Avvikelser i ytterörat hos fullgångna nyfödda från 0 till 6 veckors ålder (LAPONI)
Anomalier av ytterörat: Antal och identifiering hos normalt utvecklade fullgångna nyfödda från 0 till 6 veckors ålder, en prospektiv observationsstudie
Det finns två typer av avvikelser som uppstår under fosterperioden i ytterörat: missbildningar och deformiteter.
Deformiteter kännetecknas av ett normalt chondrokutant ytteröra, utan överskott eller brist på hud eller brosk, men med en onormal struktur orsakad av yttre krafter såsom dålig positionering i livmodern eller under förlossningen. Helix och antihelix påverkas ofta, följt av concha.
Missbildningar kännetecknas av en partiell frånvaro av hud eller brosk som härrör från inskränkning eller underutveckling under fosterperioden.
I litteraturen finns det ett ökande intresse för ytteröronavvikelser. Många studier beskriver ytteröronavvikelser, observerar deras förekomst hos nyfödda och noterar deras spontana eller alltmer innovativa korrigerande tekniker.
Det är svårt att dra slutsatser och att projicera behovet av att korrigera dessa avvikelser beroende på om de är mindre eller påverkar hälften av nyfödda barns öron.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har främst genomförts i Amerika och Asien. Det är fortfarande svårt att extrapolera dessa resultat till europeiska populationer, som inte nödvändigtvis har samma prevalens som asiatiska populationer, till exempel. Faktum är att man kan ifrågasätta de betydande skillnaderna som hittats mellan vissa studier, beroende på deras geografiska läge. Många asiatiska studier rapporterar 55,2 % eller 58 % avvikelser i ytterörat, medan vissa amerikanska studier endast finner 1,7 % eller 6 % avvikelser i öronsnibben hos nyfödda. Hur är det med den europeiska populationen, och särskilt den franska populationen, som omfattar olika ursprung? En ytterligare punkt att analysera är självkorrigeringen av dessa avvikelser. Faktum är att även här skiljer sig många studier åt när det gäller procentandelen avvikelser som självkorrigerar, från 32 % till 85 % självkorrigering inom ett år. Omvänt rapporterar vissa studier en ökning av vissa avvikelser vid ett år, såsom utstående öron, som ökar från 0,4 % vid födseln till 5,5 % vid ett år i studien av Matsuo et al., med antagandet att barnets position är orsaken till denna förvärvade missbildning. Studien av Zhao et al. framhöll också den ökade prevalensen av utstående öron mellan 0 och 1 månad.
Det verkar nödvändigt att genomföra en observationsstudie i Frankrike för att fastställa prevalensen av avvikelser i öronsnibben enligt patientens ursprung.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda i åldern 0 till 6 veckor
- Närvarande på Mödra- och postpartumavdelningen på Rouens universitetssjukhus.
- Vars lagliga företrädare inte motsätter sig studien
Exklusionskriterier:
- Ett för tidigt född barn (före 37 veckors graviditet)
- Låg födelsevikt (mindre än 2500g)
- Annan organpatologi eller ett komplext missbildningssyndrom som upptäckts vid födseln
- Födsel under anonymitet
- Laglig(a) företrädare(s) som berövats frihet genom ett administrativt eller domstolsbeslut eller som är placerade under rättsligt skydd/ förmyndarskap eller kuratel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PREVALENS AV ÖRONAURIER
Tidsram: 1 dag
|
Efter att ha samlat in all patientdata för studien analyseras den första uppsättningen fotografier subjektivt av en ÖNH-specialist för att fastställa förekomsten av ytteröronanomalier hos normografiska, fullgångna nyfödda från 0 till 6 veckors ålder enligt patienternas ursprung. Denna första uppsättning fotografier möjliggör att nyfödda öron klassificeras enligt följande:
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IDENTIFIERING OCH KATEGORISERING AV ÖRANOMALIER (DEFORMITET)
Tidsram: 1 dag
|
Öronen på nyfödda med en anomali kommer att subjektivt analyseras av en ENT-specialist, och varje öra kommer att kategoriseras som en missbildning om anomalin faller inom någon av följande kategorier:
|
1 dag
|
|
IDENTIFIERING OCH KATEGORISERING AV ÖRONANOMALIER (MISSBILDNING)
Tidsram: 1 dag
|
Öronen på nyfödda med en anomali kommer att analyseras subjektivt av en ENT-specialist, och varje öra kommer att kategoriseras som en missbildning om anomali faller inom någon av följande kategorier:
|
1 dag
|
|
Kategorisering av förekomsten av observerade avvikelser enligt kön
Tidsram: 1 dag
|
Beräkningen av prevalensen för varje kategori av öronabnormaliteter kommer att utföras enligt patientens kön.
|
1 dag
|
|
Kategorisering av förekomsten av observerade anomali enligt etniskt ursprung (kaukasisk, afrikansk, asiatisk).
Tidsram: 1 dag
|
Beräkningen av prevalensen för varje kategori av öronabnormaliteter kommer att utföras enligt etniskt ursprung (kaukasisk, afrikansk, asiatisk).
|
1 dag
|
|
FÖREKOMST AV ÖRONSPETSLINGAR VID 12 MÅNADER
Tidsram: 12 månader
|
Beskrivning: Efter att ha samlat in alla patientdata för studien analyseras den första uppsättningen fotografier subjektivt av en öron-, näs- och halsspecialist för att fastställa förekomsten av aurikelanomalier hos normografica, fullgångna nyfödda från 0 till 6 veckors ålder enligt patienternas ursprung. Denna första uppsättning fotografier möjliggör klassificering av nyfödda öron enligt följande: - 0: ingen avvikelse - 1: avvikelse närvarande Förekomsten av öronavvikelser kan sedan beräknas. Tidsram: 1 dag |
12 månader
|
|
IDENTIFIERING OCH KATEGORISERING AV ÖRONANOMALIER (DEFORMITET) VID 12 MÅNADERS ÅLDER
Tidsram: 12 månader
|
Öronen på nyfödda med en anomali kommer att analyseras subjektivt av en ÖNH-specialist, och varje öra kommer att kategoriseras som en missbildning om anomali faller inom någon av följande kategorier:
|
12 månader
|
|
IDENTIFIERING OCH KATEGORISERING AV ÖRONANOMALIER (MISSDANING) VID 12 MÅNADERS ÅLDER
Tidsram: 12 månader
|
Öronen hos nyfödda med en avvikelse kommer att subjektivt analyseras av en öron-, näs- och halsspecialist, och varje öra kommer att kategoriseras som en missbildning om avvikelsen faller inom någon av följande kategorier:
|
12 månader
|
|
Kategorisering av förekomsten av observerade avvikelser enligt kön vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Beräkningen av prevalensen för varje kategori av öronabnormaliteter kommer att utföras enligt patientens kön.
|
12 månader
|
|
Kategorisering av förekomsten av observerade avvikelser enligt etniskt ursprung (kaukasisk, afrikansk, asiatisk) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Beräkningen av prevalensen för varje kategori av öronabnormaliteter kommer att utföras enligt etniskt ursprung (kaukasisk, afrikansk, asiatisk).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Charlotte PREVOTEAU CP PREVOTEAU, Doctor, University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
- Huvudutredare: Maelle MC CHIR, (interne), University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021/0305/OB
- 2021-A02596-35 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .