Аномалии ушной раковины у доношенных новорожденных с нормальным развитием в возрасте от 0 до 6 недель (LAPONI)
Аномалии ушной раковины: количество и идентификация у нормально развитых доношенных новорожденных в возрасте от 0 до 6 недель, проспективное обсервационное исследование
Существует два типа аномалий, возникающих в эмбриональный период в ушной раковине: пороки развития и деформации.
Деформации характеризуются нормальной хондрокожной ушной раковиной, без избытка или недостатка кожи или хряща, но с аномальной структурой, вызванной внешними силами, такими как неправильное положение в утробе матери или во время родов. Чаще всего поражаются завиток и противозавиток, а затем ушная раковина.
Пороки развития характеризуются частичным отсутствием кожи или хряща в результате сдавления или недоразвития в эмбриональный период.
В литературе наблюдается растущий интерес к аномалиям ушной раковины. Многочисленные исследования описывают аномалии ушной раковины, наблюдают их распространенность у новорожденных и отмечают их спонтанную или все более инновационные корректирующие техники.
Трудно сделать выводы и спрогнозировать необходимость коррекции этих аномалий в зависимости от того, являются ли они незначительными или затрагивают половину ушей новорожденных детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования проводились в основном в Америке и Азии. Экстраполировать эти результаты на европейские популяции, которые, например, не обязательно имеют такую же распространенность, как азиатские популяции, по-прежнему сложно. Действительно, можно задаться вопросом о значительных различиях, обнаруженных между некоторыми исследованиями, в зависимости от их географического положения. Многие азиатские исследования сообщают о 55,2% или 58% аномалий наружного уха, в то время как некоторые американские исследования обнаруживают только 1,7% или 6% аномалий ушной раковины у новорожденных. А как насчет европейского населения, и особенно французского населения, которое включает в себя разнообразное происхождение? Дополнительный момент для анализа — это самокоррекция этих аномалий. Действительно, здесь тоже многочисленные исследования расходятся в процентном соотношении аномалий, которые самокорректируются, от 32% до 85% самокоррекции в течение одного года. Напротив, некоторые исследования сообщают об увеличении определенных аномалий в один год, таких как оттопыренные уши, которые увеличиваются с 0,4% при рождении до 5,5% в один год в исследовании Мацуо и др., предполагая положение ребенка как причину этой приобретенной деформации. Исследование Чжао и др. также выявило увеличение распространенности оттопыренных ушей между 0 и 1 месяцем.
Похоже, необходимо провести обсервационное исследование во Франции, чтобы определить распространенность аномалий ушной раковины в зависимости от происхождения пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные в возрасте от 0 до 6 недель
- Находящиеся в Отделении материнства и послеродового периода Университетской больницы Руана
- Чьи законные представители не возражают против исследования
Критерии исключения:
- Недоношенный новорожденный (до 37 недель беременности)
- Низкий вес при рождении (менее 2500 г)
- Другая патология органов или сложный синдром пороков развития, обнаруженный при рождении
- Рождение анонимно
- Законный(ые) представитель(и), лишенные свободы по административному или судебному решению или находящиеся под правовой защитой/опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ УШНЫХ АУРИАЛОВ
Временное ограничение: 1 день
|
После сбора всех данных пациентов для исследования первый набор фотографий субъективно анализируется ЛОР-специалистом для определения распространённости аномалий ушной раковины у нормографических, доношенных новорождённых в возрасте от 0 до 6 недель в зависимости от происхождения пациента. Этот первый набор фотографий позволяет классифицировать уши новорождённых следующим образом:
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И КАТЕГОРИЗАЦИЯ АНОМАЛИЙ УХА (ДЕФОРМАЦИЯ)
Временное ограничение: 1 день
|
Уши новорожденных с аномалией будут субъективно проанализированы ЛОР-специалистом, и каждое ухо будет классифицировано как деформация, если аномалия попадает в одну из следующих категорий:
|
1 день
|
|
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И КАТЕГОРИЗАЦИЯ АНОМАЛИЙ УХА (МАЛЬФОРМАЦИЯ)
Временное ограничение: 1 день
|
Уши новорожденных с аномалией будут субъективно проанализированы ЛОР-специалистом, и каждое ухо будет классифицировано как порок развития, если аномалия попадает в одну из следующих категорий:
|
1 день
|
|
Классификация распространенности наблюдаемых аномалий по полу
Временное ограничение: 1 день
|
Расчет распространенности каждой категории аномалий уха будет проводиться в соответствии с полом пациента.
|
1 день
|
|
Категоризация распространённости наблюдаемых аномалий по этническому происхождению (европеоидная, африканская, азиатская).
Временное ограничение: 1 день
|
Расчет распространенности каждой категории аномалий уха будет проводиться в соответствии с этническим происхождением (европеоидная раса, негроидная раса, монголоидная раса).
|
1 день
|
|
РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ УШНЫХ АУРИКУЛОВ В 12 МЕСЯЦЕВ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание: После сбора всех данных пациентов для исследования, первый набор фотографий субъективно анализируется ЛОР-специалистом для определения распространённости аномалий ушной раковины у нормографических, доношенных новорождённых в возрасте от 0 до 6 недель в зависимости от происхождения пациента. Первый набор фотографий позволяет классифицировать уши новорождённых следующим образом: - 0: отсутствие аномалий - 1: наличие аномалий. Затем можно рассчитать распространённость аномалий уха. Временные рамки: 1 день |
12 месяцев
|
|
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И КАТЕГОРИЗАЦИЯ АНОМАЛИЙ УШНОЙ РАКОВИНЫ (ДЕФОРМАЦИИ) В ВОЗРАСТЕ 12 МЕСЯЦЕВ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уши новорожденных с аномалией будут субъективно проанализированы ЛОР-специалистом, и каждое ухо будет классифицировано как деформация, если аномалия попадает в одну из следующих категорий:
|
12 месяцев
|
|
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И КАТЕГОРИЗАЦИЯ АНОМАЛИЙ УХА (МАЛЬФОРМАЦИЙ) В 12 МЕСЯЦЕВ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уши новорожденных с аномалией будут субъективно проанализированы ЛОР-специалистом, и каждое ухо будет классифицировано как порок развития, если аномалия попадает в одну из следующих категорий:
|
12 месяцев
|
|
Классификация распространённости наблюдаемых аномалий по полу через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расчет распространенности каждой категории аномалий уха будет проводиться в соответствии с полом пациента.
|
12 месяцев
|
|
Категоризация распространенности наблюдаемых аномалий в зависимости от этнического происхождения (европеоидная раса, африканская раса, азиатская раса) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расчет распространенности каждой категории аномалий уха будет проводиться в соответствии с этническим происхождением (европеоидная, негроидная, азиатская расы).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Charlotte PREVOTEAU CP PREVOTEAU, Doctor, University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
- Главный следователь: Maelle MC CHIR, (interne), University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/0305/OB
- 2021-A02596-35 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .