Anomalien der Ohrmuschel bei normal vorhandenen reifen Neugeborenen von 0 bis 6 Wochen (LAPONI)
Anomalien der Ohrmuschel: Anzahl und Identifizierung bei normal vorhandenen reifen Neugeborenen im Alter von 0 bis 6 Wochen, eine prospektive Beobachtungsstudie
Es gibt zwei Arten von Anomalien, die während der Embryonalperiode in der Ohrmuschel auftreten: Fehlbildungen und Deformitäten.
Deformitäten zeichnen sich durch eine normale chondrokutane Ohrmuschel aus, ohne Überschuss oder Mangel an Haut oder Knorpel, aber mit einer abnormalen Struktur, die durch äußere Kräfte wie eine schlechte Positionierung im Mutterleib oder während der Geburt verursacht wird. Die Helix und Anthelix sind oft betroffen, gefolgt von der Concha.
Fehlbildungen zeichnen sich durch ein teilweises Fehlen von Haut oder Knorpel aus, das durch Einschnürung oder Unterentwicklung während der Embryonalperiode entsteht.
In der Literatur wächst das Interesse an Ohrmuschelanomalien. Zahlreiche Studien beschreiben Ohrmuschelanomalien, beobachten ihre Prävalenz bei Neugeborenen und notieren ihre spontanen oder zunehmend innovativen Korrekturtechniken.
Es ist schwierig, Schlussfolgerungen zu ziehen und den Bedarf zur Korrektur dieser Anomalien zu projizieren, abhängig davon, ob sie geringfügig sind oder die Hälfte der Ohren von Neugeborenen betreffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien wurden hauptsächlich in Amerika und Asien durchgeführt. Es bleibt schwierig, diese Ergebnisse auf europäische Bevölkerungen zu übertragen, die nicht unbedingt die gleiche Prävalenz wie asiatische Bevölkerungen haben, zum Beispiel. Tatsächlich könnte man die erheblichen Unterschiede in Frage stellen, die zwischen bestimmten Studien je nach ihrem geografischen Standort festgestellt wurden. Viele asiatische Studien berichten über 55,2 % oder 58 % der Anomalien der Ohrmuschel, während einige amerikanische Studien nur 1,7 % oder 6 % der Ohrmuschelanomalien bei Neugeborenen feststellen. Wie sieht es mit der europäischen Bevölkerung aus, und insbesondere der französischen Bevölkerung, die vielfältige Herkünfte umfasst? Ein weiterer Punkt, der zu analysieren ist, ist die Selbstkorrektur dieser Anomalien. Tatsächlich divergieren auch hier zahlreiche Studien über den Prozentsatz der Anomalien, die sich selbst korrigieren, wobei die Selbstkorrektur innerhalb eines Jahres zwischen 32 % und 85 % liegt. Umgekehrt berichten einige Studien über eine Zunahme bestimmter Anomalien im Alter von einem Jahr, wie zum Beispiel abstehende Ohren, die in der Studie von Matsuo et al. von 0,4 % bei der Geburt auf 5,5 % im Alter von einem Jahr ansteigen, wobei die Position des Babys als Ursache dieser erworbenen Deformität angenommen wird. Die Studie von Zhao et al. hat ebenfalls die erhöhte Prävalenz von abstehenden Ohren zwischen 0 und 1 Monat hervorgehoben.
Es scheint notwendig zu sein, eine Beobachtungsstudie in Frankreich durchzuführen, um die Prävalenz von Ohrmuschelanomalien gemäß den Herkünften der Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76031
- University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene im Alter von 0 bis 6 Wochen
- Anwesend in der Geburts- und Wochenstation des Universitätsklinikums Rouen.
- Deren gesetzliche Vertreter der Studie nicht widersprechen
Ausschlusskriterien:
- Ein Frühgeborenes (vor der 37. Schwangerschaftswoche)
- Niedriges Geburtsgewicht (weniger als 2500g)
- Eine andere Organpathologie oder ein komplexes Fehlbildungssyndrom, das bei der Geburt entdeckt wurde
- Geburt unter Anonymität
- Gesetzliche Vertreter, denen die Freiheit durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung entzogen wurde oder die unter rechtlichen Schutz/Vormundschaft oder Kuratel stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PRÄVALENZ VON OHR-AURIEN
Zeitfenster: 1 Tag
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Nach der Erfassung aller Patientendaten für die Studie wird der erste Satz von Fotografien von einem HNO-Spezialisten subjektiv analysiert, um die Prävalenz von Ohrmuschel-Anomalien bei normografischen, reifgeborenen Neugeborenen im Alter von 0 bis 6 Wochen gemäß der Herkunft der Patienten zu bestimmen. Dieser erste Satz von Fotografien ermöglicht die Klassifizierung der Ohren der Neugeborenen wie folgt:
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IDENTIFIZIERUNG UND KATEGORISIERUNG VON OHRANOMALIEN (DEFORMITÄT)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Ohren von Neugeborenen mit einer Anomalie werden subjektiv von einem HNO-Spezialisten analysiert, und jedes Ohr wird als Deformität kategorisiert, wenn die Anomalie in eine der folgenden Kategorien fällt:
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1 Tag
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IDENTIFIZIERUNG UND KATEGORISIERUNG VON OHRANOMALIEN (FEHLBILDUNGEN)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Ohren von Neugeborenen mit einer Anomalie werden subjektiv von einem HNO-Spezialisten analysiert, und jedes Ohr wird als Fehlbildung kategorisiert, wenn die Anomalie in eine der folgenden Kategorien fällt:
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1 Tag
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Kategorisierung der Prävalenz beobachteter Anomalien nach Geschlecht
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Berechnung der Prävalenz jeder Kategorie von Ohrenanomalien wird entsprechend dem Geschlecht des Patienten durchgeführt.
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1 Tag
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Kategorisierung der Prävalenz beobachteter Anomalien nach ethnischer Herkunft (kaukasisch, afrikanisch, asiatisch).
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Berechnung der Prävalenz jeder Kategorie von Ohranomalien wird nach ethnischer Herkunft (Kaukasisch, Afrikanisch, Asiatisch) durchgeführt.
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1 Tag
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PRÄVALENZ VON OHR-AURIEN MIT 12 MONATEN
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung: Nach der Erfassung aller Patientendaten für die Studie wird der erste Satz von Fotografien subjektiv von einem HNO-Spezialisten analysiert, um die Prävalenz von Aurikuläranomalien bei normografischen, reifgeborenen Neugeborenen im Alter von 0 bis 6 Wochen gemäß der Herkunft des Patienten zu bestimmen. Dieser erste Satz von Fotografien ermöglicht die Klassifizierung der Ohren der Neugeborenen wie folgt: - 0: keine Anomalie - 1: Anomalie vorhanden. Die Prävalenz von Ohrfehlbildungen kann dann berechnet werden. Zeitrahmen: 1 Tag |
12 Monate
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IDENTIFIZIERUNG UND KLASSIFIZIERUNG VON OHRANOMALIEN (DEFORMITÄT) IM ALTER VON 12 MONATEN
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Ohren von Neugeborenen mit einer Anomalie werden subjektiv von einem HNO-Spezialisten analysiert, und jedes Ohr wird als Deformität eingestuft, wenn die Anomalie in eine der folgenden Kategorien fällt:
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12 Monate
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IDENTIFIZIERUNG UND KATEGORISIERUNG VON OHRANOMALIEN (FEHLBILDUNGEN) IM ALTER VON 12 MONATEN
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Ohren von Neugeborenen mit einer Anomalie werden von einem HNO-Spezialisten subjektiv analysiert, und jedes Ohr wird als Fehlbildung eingestuft, wenn die Anomalie in eine der folgenden Kategorien fällt:
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12 Monate
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Kategorisierung der Prävalenz beobachteter Anomalien nach Geschlecht nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Berechnung der Prävalenz jeder Kategorie von Ohrfehlbildungen wird nach dem Geschlecht des Patienten durchgeführt.
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12 Monate
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Kategorisierung der Prävalenz beobachteter Anomalien nach ethnischer Herkunft (kaukasisch, afrikanisch, asiatisch) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Berechnung der Prävalenz jeder Kategorie von Ohrfehlbildungen wird nach ethnischer Herkunft (kaukasisch, afrikanisch, asiatisch) durchgeführt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Charlotte PREVOTEAU CP PREVOTEAU, Doctor, University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
- Hauptermittler: Maelle MC CHIR, (interne), University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/0305/OB
- 2021-A02596-35 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bewertung der Prävalenz von Ohrmuschelanomalien bei Neugeborenen
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