FINDISC-Smerte, det finske diskektomiforsøg om fordelene og risikoerne ved kirurgi hos patienter med lumbal diskushernie (FINDISC-Pain)

FINDISC er et randomiseret, placebo-kirurgi-kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af mikrodisektomi for lumbal diskusherniation, der forårsager ischias. Forsøget inkluderer voksne med vedvarende ischiassymptomer, der ikke er forsvundet trods mindst seks ugers ikke-operativ behandling.

Ischias forårsaget af lumbal diskusherniation er en almindelig og invalidiserende tilstand, der kan resultere i langvarig smerte, funktionelle begrænsninger og fravær fra arbejdet. Selvom de fleste patienter forbedrer sig uden kirurgi, tilbydes mikrodisektomi ofte til patienter med vedvarende symptomer, og brugen af denne procedure varierer væsentligt på tværs af lande og sundhedssystemer. Tidligere randomiserede forsøg antyder, at kirurgi kan give hurtigere symptomlindring end ikke-operativ behandling; men omfanget og holdbarheden af denne fordel forbliver usikker. De fleste eksisterende studier er ikke-blindede og har høje rater af krydsovergang fra ikke-operativ behandling til kirurgi, hvilket begrænser evnen til at fastslå den sande behandlingseffekt af selve kirurgiproceduren. Da kirurgiske indgreb er forbundet med placeboeffekter, især for subjektive resultater som smerte og opfattet bedring, er et placebo-kirurgi-kontrolleret forsøg nødvendigt for at skelne de specifikke effekter af mikrodisektomi fra ikke-specifikke effekter relateret til at gennemgå kirurgi.

Deltagere randomiseres i et 1:1 forhold til enten at modtage konventionel mikrodisektomi eller placebo-kirurgi. Placeboproceduren er designet til at efterligne kirurgi, men inkluderer ikke adgang til rygradskanalen, dvs. fjernelse af diskusmateriale eller knogle. Deltagere, sundhedspersonale involveret i postoperativ pleje, resultatvurderere, dataanalytikere og forskere, der fortolker resultaterne, er blindede for behandlingstildelingen. Det kirurgiske team, der udfører proceduren, er ikke blindet og har ingen rolle i yderligere pleje og opfølgning af deltagerne.

Resultater, der vurderes, inkluderer smerte, patientacceptabel symptomtilstand (PASS), global opfattet bedring, funktionsnedsættelse, sundhedsrelateret livskvalitet og hyppigheden af alvorlige bivirkninger og genoperationer. Studiet bruger et overlegenhedsdesign med hypotesen, at mikrodisektomi fører til hurtigere symptomlindring end placebo-kirurgi, samtidig med at den opretholder en acceptabel sikkerhedsprofil.

Alle procedurer udføres på tertiære rygradscentre af erfarne ortopædkirurger eller neurokirurger. Postoperativ pleje følger standard hospitalspraksis med generel vejledning for at sikre konsistens på tværs af centre.

Berettigede patienter, der afslår randomisering, inviteres til at deltage i en parallel observationskohorte, hvorfra kun baseline-data indsamles for at vurdere potentiel selektionsbias.

En pilotfase med 30 deltagere på et center gennemføres for at vurdere gennemførlighed og sikkerhed. Hvis der ikke er behov for større protokollændringer, vil data fra pilotfasen blive inkluderet i hovedforsøgets analyser.

Deltagersikkerhed overvåges af et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB), der overvåger bivirkninger og godkender den statistiske analyseplan. Forsøgsdata indsamles af uddannet forskningspersonale, der er blindet for behandlingstildelingen, og opbevares i et sikkert elektronisk dataindsamlingssystem.