Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anomalier af øreflippen hos normalt tilstedeværende fuldbårne nyfødte fra 0 til 6 uger gamle (LAPONI)

11. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Anomalier af Øreform: Antal og Identifikation hos Normalt Udviklede Fødte Nyfødte fra 0 til 6 Ugers Alder, et Prospektivt Observationsstudie

Der er to typer af anomalier, der forekommer i den embryonale periode i øregangen: misdannelser og deformationer.

Deformationer karakteriseres ved en normal chondrokutan øregang, uden overskydende eller mangel på hud eller brusk, men med en unormal struktur forårsaget af eksterne kræfter såsom dårlig positionering i livmoderen eller under fødslen. Helix og antihelix er ofte påvirket, efterfulgt af concha.

Misdannelser karakteriseres ved en delvis fravær af hud eller brusk som følge af indsnævring eller underudvikling i den embryonale periode.

I litteraturen er der stigende interesse for øreganganomalier. Adskillige studier beskriver øreganganomalier, observerer deres forekomst hos nyfødte og noterer deres spontane eller i stigende grad innovative korrigerende teknikker.

Det er vanskeligt at drage konklusioner og at projicere behovet for at korrigere disse anomalier afhængigt af om de er mindre eller påvirker halvdelen af ørerne hos nyfødte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere studier er primært blevet udført i Amerika og Asien. Det forbliver vanskeligt at ekstrapolere disse resultater til europæiske befolkninger, som ikke nødvendigvis har samme prævalens som asiatiske befolkninger, for eksempel. Faktisk kan man stille spørgsmålstegn ved de signifikante forskelle fundet mellem visse studier, afhængigt af deres geografiske placering. Mange asiatiske studier rapporterer 55,2% eller 58% af unormaliteter i det ydre øre, mens nogle amerikanske studier kun finder 1,7% eller 6% af øremuslingsunormaliteter hos nyfødte. Hvad med den europæiske befolkning, og især den franske befolkning, som omfatter forskellige oprindelser? Et yderligere punkt at analysere er selvkorrektionen af disse unormaliteter. Faktisk, her også, adskiller adskillige studier sig på procentdelen af unormaliteter, der selvkorrigerer, spændende fra 32% til 85% selvkorrektion inden for et år. Omvendt rapporterer nogle studier en stigning i visse unormaliteter efter et år, såsom udstående ører, som stiger fra 0,4% ved fødslen til 5,5% efter et år i studiet af Matsuo et al., idet de antager barnets position som årsagen til denne erhvervede deformitet. Studiet af Zhao et al. fremhævede også den øgede prævalens af udstående ører mellem 0 og 1 måned.

Det synes nødvendigt at gennemføre et observationsstudie i Frankrig for at bestemme prævalensen af øremuslingsunormaliteter i henhold til patientens oprindelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

population af nyfødte i alderen 0 til 6 uger med abnormiteter af ørets øreform

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte i alderen 0 til 6 uger
  • Tilstede på Fødeafdelingen og Barselsafdelingen på Rouen Universitetshospital.
  • Hvis retlige repræsentanter ikke gør indsigelse mod studiet

Eksklusionskriterier:

  • En for tidligt født nyfødt (før 37. svangerskabsuge)
  • Lav fødselsvægt (mindre end 2500g)
  • En anden organpatologi eller et komplekst misdannelsessyndrom opdaget ved fødslen
  • Fødsel under anonymitet
  • Retlig(e) repræsentant(er) frataget frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse eller underlagt retslig beskyttelse/værgemål eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FOREKOMST AF ØREAURIALER
Tidsramme: 1 dag

Efter indsamling af alle patientdata til undersøgelsen, analyseres det første sæt fotografier subjektivt af en øre-næse-hals-specialist for at fastslå forekomsten af øreanomalier hos normografiske, fuldbårne nyfødte fra 0 til 6 uger gamle i henhold til patientens oprindelse.

Dette første sæt fotografier gør det muligt at klassificere nyfødtes ører som følger:

  • 0: ingen abnormitet
  • 1: abnormitet til stede Forekomsten af øreabnormiteter kan derefter beregnes.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IDENTIFIKATION OG KATEGORISERING AF ØREANOMALIER (DEFORMITET)
Tidsramme: 1 dag

Ørerne hos nyfødte med en anomali vil blive subjektivt analyseret af en øre-næse-hals-læge, og hvert øre vil blive kategoriseret som en deformation, hvis anomali falder ind under en af følgende kategorier:

  • Udstående øre
  • Kopformede ører
  • Stahls øre
  • Skorpet konkylieknap
  • Helix-ringdeformitet
  • Lidding-deformitet
  • Lop-øre
1 dag
IDENTIFIKATION OG KATEGORISERING AF ØREANOMALIER (MISDANNELSE)
Tidsramme: 1 dag

Ørerne på nyfødte med en anomali vil blive subjektivt analyseret af en øre-næse-hals-læge, og hvert øre vil blive kategoriseret som en misdannelse, hvis anormaliteten falder ind under en af følgende kategorier:

  • Cryptotia
  • Microtia
  • Anotia
1 dag
Kategorisering af forekomsten af observerede anomalier ifølge køn
Tidsramme: 1 dag
Beregningen af prævalensen for hver kategori af øreabnormaliteter vil blive udført i henhold til patientens køn.
1 dag
Kategorisering af forekomsten af observerede anomalier i henhold til etnisk oprindelse (kaukasisk, afrikansk, asiatisk).
Tidsramme: 1 dag
Beregningen af forekomsten af hver kategori af øreabnormiteter vil blive udført i henhold til etnisk oprindelse (kaukasisk, afrikansk, asiatisk).
1 dag
FOREKOMST AF ØREAURIUMER VED 12 MÅNEDER
Tidsramme: 12 måneder

Beskrivelse: Efter indsamling af alle patientdata til undersøgelsen, bliver det første sæt fotografier subjektivt analyseret af en øre-næse-hals-læge for at fastslå forekomsten af øreanomalier hos normografiske, fuldbårne nyfødte i alderen 0 til 6 uger baseret på patientens oprindelse. Dette første sæt fotografier gør det muligt at klassificere nyfødtes ører som følger: - 0: ingen unormalitet - 1: unormalitet til stede Forekomsten af øreunormaliteter kan derefter beregnes.

Tidsramme: 1 dag
12 måneder
IDENTIFIKATION OG KATEGORISERING AF ØREANOMALIER (DEFORMITET) VED 12 MÅNEDER
Tidsramme: 12 måneder

Ørerne hos nyfødte med en unormalitet vil blive subjektivt analyseret af en øre-næse-hals-læge, og hvert øre vil blive kategoriseret som en misdannelse, hvis unormaliteten falder ind under en af følgende kategorier:

  • Udstående øre
  • Bægerformede ører
  • Stahl-øre
  • Skorpet konkaøre
  • Helikal ringmisdannelse
  • Lidding-misdannelse
  • Lop-øre
12 måneder
IDENTIFIKATION OG KATEGORISERING AF ØREANOMALIER (MISDANNELSER) VED 12 MÅNEDER
Tidsramme: 12 måneder

Ørerne på nyfødte med en anomal vil blive subjektivt analyseret af en øre-næse-hals-specialist, og hvert øre vil blive kategoriseret som en misdannelse, hvis anomalien falder ind under en af følgende kategorier:

  • Cryptotia
  • Microtia
  • Anotia
12 måneder
Kategorisering af forekomsten af observerede anomali ifølge køn ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Beregningen af prævalensen for hver kategori af øreabnormaliteter vil blive udført i henhold til patientens køn.
12 måneder
Kategorisering af forekomsten af observerede anomalier i henhold til etnisk oprindelse (kaukasisk, afrikansk, asiatisk) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Beregningen af prævalensen for hver kategori af øreabnormaliteter vil blive udført i henhold til etnisk oprindelse (kaukasisk, afrikansk, asiatisk).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Studieleder: Charlotte PREVOTEAU CP PREVOTEAU, Doctor, University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
  • Ledende efterforsker: Maelle MC CHIR, (interne), University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/0305/OB
  • 2021-A02596-35 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abnormiteter af Ørets Yderøre

Kliniske forsøg med Evaluering af forekomsten af øreanomalier hos nyfødte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner