正常に存在する満期新生児における生後0～6週間の耳介異常 (LAPONI)
耳介の異常：0～6週齢の正常在胎期間満期新生児における数と同定、前向き観察研究
耳介の胚子期に発生する異常には、奇形と変形の2種類があります。
変形は、皮膚や軟骨の過不足がない正常な軟骨皮膚耳介を特徴とし、子宮内での不良な位置や分娩時の外力などによって異常な構造が生じたものです。耳輪や対耳輪が影響を受けることが多く、次いで耳甲介が続きます。
奇形は、胚子期の収縮や発育不全による皮膚や軟骨の部分的欠損を特徴とします。
文献では、耳介異常への関心が高まっています。多くの研究が耳介異常を記述し、新生児におけるその有病率を観察し、自発的またはますます革新的な矯正技術に注目しています。
これらの異常が軽度か新生児の耳の半分に影響を与えるかによって、結論を導き出し、矯正の必要性を予測することは困難です。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究は主にアメリカとアジアで行われてきました。 例えば、アジア人集団と同じ有病率を持つとは限らないヨーロッパ人集団にこれらの結果を外挿することは依然として困難です。 確かに、研究の地理的位置に応じて、特定の研究間で見られる大きな違いについて疑問を持つかもしれません。 多くのアジアの研究では、外耳の異常が55.2％または58％と報告されていますが、一部のアメリカの研究では、新生児の耳介異常はわずか1.7％または6％しか見つかっていません。 多様な起源を含むヨーロッパ人集団、特にフランス人集団についてはどうでしょうか？ 分析すべき追加のポイントは、これらの異常の自己修正です。 確かに、ここでも、1年以内に自己修正される異常の割合について、32％から85％の範囲で多くの研究が異なっています。 逆に、一部の研究では、生後1年で特定の異常が増加すると報告されています。例えば、Matsuoらの研究では、突出耳は出生時の0.4％から1年後には5.5％に増加しており、この後天的な変形の原因として赤ちゃんの体位が想定されています。 Zhaoらの研究でも、0か月から1か月の間の突出耳の有病率の増加が強調されています。
患者の起源に応じた耳介異常の有病率を決定するために、フランスで観察研究を行うことが必要と思われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 生後0週から6週の新生児
- ルーアン大学病院の産科・産後ユニットに在院していること
- 法的代理人が研究への参加に異議を唱えないこと
除外基準:
- 早産児（妊娠37週未満）
- 低出生体重児（2500g未満）
- 出生時に発見された他の臓器疾患または複雑な奇形症候群
- 匿名での出産
- 法的代理人が行政または司法の決定により自由を奪われている、または法的保護/後見/保佐下にある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳のオーディオ機器の普及率
時間枠：1日
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研究のための全患者データを収集後、最初の一連の写真は耳鼻咽喉科専門医によって主観的に分析され、患者の出身地に応じた、生後0〜6週間の正常発達の満期産新生児における耳介異常の有病率が決定されます。 この最初の一連の写真により、新生児の耳は以下のように分類されます：
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳の異常（奇形）の同定と分類
時間枠：1日
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新生児の耳奇形は、耳鼻咽喉科専門医によって主観的に分析され、以下のいずれかのカテゴリーに該当する場合、各耳は奇形として分類されます：
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1日
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耳の異常（奇形）の識別と分類
時間枠：1日
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新生児の奇形のある耳は、耳鼻咽喉科専門医による主観的分析が行われ、以下のいずれかのカテゴリーに該当する場合、各耳は奇形として分類されます：
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1日
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性別による観察された異常の有病率の分類
時間枠：1日
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各カテゴリーの耳の異常の有病率の計算は、患者の性別に従って実施されます。
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1日
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人種的起源（コーカサス人、アフリカ人、アジア人）に基づく観察された異常の有病率の分類。
時間枠：1日
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各カテゴリーの耳異常の有病率の計算は、民族起源（白人、アフリカ系、アジア系）に従って実施されます。
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1日
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12か月時点での耳介装具の有病率
時間枠：12ヶ月
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説明：研究の患者データを全て収集した後、初回の写真セットを耳鼻咽喉科専門医が主観的に分析し、患者の出身地に基づいて0～6週齢の正規体重・正期産新生児における耳介異常の有病率を判定します。 この初回の写真セットにより、新生児の耳を以下のように分類できます：- 0：異常なし - 1：異常あり これにより、耳の異常の有病率を算出できます。 時間枠：1日 |
12ヶ月
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12ヶ月時点における耳の異常（奇形）の識別と分類
時間枠：12か月
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異常のある新生児の耳は、耳鼻咽喉科専門医による主観的分析を受け、以下のいずれかのカテゴリーに該当する場合、各耳は奇形として分類されます：
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12か月
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12ヶ月時における耳の異常（奇形）の同定および分類
時間枠：12ヶ月
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異常のある新生児の耳は、耳鼻咽喉科専門医によって主観的に分析され、異常が以下のいずれかのカテゴリーに該当する場合、各耳は奇形として分類されます：
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12ヶ月
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12ヶ月時点における性別ごとの観察異常の有病率の分類
時間枠：12ヶ月
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各カテゴリーの耳異常の有病率の計算は、患者の性別に応じて実施されます。
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12ヶ月
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12か月時点での民族別（コーカサス系、アフリカ系、アジア系）に観察された異常の有病率の分類。
時間枠：12か月
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各カテゴリーの耳異常の有病率の計算は、民族起源（コーカサス人、アフリカ人、アジア人）に従って実施されます。
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12か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Charlotte PREVOTEAU CP PREVOTEAU, Doctor、University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
- 主任研究者：Maelle MC CHIR, (interne)、University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021/0305/OB
- 2021-A02596-35 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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