FINDISC-Pain, 요추 추간판 탈출증 환자에서 수술의 이점과 위해에 관한 핀란드 디스케토미 시험 (FINDISC-Pain)
FINDISC-Pain, 핀란드 디스크절제술 임상시험 - 무작위, 위약 수술 대조 임상시험. 디스크절제술이 효과적일 수 있음을 증명하기 위해 설계된 효능 시험.
FINDISC 시험은 일반적인 등 수술인 미세 디스크 절제술이 요추 디스크 탈출증으로 인한 좌골 신경통 치료에 효과적이고 안전한지 연구합니다. 이 연구에는 비수술적 치료를 최소 6주 동안 받은 후에도 다리 통증이 개선되지 않은 사람들이 포함됩니다.
FINDISC 시험은 122명의 참가자를 모집하여 실제 수술(디스크 절제술) 또는 위약(가짜) 수술을 받도록 무작위로 배정하는 것을 목표로 합니다. 위약(가짜) 절차에는 마취와 실제 수술과 유사한 접근법이 포함되지만 디스크 물질이나 뼈의 제거는 없습니다. 외과 팀을 제외한 참가자와 의료진은 어떤 치료가 주어졌는지 알지 못합니다. 이 연구는 두 그룹 간의 통증 완화, 회복, 일상 기능, 삶의 질 및 해악을 비교합니다.
이 연구의 목표는 환자와 임상의가 위약 수술과 비교하여 미세 디스크 절제술이 의미 있는 이점을 제공하는지 결정하는 데 도움이 되는 신뢰할 수 있는 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FINDISC는 요추 추간판 탈출증으로 인한 좌골신경통에 대한 미세추간판절제술의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 수술 대조 임상시험입니다. 이 시험에는 최소 6주간의 비수술적 치료에도 불구하고 지속적인 좌골신경통 증상이 있는 성인들이 포함됩니다.
요추 추간판 탈출증으로 인한 좌골신경통은 만성적인 통증, 기능적 제한, 업무 결근을 초래할 수 있는 흔하고 장애를 유발하는 상태입니다. 대부분의 환자는 수술 없이도 호전되지만, 지속적인 증상을 가진 환자들에게는 미세추간판절제술이 자주 시행되며, 이 시술의 사용은 국가와 의료 시스템에 따라 상당히 다릅니다. 이전의 무작위 임상시험들은 수술이 비수술적 치료보다 더 빠른 증상 완화를 제공할 수 있음을 시사하지만, 이 이점의 규모와 지속성은 여전히 불확실합니다. 기존 연구 대부분은 눈가림이 되지 않았고 비수술적 치료에서 수술로의 교차율이 높아, 수술 시술 자체의 진정한 치료 효과를 판단하는 능력을 제한합니다. 수술적 중재는 특히 통증과 지각된 회복과 같은 주관적 결과에 대해 위약 효과와 관련이 있기 때문에, 미세추간판절제술의 특정 효과를 수술을 받는 것과 관련된 비특이적 효과와 구분하기 위해서는 위약 수술 대조 임상시험이 필요합니다.
참가자는 전통적인 미세추간판절제술 또는 위약 수술을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 위약 시술은 수술을 모방하도록 설계되었지만 척수관 진입, 즉 추간판 물질이나 뼈의 제거를 포함하지 않습니다. 참가자, 수술 후 치료에 관여하는 의료 전문가, 결과 평가자, 데이터 분석가 및 결과를 해석하는 연구원들은 치료 배정에 대해 눈가림 처리됩니다. 시술을 수행하는 외과 팀은 눈가림 처리되지 않으며 참가자의 추가 치료 및 추적 관찰에 역할을 하지 않습니다.
평가된 결과에는 통증, 환자 수용 가능 증상 상태(PASS), 전반적 지각된 회복, 장애, 건강 관련 삶의 질, 심각한 이상반응 및 재수술 빈도가 포함됩니다. 이 연구는 미세추간판절제술이 위약 수술보다 더 빠른 증상 완화를 유도하면서 허용 가능한 안전성을 유지한다는 가설로 우월성 설계를 사용합니다.
모든 시술은 경험 있는 정형외과 또는 신경외과 의사에 의해 3차 척추 센터에서 수행됩니다. 수술 후 치료는 표준 병원 관행을 따르며, 각 기관 간 일관성을 보장하기 위해 일반적인 지침이 제공됩니다.
무작위 배정을 거부하는 적격 환자들은 병렬 관찰 코호트에 참여하도록 초대되며, 이 코호트에서는 잠재적 선택 편향을 평가하기 위해 기초 데이터만 수집됩니다.
한 기관에서 30명의 참가자를 등록하는 파일럿 단계가 실행 가능성과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다. 주요 연구 계획 변경이 필요하지 않다면, 파일럿 단계의 데이터는 주요 임상시험 분석에 포함될 것입니다.
참가자 안전은 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 감독하며, 이 위원회는 이상반응을 모니터링하고 통계 분석 계획을 승인합니다. 임상시험 데이터는 치료 배정에 대해 눈가림 처리된 훈련된 연구 직원에 의해 수집되어 안전한 전자 데이터 캡처 시스템에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olli Rytsölä, MD
- 전화번호: +358504270094
- 이메일: olli.rytsola@hus.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Study coordinator
- 이메일: saara.raatikainen@hus.fi
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Central Hospital
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연락하다:
- Olli Rytsölä
- 전화번호: +358504270094
- 이메일: olli.rytsola@hus.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-60세
- 요추 추간판 탈출증(LDH)에 의한 일측성 하지 방사통(좌골신경통) 진단
- 자기공명영상(MRI)에서 L3/4, L4/5 또는 L5/S1 수준의 단일 LDH
- 증상 지속 기간 최소 6주
- 다리 최악 통증 NRS 5 이상
- 환자가 최소 한 가지 비수술적 치료에 반응하지 않음
- 수술을 받을 의사가 있는 환자
- 동의서 제공 및 연구 절차 준수가 가능한 환자
- 연구 현장 언어에 충분히 능통하여 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 신경근 압박 의심
- 척추 협착증 또는 기타 혼동을 줄 수 있는 척추 상태
- 극외측 추간판 탈출증
- 심각한 신경학적 결손
- 이전 척추 수술 이력
- MRI 금기 사항
- BMI > 35 또는 MRI로 확인된 요부 피하지방 두께 > 50 mm
- ASA 분류 > 2
- 임신 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세추간판절제술
요추 미세 절제술
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요추 미세 추간판 절제술은 피부와 지방층 절개, 그리고 척추 후부 근육의 골막하 박리를 포함하는 수술적 접근법을 수반합니다.
접근 후 중재는 요추 척추관 진입, 황색 인대 절제 및 탈출된 추간판 파편 제거를 포함합니다.
필요한 경우에만 추궁판의 골 제거 및 추간판 공간 진입이 수행됩니다.
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위약 비교기: Placebo
플라시보 수술
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위약 수술 절차는 미세 추간판 절제술 그룹과 동일한 절개 및 접근 방식을 포함하지만, 척추관으로의 진입은 포함되지 않으며, 디스크 물질이나 뼈의 제거도 이루어지지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 24시간 동안의 최악의 다리 통증 강도 (NRS 0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)
기간: 모집, 중재 전 1일, 중재 후 1일, 1주, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월. 주요 종료점은 6주입니다.
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최악의 다리 통증 강도는 11점 숫자 평가 척도(NRS 0-10, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정됩니다.
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모집, 중재 전 1일, 중재 후 1일, 1주, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월. 주요 종료점은 6주입니다.
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환자 수용 증상 상태 (PASS)
기간: 중재 후 1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월. 6주 시점의 주요 평가 변수.
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PASS는 "등 수술로부터의 회복에 대해 생각해 보세요 - 현재의 증상 상태(지난 24시간 동안 경험한)에 만족하시겠습니까?"라는 질문을 통해 평가됩니다.
예/아니오로 기록됩니다. 추가 분석에서는 1차 평가 시점에 만족스러운 증상 상태를 보고한 참가자의 비율을 보고할 것입니다(응답자 분석). |
중재 후 1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월. 6주 시점의 주요 평가 변수.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry Disability Index (ODI) (0-100, 여기서 0 = 장애 없음)
기간: 모집, 중재 전 1일, 중재 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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모집, 중재 전 1일, 중재 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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지난 24시간 동안의 평균 다리 통증 강도 (NRS 0-10, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증)
기간: 모집, 중재 전 1일, 중재 후 1일, 1, 3, 6주, 3, 6, 12개월
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모집, 중재 전 1일, 중재 후 1일, 1, 3, 6주, 3, 6, 12개월
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지난 24시간 동안의 요통 강도, (NRS 0-10, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
기간: 모집, 중재 전 1일, 중재 후 1일, 1주, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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모집, 중재 전 1일, 중재 후 1일, 1주, 3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D 시각적 상사 척도(EQ VAS), 범위 0~100, 여기서 100 = 상상할 수 있는 최상의 건강 상태)
기간: 모집, 중재 후 6주 및 12개월
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모집, 중재 후 6주 및 12개월
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글로벌 지각된 회복 (GPR) (7점 리커트 척도, 여기서 1 = 완전히 회복됨, 7 = 이전보다 악화됨)
기간: 6주 및 12개월 중재 후
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6주 및 12개월 중재 후
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복귀 여부 (예/아니요/파트타임/현재 근무하지 않음)
기간: 중재 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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중재 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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하지 근력
기간: 모집 및 중재 후 6주
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무릎 신전, 발목 배측 굴곡, 발목 저측 굴곡, 엄지발가락 신전에 대한 수동 근력 검사 (0-5 척도, 0 = 근육 활성화 없음, 5 = 정상적인 근력)
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모집 및 중재 후 6주
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하지 운동 기능
기간: 모집 및 중재 후 6주
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표준화된 임상 검사 중 평가된 하지 운동 수행 능력으로, 다음을 포함합니다: 스쿼트에서 일어서기 수행 능력, 발가락으로 걷기 능력, 발뒤꿈치로 걷기 능력.
각 구성 요소는 예 / 아니오로 기록되며 별도로 분석됩니다.
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모집 및 중재 후 6주
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직각 다리 올리기 (SLR) 검사
기간: 모집 및 중재 후 6주
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표준화된 검사 중 양성 또는 음성 SLR 검사 (양성/음성으로 기록됨).
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모집 및 중재 후 6주
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하지 감각 증상
기간: 모집 및 중재 후 6주
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임상 평가 중에 영향을 받은 다리에서 감각 증상의 존재 여부 (예/아니오로 기록됨).
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모집 및 중재 후 6주
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해로움
기간: 수술일부터 중재 후 12개월까지
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12개월 추적 관찰 기간 동안 발생하는 위해 사례.
위해 사항에는 사전에 지정된 수술 중 및 수술 주변 합병증과 참가자 설문조사를 통해 확인된 사건, 참가자의 자발적 연락, 또는 의무 기록 검토를 통해 확인된 사건이 포함됩니다.
사건은 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 또는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)으로 분류됩니다.
귀속성은 다음과 같이 분류됩니다: 중재와 무관함, 관련 가능성 낮음, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 높음, 또는 중재와 명백히 관련됨.
사건 수로 기록됩니다.
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수술일부터 중재 후 12개월까지
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Health-related quality of life (EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) index value)
기간: Recruitment, 6 weeks and 12 months post intervention
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EQ-5D-5L questionnaire, Finnish language version, using the Swedish value set.
Score ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.00 (full health), where higher scores indicate better health-related quality of life.
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Recruitment, 6 weeks and 12 months post intervention
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상 (MRI)
기간: 모집, 3개월 및 12개월
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요추 추간판 탈출증에 대한 방사선학적 평가를 예/아니오로 평가합니다.
예인 경우, 추가로 측면(오른쪽/왼쪽), 수준(L3/4, L4/5, L5/S1) 및 탈출증 유형(돌출/돌출증/분리)을 평가합니다.
또한 예인 경우, 신경근 압박을 4점 척도로 평가합니다: 확실함/가능성 높음(가능성 > 50%)/가능성 있음(가능성 < 50%)/확실히 아님
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모집, 3개월 및 12개월
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Blinding fidelity (methodological measure)
기간: 12 months post intervention
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Participant assumed group (study arm) allocation as Microdiscectomy / Placebo / Uncertain
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12 months post intervention
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Teppo Järvinen, Professor, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUS/355/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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