Anomalier av ytre øre hos normalt tilstedeværende fullgångne nyfødte fra 0 til 6 uker gamle (LAPONI)
Anomalier i øremuslingen: Antall og identifikasjon hos normalt tilstedeværende fullgångne nyfødte fra 0 til 6 uker gamle, en prospektiv observasjonsstudie
Det finnes to typer avvik som oppstår i fosterperioden i øreflippen: misdannelser og deformiteter.
Deformiteter kjennetegnes ved en normal brusk-hud øreflipp, uten overflødig eller mangel på hud eller brusk, men med en unormal struktur forårsaket av ytre krefter som dårlig posisjon i livmoren eller under fødselen. Heliksen og antiheliksen er ofte påvirket, etterfulgt av konkaven.
Misdannelser kjennetegnes ved en delvis fravær av hud eller brusk som følge av innsnevring eller underutvikling i fosterperioden.
I litteraturen er det økende interesse for øreflippavvik. Tallrike studier beskriver øreflippavvik, observerer deres forekomst hos nyfødte, og noterer deres spontane eller stadig mer innovative korrigerende teknikker.
Det er vanskelig å trekke konklusjoner og å projisere behovet for å korrigere disse avvikene avhengig av om de er mindre eller påvirker halvparten av ørene til nyfødte barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har blitt utført hovedsakelig i Amerika og Asia. Det forblir vanskelig å ekstrapolere disse resultatene til europeiske befolkninger, som ikke nødvendigvis har samme forekomst som asiatiske befolkninger, for eksempel. Faktisk kan man stille spørsmål ved de betydelige forskjellene som er funnet mellom visse studier, avhengig av deres geografiske plassering. Mange asiatiske studier rapporterer 55,2 % eller 58 % avvik i det ytre øret, mens noen amerikanske studier finner bare 1,7 % eller 6 % øreavvik hos nyfødte. Hva med den europeiske befolkningen, og spesielt den franske befolkningen, som omfatter ulike opprinnelser? Et ekstra punkt å analysere er selvekorrigeringen av disse avvikene. Faktisk, også her, avviker mange studier om prosentandelen av avvik som korrigerer seg selv, fra 32 % til 85 % selvekorrigering innen ett år. Omvendt rapporterer noen studier en økning i visse avvik ved ett år, som utstående ører, som øker fra 0,4 % ved fødselen til 5,5 % ved ett år i studien av Matsuo et al., og antar babyens stilling som årsaken til denne ervervede deformiteten. Studien av Zhao et al. fremhevet også den økte forekomsten av utstående ører mellom 0 og 1 måned.
Det synes nødvendig å gjennomføre en observasjonsstudie i Frankrike for å fastslå forekomsten av øreavvik i henhold til pasientenes opprinnelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte i alderen 0 til 6 uker
- Tilstede på Barsel- og barselavdelingen på Rouen universitetssykehus.
- Hvis juridiske representanter ikke motsetter seg studien
Eksklusjonskriterier:
- Et prematurt nyfødt (før 37. svangerskapsuke)
- Lav fødselsvekt (mindre enn 2500g)
- Annen organpatologi eller et komplekst misdannelsessyndrom oppdaget ved fødselen
- Fødsel under anonymitet
- Juridisk(e) representant(er) fratatt frihet ved administrativ eller juridisk beslutning eller plassert under juridisk beskyttelse/vergemål eller vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FOREKOMST AV ØREAURIKLER
Tidsramme: 1 dag
|
Etter å ha samlet alle pasientdataene for studien, blir det første settet med fotografier subjektivt analysert av en øre-nese-hals-spesialist for å fastslå forekomsten av øreanomalier hos normografiske, fullgångne nyfødte fra 0 til 6 uker gamle, i henhold til pasientenes opprinnelse. Dette første settet med fotografier gjør det mulig å klassifisere nyfødtes ører som følger:
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IDENTIFISERING OG KATEGORISERING AV ØREANOMALIER (MISDANNELSE)
Tidsramme: 1 dag
|
Ørene til nyfødte med en anomali vil bli subjektivt analysert av en øre-nese-hals-spesialist, og hvert øre vil bli kategorisert som en deformitet hvis anomalien faller inn i en av følgende kategorier:
|
1 dag
|
|
IDENTIFISERING OG KATEGORISERING AV ØREANOMALIER (MISDANNELSE)
Tidsramme: 1 dag
|
Ørene til nyfødte med en anomali vil bli subjektivt analysert av en øre-nese-hals-spesialist, og hvert øre vil bli kategorisert som en misdannelse hvis anomali faller inn i en av følgende kategorier:
|
1 dag
|
|
Kategorisering av forekomsten av observerte avvik i henhold til kjønn
Tidsramme: 1 dag
|
Beregningen av forekomsten av hver kategori av øreavvik vil bli utført i henhold til pasientens kjønn.
|
1 dag
|
|
Kategorisering av forekomsten av observerte avvik i henhold til etnisk opprinnelse (kaukasisk, afrikansk, asiatisk).
Tidsramme: 1 dag
|
Beregningen av forekomsten av hver kategori av øreavvik vil bli utført i henhold til etnisk opprinnelse (kaukasisk, afrikansk, asiatisk).
|
1 dag
|
|
FORELDELSE AV ØREPROPPER VED 12 MÅNEDER
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse: Etter innsamling av alle pasientdataene for studien, blir det første settet med fotografier subjektivt analysert av en øre-nese-hals-spesialist for å bestemme forekomsten av øreanomalier hos normografe, fullgångne nyfødte fra 0 til 6 uker gamle i henhold til pasientens opprinnelse. Dette første settet med fotografier gjør det mulig å klassifisere nyfødtes ører som følger: - 0: ingen unormalitet - 1: unormalitet tilstede Forekomsten av øreunormaliteter kan deretter beregnes. Tidsramme: 1 dag |
12 måneder
|
|
IDENTIFISERING OG KATEGORISERING AV ØREANOMALIER (DEFORMITET) VED 12 MÅNEDER
Tidsramme: 12 måneder
|
Ørene til nyfødte med en anomali vil bli subjektivt analysert av en øre-nese-hals-spesialist, og hvert øre vil bli kategorisert som en deformitet hvis anomali faller inn under en av følgende kategorier:
|
12 måneder
|
|
IDENTIFISERING OG KATEGORISERING AV ØREANOMALIER (MISDANNELSE) VED 12 MÅNEDER
Tidsramme: 12 måneder
|
Ørene til nyfødte med en anomali vil bli subjektivt analysert av en øre-nese-hals-spesialist, og hvert øre vil bli kategorisert som en misdannelse hvis anomalien faller inn under en av følgende kategorier:
|
12 måneder
|
|
Kategorisering av forekomsten av observerte avvik etter kjønn ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregningen av forekomsten av hver kategori av øreavvik vil bli utført i henhold til pasientens kjønn.
|
12 måneder
|
|
Kategorisering av forekomsten av observerte avvik i henhold til etnisk opprinnelse (kaukasisk, afrikansk, asiatisk) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregningen av forekomsten for hver kategori av øreavvik vil bli utført i henhold til etnisk opprinnelse (kaukasisk, afrikansk, asiatisk).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Charlotte PREVOTEAU CP PREVOTEAU, Doctor, University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
- Hovedetterforsker: Maelle MC CHIR, (interne), University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/0305/OB
- 2021-A02596-35 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .