Korvalehtien poikkeavuuksiat normaalisti esiintyvissä täysiaikaisissa vastasyntyneissä iältä 0–6 viikkoa (LAPONI)
Korvalehden poikkeavuudet: Lukumäärä ja tunnistaminen normaalisti esiintyvissä täysiaikaisissa vastasyntyneissä iältään 0–6 viikkoa, prospektiivinen tarkkailututkimus
Alkuraskauden aikana korvalehdessä esiintyy kahdenlaisia poikkeavuuksia: epämuodostumia ja muodonmuutoksia.
Muodonmuutoksille on ominaista normaali rusto-ihokorvalehti, ilman ylimääräistä tai puutteellista ihoa tai rustoa, mutta epänormaali rakenne, joka johtuu ulkoisista voimista, kuten huonosta asennosta kohdussa tai synnytyksen aikana. Kierre ja vastakierre ovat usein vaikutuksessa, ja niitä seuraa kuonelo.
Epämuodostumille on ominaista osittainen iho- tai rustopuute, joka johtuu alkuraskauden aikana tapahtuneesta supistumisesta tai alikehityksestä.
Kirjallisuudessa kiinnostus korvalehden poikkeavuuksiin kasvaa. Lukuisat tutkimukset kuvaavat korvalehden poikkeavuuksia, tarkkailevat niiden esiintyvyyttä vastasyntyneillä ja huomioivat niiden spontaanit tai yhä innovatiivisemmat korjausmenetelmät.
On vaikeaa tehdä johtopäätöksiä ja arvioida näiden poikkeavuuksien korjaamisen tarvetta riippuen siitä, ovatko ne vähäisiä vai vaikuttavatko ne puoleen vastasyntyneiden lasten korvista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset on suoritettu pääasiassa Amerikassa ja Aasiassa. Näiden tulosten ekstrapolointi eurooppalaisiin väestöihin on edelleen vaikeaa, sillä esimerkiksi aasialaisilla väestöillä ei välttämättä ole samaa esiintyvyyttä. Todellakin, voi kyseenalaistaa merkittävät erot, joita tietyissä tutkimuksissa on havaittu niiden maantieteellisen sijainnin mukaan. Monet aasialaiset tutkimukset raportoivat 55,2 % tai 58 % ulkokorvan poikkeavuuksista, kun taas jotkut amerikkalaiset tutkimukset löytävät vain 1,7 % tai 6 % korvalehtien poikkeavuuksista vastasyntyneillä. Entä eurooppalainen väestö ja erityisesti ranskalainen väestö, joka kattaa monia alkuperää? Yksi lisäanalyysin kohde on näiden poikkeavuuksien itsensäkorjautuminen. Tässäkin kohdin useat tutkimukset eroavat poikkeavuuksien prosenttiosuuksista, jotka korjaantuvat itsestään, vaihdellen 32 %:sta 85 %:iin itsensäkorjautumiseen vuoden sisällä. Päinvastoin, jotkut tutkimukset raportoivat tiettyjen poikkeavuuksien lisääntymisestä vuoden iässä, kuten esiin työntyvät korvat, jotka lisääntyvät 0,4 %:sta syntymässä 5,5 %:iin vuoden iässä Matsuo et al.:n tutkimuksessa, olettaen vauvan asennon syyksi tälle hankitulle muodolle. Zhao et al.:n tutkimus korosti myös esiin työntyvien korvien lisääntynyttä esiintyvyyttä 0 ja 1 kuukauden välillä.
Vaikuttaa tarpeelliselta suorittaa havainnointitutkimus Ranskassa määrittääkseen korvalehtipoikkeavuuksien esiintyvyyden potilaan alkuperän mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vastasyntyneet 0–6 viikon ikäiset
- Oleskelevat Rouenin yliopistosairaalan synnytys- ja synnytyksenjälkeisellä osastolla.
- Joiden lailliset edustajat eivät vastusta tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen vastasyntynyt (ennen 37 raskausviikkoa)
- Matala syntymäpaino (alle 2500 g)
- Toinen elinpatologia tai monimutkainen epämuodostumaoireyhtymä, joka havaittiin syntymässä
- Syntymä nimettömyydessä
- Laillinen edustaja(t), joiden vapaus on rajoitettu hallinnollisella tai tuomioistuimen päätöksellä tai jotka on asetettu laillisen suojelun/huoltajuuden tai holhouksen alaisuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KORVANIPUKKIEN ESIINTYYVYYS
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikkien potilastietojen keräämisen jälkeen ensimmäinen sarja valokuvia on subjektiivisesti analysoitava korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärin toimesta määrittämään korvavikojen esiintyvyys normograafisilla, täysiaikaisilla vastasyntyneillä iältään 0–6 viikkoa potilaan alkuperän mukaan. Tämä ensimmäinen sarja valokuvia mahdollistaa vastasyntyneiden korvien luokittelun seuraavasti:
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KORVAN EPÄMUODOSTUMIEN (DEFORMITEETTIEN) TUNNISTAMINEN JA LUOKITTELU
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Uusilla vauvoilla, joilla on poikkeama, korvat analysoidaan subjektiivisesti korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärin toimesta, ja jokainen korva luokitellaan muodoltaan poikkeavaksi, jos poikkeama kuuluu yhteen seuraavista luokista:
|
1 päivä
|
|
KORVAN POIKKEAVUUKSIEN TUNNISTAMINEN JA LUOKITTELU (MALFORMAATIO)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vastasyntyneiden poikkeavuuden omaavien korvien subjektiivinen analyysi suoritetaan korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärin toimesta, ja jokainen korva luokitellaan kehityshäiriöksi, jos poikkeavuus kuuluu johonkin seuraavista luokista:
|
1 päivä
|
|
Havaitun poikkeavuuden esiintymistiheyden luokittelu sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kunkin korvavikaluokan esiintyvyyden laskenta suoritetaan potilaan sukupuolen mukaan.
|
1 päivä
|
|
Havaittujen poikkeavuuksien esiintyvyyden luokittelu etnisen alkuperän mukaan (valkoihoiset, afrikkalaiset, aasialaiset).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaisen korvapoikkeavuuksien luokan esiintyvyys lasketaan etnisen alkuperän (kaukasialainen, afrikkalainen, aasialainen) mukaan.
|
1 päivä
|
|
KORVATULEHDUKSIEN ESIINTYVYYS 12 KUUKAUDEN IÄSSÄ
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus: Kaikkien potilastietojen keräämisen jälkeen tutkimusta varten ensimmäinen sarja valokuvia analysoidaan subjektiivisesti korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärin toimesta määrittämään korvan epämuodostumien esiintyvyys normografisilla, täysiaikaisilla vastasyntyneillä iältään 0–6 viikkoa potilaan alkuperän mukaan. Tämä ensimmäinen valokuvasarja mahdollistaa vastasyntyneiden korvien luokittelun seuraavasti: - 0: ei poikkeavuutta - 1: poikkeavuus esiintyy Korvan poikkeavuuksien esiintyvyys voidaan sitten laskea. Aikataulu: 1 päivä |
12 kuukautta
|
|
KORVAN POIKKEAVUUKSIEN (DEFORMITEETTI) TUNNISTAMINEN JA LUOKITTELU 12 KUUKAUDEN IÄSSÄ
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastasyntyneiden, joilla on poikkeavuus, korvat analysoidaan subjektiivisesti korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärin toimesta, ja jokainen korva luokitellaan epämuodostumaksi, jos poikkeavuus kuuluu yhteen seuraavista luokista:
|
12 kuukautta
|
|
KORVAN POIKKEAVUUKSIEN (MALFORMATIO) TUNNISTAMINEN JA LUOKITTELU 12 KUUKAUDEN IÄSSÄ
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uuslasten, joilla on epämuodostuma, korvat arvioidaan subjektiivisesti korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärin toimesta, ja kumpaakin korvaa luokitellaan epämuodostumaksi, jos epämuodostuma kuuluu johonkin seuraavista luokista:
|
12 kuukautta
|
|
Havaitun poikkeavuuksien esiintyvyyden luokittelu sukupuolen mukaan 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen korvavikaluokan esiintyvyyden laskenta suoritetaan potilaan sukupuolen mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Havaitun poikkeavuuden esiintyvyyden luokittelu etnisen alkuperän mukaan (kaukasialainen, afrikkalainen, aasialainen) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kunkin korvapoikkeavuuksien luokan esiintyvyyden laskenta suoritetaan etnisen taustan (kaukasialainen, afrikkalainen, aasialainen) mukaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charlotte PREVOTEAU CP PREVOTEAU, Doctor, University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
- Päätutkija: Maelle MC CHIR, (interne), University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/0305/OB
- 2021-A02596-35 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .