FINDISC-Douleur, Essai finlandais de discectomie sur les bénéfices et les risques de la chirurgie chez les patients atteints de hernie discale lombaire (FINDISC-Pain)

FINDISC est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo-chirurgical, évaluant l'efficacité et la sécurité de la microdiscectomie pour la hernie discale lombaire causant une sciatique. L'essai inclut des adultes présentant des symptômes persistants de sciatique qui n'ont pas résolu malgré au moins six semaines de soins non opératoires.

La sciatique causée par une hernie discale lombaire est une affection courante et invalidante pouvant entraîner des douleurs prolongées, des limitations fonctionnelles et une absence au travail. Bien que la plupart des patients s'améliorent sans chirurgie, la microdiscectomie est fréquemment proposée aux patients présentant des symptômes persistants, et l'utilisation de cette procédure varie considérablement selon les pays et les systèmes de santé. Les essais randomisés précédents suggèrent que la chirurgie peut procurer un soulagement plus rapide des symptômes que le traitement non opératoire ; cependant, l'ampleur et la durabilité de cet avantage restent incertaines. La plupart des études existantes ne sont pas en aveugle et présentent des taux élevés de passage des soins non opératoires à la chirurgie, ce qui limite la capacité à déterminer l'effet thérapeutique réel de la procédure chirurgicale elle-même. Étant donné que les interventions chirurgicales sont associées à des effets placebo, en particulier pour les résultats subjectifs tels que la douleur et la récupération perçue, un essai contrôlé par placebo-chirurgical est nécessaire pour distinguer les effets spécifiques de la microdiscectomie des effets non spécifiques liés au fait de subir une chirurgie.

Les participants sont randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une microdiscectomie conventionnelle, soit une chirurgie placebo. La procédure placebo est conçue pour imiter la chirurgie mais n'inclut pas l'entrée dans le canal rachidien, c'est-à-dire l'ablation de matériel discal ou osseux. Les participants, les professionnels de santé impliqués dans les soins postopératoires, les évaluateurs des résultats, les analystes de données et les investigateurs interprétant les résultats sont en aveugle quant à l'attribution du traitement. L'équipe chirurgicale réalisant la procédure n'est pas en aveugle et n'a aucun rôle dans les soins ultérieurs et le suivi des participants.

Les résultats évalués incluent la douleur, l'état symptomatique acceptable pour le patient (PASS), la récupération perçue globale, l'invalidité, la qualité de vie liée à la santé, ainsi que la fréquence des événements indésirables graves et des réopérations. L'étude utilise un design de supériorité, avec l'hypothèse que la microdiscectomie conduit à un soulagement plus rapide des symptômes que la chirurgie placebo tout en maintenant un profil de sécurité acceptable.

Toutes les procédures sont réalisées dans des centres de rachis tertiaires par des chirurgiens orthopédistes ou neurochirurgiens expérimentés. Les soins postopératoires suivent la pratique hospitalière standard, avec des directives générales fournies pour assurer l'uniformité entre les sites.

Les patients éligibles qui refusent la randomisation sont invités à participer à une cohorte observationnelle parallèle, à partir de laquelle seules les données de base sont collectées pour évaluer un éventuel biais de sélection.

Une phase pilote incluant 30 participants dans un centre est menée pour évaluer la faisabilité et la sécurité. Si aucun changement majeur du protocole n'est requis, les données de la phase pilote seront incluses dans les analyses principales de l'essai.

La sécurité des participants est supervisée par un Comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB), qui surveille les événements indésirables et approuve le plan d'analyse statistique. Les données de l'essai sont collectées par un personnel de recherche formé, en aveugle quant à l'attribution du traitement, et stockées dans un système sécurisé de capture électronique des données.