Anomalías del Pabellón Auricular en Recién Nacidos a Término Normalmente Presentes Desde 0 a 6 Semanas de Edad (LAPONI)
Anomalías del Pabellón Auricular: Número e Identificación en Recién Nacidos a Término Normalmente Presentes de 0 a 6 Semanas de Edad, un Estudio Observacional Prospectivo
Existen dos tipos de anomalías que ocurren durante el período embrionario en el pabellón auricular: malformaciones y deformidades.
Las deformidades se caracterizan por un pabellón auricular condrocutáneo normal, sin exceso o deficiencia de piel o cartílago, pero con una estructura anormal causada por fuerzas externas como una mala posición en el útero o durante el parto. El hélix y el antihélix suelen verse afectados, seguidos de la concha.
Las malformaciones se caracterizan por una ausencia parcial de piel o cartílago resultante de constricción o subdesarrollo durante el período embrionario.
En la literatura, existe un interés creciente en las anomalías del pabellón auricular. Numerosos estudios describen anomalías del pabellón auricular, observan su prevalencia en recién nacidos y señalan sus técnicas correctivas espontáneas o cada vez más innovadoras.
Es difícil sacar conclusiones y proyectar la necesidad de corregir estas anomalías dependiendo de si son menores o afectan a la mitad de las orejas de los niños recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos se han llevado a cabo principalmente en América y Asia. Sigue siendo difícil extrapolar estos resultados a las poblaciones europeas, que no tienen necesariamente la misma prevalencia que las poblaciones asiáticas, por ejemplo. De hecho, se podría cuestionar las diferencias significativas encontradas entre ciertos estudios, dependiendo de su ubicación geográfica. Muchos estudios asiáticos informan un 55,2% o un 58% de anomalías del oído externo, mientras que algunos estudios estadounidenses encuentran solo un 1,7% o un 6% de anomalías del pabellón auricular en recién nacidos. ¿Qué pasa con la población europea, y especialmente la población francesa, que abarca orígenes diversos? Un punto adicional a analizar es la autocorrección de estas anomalías. De hecho, aquí también, numerosos estudios divergen sobre el porcentaje de anomalías que se autocorrigen, que van desde un 32% hasta un 85% de autocorrección en un año. Por el contrario, algunos estudios informan un aumento de ciertas anomalías al año, como las orejas prominentes, que aumentan del 0,4% al nacer al 5,5% al año en el estudio de Matsuo et al., asumiendo la posición del bebé como la causa de esta deformidad adquirida. El estudio de Zhao et al. también destacó la mayor prevalencia de orejas prominentes entre los 0 y 1 mes.
Parece necesario realizar un estudio observacional en Francia para determinar la prevalencia de anomalías del pabellón auricular según los orígenes del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de 0 a 6 semanas de edad
- Presentes en la Unidad de Maternidad y Postparto del Hospital Universitario de Rouen
- Cuyos representantes legales no se opongan al estudio
Criterios de exclusión:
- Un recién nacido prematuro (antes de las 37 semanas de gestación)
- Bajo peso al nacer (menos de 2500g)
- Otra patología orgánica o un síndrome de malformación compleja descubierto al nacer
- Nacimiento bajo anonimato
- Representante(s) legal(es) privado(s) de libertad por decisión administrativa o judicial o bajo protección legal/tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PREVALENCIA DE AURICULARES PARA OÍDOS
Periodo de tiempo: 1 día
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Tras recopilar todos los datos de los pacientes para el estudio, el primer conjunto de fotografías se analiza subjetivamente por un especialista en ORL para determinar la prevalencia de anomalías del pabellón auricular en recién nacidos normográficos a término de 0 a 6 semanas de edad según los orígenes del paciente. Este primer conjunto de fotografías permite clasificar las orejas de los recién nacidos de la siguiente manera:
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IDENTIFICACIÓN Y CATEGORIZACIÓN DE ANOMALÍAS DEL OÍDO (DEFORMIDAD)
Periodo de tiempo: 1 día
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Las orejas de los recién nacidos con una anomalía serán analizadas subjetivamente por un especialista en otorrinolaringología, y cada oreja se categorizará como una deformidad si la anomalía se incluye en una de las siguientes categorías:
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1 día
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IDENTIFICACIÓN Y CATEGORIZACIÓN DE ANOMALÍAS DEL OÍDO (MALFORMACIÓN)
Periodo de tiempo: 1 día
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Los oídos de los recién nacidos con una anomalía serán analizados subjetivamente por un especialista en otorrinolaringología, y cada oído se categorizará como malformación si la anomalía se incluye en una de las siguientes categorías:
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1 día
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Clasificación de la prevalencia de anomalías observadas según el sexo
Periodo de tiempo: 1 día
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El cálculo de la prevalencia de cada categoría de anomalías del oído se realizará según el sexo del paciente.
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1 día
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Categorización de la prevalencia de anomalías observadas según origen étnico (caucásico, africano, asiático).
Periodo de tiempo: 1 día
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El cálculo de la prevalencia de cada categoría de anomalías auditivas se realizará según el origen étnico (caucásico, africano, asiático).
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1 día
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PREVALENCIA DE AURICULARES DE OÍDO A LOS 12 MESES
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción: Tras recopilar todos los datos de los pacientes para el estudio, el primer conjunto de fotografías es analizado subjetivamente por un especialista en otorrinolaringología para determinar la prevalencia de anomalías auriculares en recién nacidos normográficos a término de 0 a 6 semanas de edad, según los orígenes del paciente. Este primer conjunto de fotografías permite clasificar las orejas de los recién nacidos de la siguiente manera: - 0: sin anomalía - 1: anomalía presente La prevalencia de anomalías auditivas puede calcularse entonces. Marco temporal: 1 día |
12 meses
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IDENTIFICACIÓN Y CATEGORIZACIÓN DE ANOMALÍAS DEL OÍDO (DEFORMIDAD) A LOS 12 MESES
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las orejas de los recién nacidos con una anomalía serán analizadas subjetivamente por un especialista en otorrinolaringología, y cada oreja se clasificará como una deformidad si la anomalía se incluye en una de las siguientes categorías:
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12 meses
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IDENTIFICACIÓN Y CATEGORIZACIÓN DE ANOMALÍAS (MALFORMACIONES) DEL OÍDO A LOS 12 MESES
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las orejas de los recién nacidos con una anomalía serán analizadas subjetivamente por un especialista en otorrinolaringología, y cada oreja se categorizará como una malformación si la anomalía cae en una de las siguientes categorías:
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12 meses
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Categorización de la prevalencia de anomalías observadas según el sexo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cálculo de la prevalencia de cada categoría de anomalías auditivas se realizará según el sexo del paciente.
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12 meses
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Clasificación de la prevalencia de anomalías observadas según el origen étnico (caucásico, africano, asiático) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cálculo de la prevalencia de cada categoría de anomalías del oído se llevará a cabo según el origen étnico (caucásico, africano, asiático).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charlotte PREVOTEAU CP PREVOTEAU, Doctor, University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
- Investigador principal: Maelle MC CHIR, (interne), University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021/0305/OB
- 2021-A02596-35 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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