Anomalie del Padiglione Auricolare in Neonati a Termine Normalmente Presenti da 0 a 6 Settimane di Età (LAPONI)
Anomalie del Padiglione Auricolare: Numero e Identificazione in Neonati a Termine Normalmente Presenti da 0 a 6 Settimane di Età, uno Studio Osservazionale Prospettico
Esistono due tipi di anomalie che si verificano durante il periodo embrionale nel padiglione auricolare: malformazioni e deformità.
Le deformità sono caratterizzate da un padiglione auricolare condrocutaneo normale, senza eccesso o carenza di pelle o cartilagine, ma con una struttura anomala causata da forze esterne come un posizionamento scorretto nell'utero o durante il parto. L'elice e l'antielice sono spesso interessati, seguiti dalla conca.
Le malformazioni sono caratterizzate da un'assenza parziale di pelle o cartilagine risultante da costrizione o sottosviluppo durante il periodo embrionale.
Nella letteratura, c'è un crescente interesse per le anomalie del padiglione auricolare. Numerosi studi descrivono le anomalie del padiglione auricolare, ne osservano la prevalenza nei neonati e notano le loro tecniche correttive spontanee o sempre più innovative.
È difficile trarre conclusioni e proiettare la necessità di correggere queste anomalie a seconda che siano minori o interessino metà delle orecchie dei bambini neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi precedenti sono stati condotti principalmente in America e Asia. Risulta difficile estrapolare questi risultati alle popolazioni europee, che non hanno necessariamente la stessa prevalenza delle popolazioni asiatiche, ad esempio. Infatti, si potrebbe mettere in discussione le differenze significative riscontrate tra alcuni studi, a seconda della loro ubicazione geografica. Molti studi asiatici riportano il 55,2% o il 58% di anomalie dell'orecchio esterno, mentre alcuni studi americani rilevano solo l'1,7% o il 6% di anomalie del padiglione auricolare nei neonati. E la popolazione europea, e in particolare la popolazione francese, che comprende origini diverse? Un ulteriore punto da analizzare è l'autocorrezione di queste anomalie. Infatti, anche qui, numerosi studi divergono sulla percentuale di anomalie che si autocorreggono, che varia dal 32% all'85% di autocorrezione entro un anno. Al contrario, alcuni studi riportano un aumento di alcune anomalie a un anno, come le orecchie a sventola, che aumentano dallo 0,4% alla nascita al 5,5% a un anno nello studio di Matsuo et al., ipotizzando la posizione del bambino come causa di questa deformità acquisita. Lo studio di Zhao et al. ha anche evidenziato la maggiore prevalenza di orecchie a sventola tra 0 e 1 mese.
Sembra necessario condurre uno studio osservazionale in Francia per determinare la prevalenza delle anomalie del padiglione auricolare in base alle origini del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76031
- University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 0 e 6 settimane
- Presenti nell'Unità di Maternità e Postpartum dell'Ospedale Universitario di Rouen.
- I cui rappresentanti legali non si oppongono allo studio
Criteri di esclusione:
- Un neonato prematuro (prima di 37 settimane di gestazione)
- Basso peso alla nascita (inferiore a 2500g)
- Un'altra patologia d'organo o una sindrome malformativa complessa scoperta alla nascita
- Nascita in anonimato
- Rappresentante(i) legale(i) privato(i) della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o posto(i) sotto protezione/ tutela o curatela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PREVALENZA DEI DISPOSITIVI AURICOLARI
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dopo aver raccolto tutti i dati dei pazienti per lo studio, la prima serie di fotografie viene analizzata soggettivamente da uno specialista ORL per determinare la prevalenza di anomalie del padiglione auricolare nei neonati normografici a termine da 0 a 6 settimane di età in base alle origini del paziente. Questa prima serie di fotografie consente di classificare le orecchie dei neonati come segue:
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IDENTIFICAZIONE E CATEGORIZZAZIONE DELLE ANOMALIE DELL'ORECCHIO (DEFORMITÀ)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le orecchie dei neonati con un'anomalia saranno analizzate soggettivamente da uno specialista ORL, e ogni orecchio sarà classificato come una deformità se l'anomalia rientra in una delle seguenti categorie:
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1 giorno
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IDENTIFICAZIONE E CATEGORIZZAZIONE DELLE ANOMALIE DELL'ORECCHIO (MALFORMAZIONE)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le orecchie dei neonati con un'anomalia saranno analizzate soggettivamente da uno specialista ORL, e ciascun orecchio sarà classificato come una malformazione se l'anomalia rientra in una delle seguenti categorie:
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1 giorno
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Categorizzazione della prevalenza delle anomalie osservate in base al sesso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il calcolo della prevalenza di ciascuna categoria di anomalie dell'orecchio sarà effettuato in base al sesso del paziente.
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1 giorno
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Categorizzazione della prevalenza delle anomalie osservate in base all'origine etnica (Caucasica, Africana, Asiatica).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il calcolo della prevalenza di ciascuna categoria di anomalie dell'orecchio sarà effettuato in base all'origine etnica (caucasica, africana, asiatica).
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1 giorno
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PREVALENZA DI AURICOLARI PER L'ORECCHIO A 12 MESI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrizione: Dopo aver raccolto tutti i dati dei pazienti per lo studio, la prima serie di fotografie viene analizzata soggettivamente da uno specialista ORL per determinare la prevalenza di anomalie del padiglione auricolare in neonati normografici a termine da 0 a 6 settimane di età, in base alle origini del paziente. Questa prima serie di fotografie consente di classificare le orecchie dei neonati come segue: - 0: nessuna anomalia - 1: anomalia presente La prevalenza delle anomalie dell'orecchio può quindi essere calcolata. Periodo di tempo: 1 giorno |
12 mesi
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IDENTIFICAZIONE E CATEGORIZZAZIONE DELLE ANOMALIE (DEFORMITÀ) DELL'ORECCHIO A 12 MESI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le orecchie dei neonati con un'anomalia saranno analizzate soggettivamente da uno specialista ORL, e ogni orecchio sarà classificato come una deformità se l'anomalia rientra in una delle seguenti categorie:
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12 mesi
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IDENTIFICAZIONE E CATEGORIZZAZIONE DELLE ANOMALIE (MALFORMAZIONI) DELL'ORECCHIO A 12 MESI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le orecchie dei neonati con un'anomalia saranno analizzate soggettivamente da uno specialista ORL e ciascun orecchio sarà classificato come una malformazione se l'anomalia rientra in una delle seguenti categorie:
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12 mesi
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Categorizzazione della prevalenza delle anomalie osservate in base al sesso a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il calcolo della prevalenza di ciascuna categoria di anomalie dell'orecchio sarà effettuato in base al sesso del paziente.
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12 mesi
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Categorizzazione della prevalenza delle anomalie osservate in base all'origine etnica (Caucasica, Africana, Asiatica) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il calcolo della prevalenza di ciascuna categoria di anomalie dell'orecchio sarà effettuato in base all'origine etnica (caucasica, africana, asiatica).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Charlotte PREVOTEAU CP PREVOTEAU, Doctor, University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
- Investigatore principale: Maelle MC CHIR, (interne), University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/0305/OB
- 2021-A02596-35 (Altro identificatore: ANSM)
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