtelee huomattavasti eri maissa ja terveydenhuoltojärjestelmissä. Aiemmat satunnaistetut tutkimukset viittaavat siihen, että leikkaus voi tarjota nopeampaa oireiden lievittymistä kuin ei-kirurginen hoito; kuitenkin tämän hyödyn laajuus ja kestävyys ovat epävarmoja. Useimmat olemassa olevat tutkimukset ovat avoimia, ja niissä on korkea siirtymisprosentti ei-kirurgisesta hoidosta leikkaukseen, mikä rajoittaa kykyä määrittää leikkausmenettelyn todellista hoitovaikutusta. Koska kirurgiset toimenpiteet liittyvät lumeeffekteihin, erityisesti subjektiivisiin tuloksiin, kuten kipuun ja koettuun toipumiseen, tarvitaan lumekirurgiaan verrattavaa tutkimusta erottamaan mikrodisektomian spesifiset vaikutukset leikkaukseen liittyvistä epäspesifisistä vaikutuksista.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteeseen joko perinteiseen mikrodisektomiaan tai lumekirurgiaan. Lumemenettely on suunniteltu jäljittelemään leikkausta, mutta se ei sisällä pääsyä selkäkanavaan, eli nikamamateriaalin tai luun poistoa. Osallistujat, leikkauksen jälkeiseen hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset, tulosten arvioijat, data-analyytikot ja tutkimustuloksia tulkitsivat tutkijat eivät tiedä hoitojakautumista. Leikkausta suorittava kirurgiryhmä ei ole sokkotilassa eikä osallistu osallistujien jatkohoitoon ja seurantaan.
Arvioidut tulokset sisältävät kivun, potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS), kokonaisvaltaisen koetun toipumisen, toimintakyvyn heikkenemisen, terveyteen liittyvän elämänlaadun sekä vakavien haittatapahtumien ja uusintaleikkausten tiheyden. Tutkimus käyttää ylivoimaisuussuunnittelua olettaen, että mikrodisektomia johtaa nopeampaan oireiden lievittymiseen kuin lumekirurgia samalla kun se ylläpitää hyväksyttävää turvallisuusprofiilia.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan kolmannen tason selkäkeskuksissa kokeneiden ortopedisten tai neurokirurgien toimesta. Leikkauksen jälkeinen hoito noudattaa standardisairaalan käytäntöjä, ja yleisiä ohjeistuksia annetaan varmistamaan yhdenmukaisuus eri tutkimuspaikoilla.
Sopivat potilaat, jotka kieltäytyvät satunnaistuksesta, kutsutaan mukaan rinnakkaiseen havainnointikohorttiin, josta kerätään vain perustietoja mahdollisen valintaharhan arvioimiseksi.
Pilottivaiheessa 30 osallistujan rekrytointi yhdessä keskuksessa suoritetaan arvioimaan toteuttamiskelpoisuutta ja turvallisuutta. Jos suuria protokollamuutoksia ei tarvita, pilottivaiheen tiedot sisällytetään pääkokeen analyyseihin.
Osallistujien turvallisuutta valvoo itsenäinen tietoturvamonitorointilautakunta (DSMB), joka valvoo haittatapahtumia ja hyväksyy tilastoanalyysisuunnitelman. Tutkimusaineistot keräävät koulutetut tutkimushenkilöt, jotka eivät tiedä hoitojakautumista, ja ne tallennetaan turvalliseen elektroniseen data-keräysjärjestelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olli Rytsölä, MD
- Puhelinnumero: +358504270094
- Sähköposti: olli.rytsola@hus.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Study coordinator
- Sähköposti: saara.raatikainen@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olli Rytsölä
- Puhelinnumero: +358504270094
- Sähköposti: olli.rytsola@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta
- Diagnosoitu yksipuolinen alaraajan radikulopatia (iskias) selkänikaman pullistuman (LDH) aiheuttama
- Yksittäinen LDH tasolla L3/4, L4/5 tai L5/S1 magneettikuvauksessa
- Oireiden kesto vähintään 6 viikkoa
- NRS pahin jalan kipu 5 tai korkeampi
- Potilas ei ole reagoinut vähintään yhteen ei-kirurgiseen hoitomuotoon
- Potilas on valmis leikkaukseen
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Riittävä kielitaito tutkimuspaikan kielellä ilmoitetun suostumuksen antamiseksi ja tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilyttävä hermojuuripaine
- Selkäkanavan ahtauma tai mikä tahansa muu sekoittava selkärankaongelma
- Kaukaisesti sivuinen selkänikaman pullistuma
- Vakava neurologinen vajaatoiminta
- Aiempi selkäleikkaus
- Mikä tahansa vasta-aihe magneettikuvaukselle
- Painoindeksi (BMI) > 35 tai lannen ihonalaisrasva > 50 mm magneettikuvauksessa mitattuna
- ASA-luokitus > 2
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrodiskektomia
Lumbaali mikrodisektoomia
|
Luminaarinen mikrodisektomia sisältää kirurgisen lähestymistavan ihon ja rasvakerroksen leikkauksella sekä selkärankan takimmaisten lihasten subperiostaalisen dissektion.
Lähestymistavan jälkeen toimenpide sisältää lannenikamakanavan sisääntulon, ligamentum flavumin resektion ja pullistuneen välilevyn fragmenttien poiston.
Luun poistaminen laminalta ja välilevyavaruuteen sisääntulo suoritetaan vain tarvittaessa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-leikkaus
|
Placebo-leikkausmenettely sisältää identtisen leikkauksen ja lähestymistavan mikrodisektomiaryhmän tapaan, mutta se ei sisällä pääsyä selkäkanavaan, eikä siinä poisteta välilevy- tai luumateriaalia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahin jalan kipuvoimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana (NRS 0-10, jossa 0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu)
Aikaikkuna: Rekrytointi, 1 päivä ennen interventiota, sekä 1 päivä, 1, 3 ja 6 viikkoa, sekä 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Päätepiste 6 viikon kohdalla.
|
Huonoimman jalan kivun voimakkuutta mitataan käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS 0-10, jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Rekrytointi, 1 päivä ennen interventiota, sekä 1 päivä, 1, 3 ja 6 viikkoa, sekä 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen. Päätepiste 6 viikon kohdalla.
|
|
Potilaan hyväksyttävä oireentila (PASS)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 viikkoa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen. Ensisijainen päätepiste 6 viikon kohdalla.
|
PASS arvioidaan kysymällä: "Ajatellessasi selkäleikkauksestasi toipumista - olisitko tyytyväinen nykyiseen oiretilanteeseesi (kuten koet viimeisen 24 tunnin aikana)?"
Tallennetaan kyllä / ei. Lisäanalyysit raportoivat osallistujien osuuden, jotka raportoivat tyydyttävästä oiretilasta ensisijaisen päätepisteen kohdalla (vastausanalyysi). |
1, 3 ja 6 viikkoa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen. Ensisijainen päätepiste 6 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry-vammaisuusindeksi (ODI) (0-100, jossa 0 = ei vammaisuutta)
Aikaikkuna: Rekrytointi, 1 päivä ennen interventiota, sekä 6 viikkoa, ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Rekrytointi, 1 päivä ennen interventiota, sekä 6 viikkoa, ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen jalan kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana (NRS 0-10, missä 0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu)
Aikaikkuna: Rekrytointi, 1 päivä ennen interventiota, sekä 1 päivä, 1, 3 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Rekrytointi, 1 päivä ennen interventiota, sekä 1 päivä, 1, 3 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
|
Selkäkipujen voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana (NRS 0–10, jossa 0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu)
Aikaikkuna: Rekrytointi, 1 päivä ennen interventiota, sekä 1 päivä, 1, 3 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Rekrytointi, 1 päivä ennen interventiota, sekä 1 päivä, 1, 3 ja 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D visuaalinen analogiaskaala (EQ VAS), arvoalue 0–100, jossa 100 = paras mahdollinen terveydentila)
Aikaikkuna: Rekrytointi, 6 viikkoa ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Rekrytointi, 6 viikkoa ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
|
Globaali koettu toipuminen (GPR) (7-pisteen Likert-asteikko, jossa 1 = täysin toipunut, 7 = pahempi kuin koskaan)
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
|
Työhön paluu (Kyllä/Ei/Osa-aikainen/Ei työssä tällä hetkellä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
|
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Rekrytointi ja 6 viikkoa intervention jälkeen
|
Manuaalinen lihasvoiman testaus polven ojennukselle, nilkan dorsifleksiolle, nilkan plantaarifleksiolle ja isovarpaan ojennukselle (asteikko 0-5, jossa 0 = ei lihasaktiivisuutta, 5 = normaali voima)
|
Rekrytointi ja 6 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Alaraajojen motorinen toiminta
Aikaikkuna: Rekrytointi ja 6 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Alaraajojen motorinen suorituskyky arvioidaan standardoidussa kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien: kyky suorittaa kyykkyyn nouseminen, kyky kävellä varpaillaan ja kyky kävellä kantapäillään.
Jokainen komponentti tallennetaan Kyllä / Ei -muodossa ja analysoidaan erikseen.
|
Rekrytointi ja 6 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Suoran jalan nosto (SLR) -testi
Aikaikkuna: Rekrytointi ja 6 viikkoa intervention jälkeen
|
Positiivinen tai negatiivinen SLR-testi standardoidun tutkimuksen aikana (merkitty positiiviseksi/negatiiviseksi).
|
Rekrytointi ja 6 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Alaraajan aistimushäiriöt
Aikaikkuna: Rekrytointi ja 6 viikkoa intervention jälkeen
|
Aistinvaraisten oireiden esiintyminen vaivaisessa jalassa, joka arvioitiin kliinisessä arvioinnissa (kirjattu Kyllä/Ei).
|
Rekrytointi ja 6 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Haittoja, jotka esiintyvät 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Haittoihin sisältyvät ennalta määritellyt leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sekä tapahtumat, jotka tunnistetaan osallistujien kyselylomakkeiden, osallistujien oma-aloitteisen yhteydenoton tai potilastietojen tarkastelun kautta.
Tapahtumat luokitellaan haitallisiksi tapahtumiksi (AE), vakaviksi haitallisiksi tapahtumiksi (SAE) tai epäillyiksi odottamattomiksi vakaviksi haitallisiksi tapahtumiksi (SUSAR).
Yhteyden katsotaan olevan: ei liity, tuskin liittyy, mahdollisesti liittyy, todennäköisesti liittyy tai varmasti liittyy interventioon.
Merkitään tapahtumien lukumääränä.
|
Leikkauksen päivästä 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Health-related quality of life (EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) index value)
Aikaikkuna: Recruitment, 6 weeks and 12 months post intervention
|
EQ-5D-5L questionnaire, Finnish language version, using the Swedish value set.
Score ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.00 (full health), where higher scores indicate better health-related quality of life.
|
Recruitment, 6 weeks and 12 months post intervention
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Rekrytointi, 3 ja 12 kuukautta
|
Radiologinen arviointi lannerangan välilevyn pullistumasta kyllä/ei.
Jos kyllä, jatkoarviointi sivusta (oikea/vasen), tasosta (L3/4, L4/5, L5/S1) ja pullistuman tyypistä (pullistuma/puhkeama/eristynyt).
Myös jos kyllä, hermojuuripaineen arviointi 4-pisteasteikolla: Varma / Todennäköinen (todennäköisyys > 50%) / Mahdollinen (todennäköisyys < 50%) / Ehdottomasti ei
|
Rekrytointi, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Blinding fidelity (methodological measure)
Aikaikkuna: 12 months post intervention
|
Participant assumed group (study arm) allocation as Microdiscectomy / Placebo / Uncertain
|
12 months post intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teppo Järvinen, Professor, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/355/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .