Afwijkingen van de Oorschelp bij Normaal Aanwezige Voldragen Pasgeborenen van 0 tot 6 Weken Oud (LAPONI)
Anomalieën van de Aurikel: Aantal en Identificatie bij Normaal Aanwezige Voldragen Pasgeborenen van 0 tot 6 Weken Leeftijd, een Prospectief Observationeel Onderzoek
Er zijn twee soorten afwijkingen die tijdens de embryonale periode in de oorschelp voorkomen: misvormingen en vervormingen.
Vervormingen worden gekenmerkt door een normale chondrocutane oorschelp, zonder overtollige of tekortkomende huid of kraakbeen, maar met een abnormale structuur veroorzaakt door externe krachten zoals een slechte positie in de baarmoeder of tijdens de bevalling. De helix en antihelix worden vaak aangetast, gevolgd door de concha.
Misvormingen worden gekenmerkt door een gedeeltelijk ontbreken van huid of kraakbeen als gevolg van vernauwing of onderontwikkeling tijdens de embryonale periode.
In de literatuur is er toenemende interesse in oorschelpafwijkingen. Talrijke studies beschrijven oorschelpafwijkingen, observeren hun prevalentie bij pasgeborenen en noteren hun spontane of steeds innovatievere correctietechnieken.
Het is moeilijk om conclusies te trekken en de noodzaak om deze afwijkingen te corrigeren te projecteren, afhankelijk van of ze gering zijn of de helft van de oren van pasgeboren kinderen aantasten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies zijn voornamelijk uitgevoerd in Amerika en Azië. Het blijft moeilijk om deze resultaten te extrapoleren naar Europese populaties, die bijvoorbeeld niet noodzakelijkerwijs dezelfde prevalentie hebben als Aziatische populaties. Inderdaad, men kan vraagtekens zetten bij de significante verschillen die tussen bepaalde studies zijn gevonden, afhankelijk van hun geografische locatie. Veel Aziatische studies melden 55,2% of 58% afwijkingen van de uitwendige oorschelp, terwijl sommige Amerikaanse studies slechts 1,7% of 6% oorschelpafwijkingen bij pasgeborenen vinden. Hoe zit het met de Europese populatie, en vooral de Franse populatie, die diverse oorsprongen omvat? Een bijkomend punt om te analyseren is de zelfcorrectie van deze afwijkingen. Inderdaad, ook hier lopen talrijke studies uiteen over het percentage afwijkingen dat zichzelf corrigeert, variërend van 32% tot 85% zelfcorrectie binnen een jaar. Omgekeerd melden sommige studies een toename van bepaalde afwijkingen na één jaar, zoals afstaande oren, die toenemen van 0,4% bij de geboorte tot 5,5% na één jaar in de studie van Matsuo et al., waarbij de positie van de baby wordt verondersteld als oorzaak van deze verworven misvorming. De studie van Zhao et al. benadrukte ook de toegenomen prevalentie van afstaande oren tussen 0 en 1 maand.
Het lijkt noodzakelijk om een observationele studie in Frankrijk uit te voeren om de prevalentie van oorschelpafwijkingen volgens de oorsprong van de patiënt te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen in de leeftijd van 0 tot 6 weken
- Aanwezig in de Kraam- en Postpartumafdeling van het Universitair Ziekenhuis Rouen.
- Van wie de wettelijke vertegenwoordigers geen bezwaar hebben tegen de studie
Exclusiecriteria:
- Een premature pasgeborene (vóór 37 weken zwangerschap)
- Laag geboortegewicht (minder dan 2500g)
- Een andere orgaanpathologie of een complex malformatiesyndroom ontdekt bij de geboorte
- Geboorte onder anonimiteit
- Wettelijke vertegenwoordiger(s) beroofd van vrijheid door een administratieve of gerechtelijke beslissing of onder wettelijke bescherming/voogdij of curatele geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PREVALENTIE VAN OOR AURIALS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Na het verzamelen van alle patiëntengegevens voor de studie, wordt de eerste set foto's subjectief geanalyseerd door een KNO-arts om de prevalentie van oorschelpafwijkingen te bepalen bij normografische, voldragen pasgeborenen van 0 tot 6 weken oud volgens de herkomst van de patiënt. Met deze eerste set foto's kunnen de oren van de pasgeborenen als volgt worden geclassificeerd:
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IDENTIFICATIE EN CATEGORISERING VAN OORAFWIJKINGEN (DEFORMITEIT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De oren van pasgeborenen met een afwijking zullen subjectief worden geanalyseerd door een KNO-arts, en elk oor zal worden gecategoriseerd als een misvorming als de afwijking in een van de volgende categorieën valt:
|
1 dag
|
|
IDENTIFICATIE EN CATEGORISATIE VAN OORAFWIJKINGEN (MISVORMINGEN)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De oren van pasgeborenen met een afwijking worden subjectief geanalyseerd door een KNO-arts, en elk oor wordt gecategoriseerd als een misvorming als de afwijking in een van de volgende categorieën valt:
|
1 dag
|
|
Categorisering van de prevalentie van waargenomen anomalieën volgens geslacht
Tijdsspanne: 1 dag
|
De berekening van de prevalentie van elke categorie ooraandoeningen zal worden uitgevoerd volgens het geslacht van de patiënt.
|
1 dag
|
|
Categorisering van de prevalentie van waargenomen anomalieën volgens etnische afkomst (Kaukasisch, Afrikaans, Aziatisch).
Tijdsspanne: 1 dag
|
De berekening van de prevalentie van elke categorie ooraandoeningen wordt uitgevoerd volgens etnische afkomst (Kaukasisch, Afrikaans, Aziatisch).
|
1 dag
|
|
PREVALENTIE VAN OOR AURIALS NA 12 MAANDEN
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijving: Na het verzamelen van alle patiëntengegevens voor de studie, wordt de eerste set foto's subjectief geanalyseerd door een KNO-arts om de prevalentie van oorschelpafwijkingen te bepalen bij normografische, voldragen pasgeborenen van 0 tot 6 weken oud volgens de herkomst van de patiënt. Deze eerste set foto's maakt het mogelijk de oren van de pasgeborenen als volgt te classificeren: - 0: geen afwijking - 1: afwijking aanwezig De prevalentie van oorafwijkingen kan vervolgens worden berekend. Tijdsbestek: 1 dag |
12 maanden
|
|
IDENTIFICATIE EN CATEGORISATIE VAN OORAFWIJKINGEN (DEFORMITEIT) OP 12 MAANDEN
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De oren van pasgeborenen met een afwijking zullen subjectief worden geanalyseerd door een KNO-arts, en elk oor zal worden gecategoriseerd als een misvorming als de afwijking in een van de volgende categorieën valt:
|
12 maanden
|
|
IDENTIFICATIE EN CATEGORISERING VAN OORAFWIJKINGEN (MISVORMING) BIJ 12 MAANDEN
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De oren van pasgeborenen met een afwijking worden subjectief geanalyseerd door een KNO-arts, en elk oor wordt gecategoriseerd als een misvorming als de afwijking in een van de volgende categorieën valt:
|
12 maanden
|
|
Categorisatie van de prevalentie van waargenomen anomalieën volgens geslacht na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De berekening van de prevalentie van elke categorie ooraandoeningen zal worden uitgevoerd volgens het geslacht van de patiënt.
|
12 maanden
|
|
Categorisatie van de prevalentie van waargenomen afwijkingen volgens etnische afkomst (Kaukasisch, Afrikaans, Aziatisch) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De berekening van de prevalentie van elke categorie ooraandoeningen zal worden uitgevoerd volgens etnische afkomst (Kaukasisch, Afrikaans, Aziatisch).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Charlotte PREVOTEAU CP PREVOTEAU, Doctor, University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
- Hoofdonderzoeker: Maelle MC CHIR, (interne), University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021/0305/OB
- 2021-A02596-35 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .