Anomalie małżowiny usznej u prawidłowo ukształtowanych noworodków donoszonych w wieku od 0 do 6 tygodni (LAPONI)
Anomalie małżowiny usznej: Liczba i identyfikacja u donoszonych noworodków z prawidłową obecnością w wieku od 0 do 6 tygodni, prospektywne badanie obserwacyjne
W okresie zarodkowym występują dwa rodzaje anomalii małżowiny usznej: malformacje i deformacje.
Deformacje charakteryzują się prawidłową chrzęstno-skórną małżowiną uszną, bez nadmiaru lub niedoboru skóry czy chrząstki, ale z nieprawidłową strukturą spowodowaną siłami zewnętrznymi, takimi jak nieprawidłowe ułożenie w łonie matki lub podczas porodu. Heliks i antiheliks są często dotknięte, a następnie koncha.
Malformacje charakteryzują się częściowym brakiem skóry lub chrząstki wynikającym ze zwężenia lub niedorozwoju w okresie zarodkowym.
W literaturze obserwuje się rosnące zainteresowanie anomaliami małżowiny usznej. Liczne badania opisują anomalie małżowiny usznej, obserwują ich występowanie u noworodków i odnotowują ich spontaniczne lub coraz bardziej innowacyjne techniki korekcyjne.
Trudno jest wyciągnąć wnioski i przewidzieć potrzebę korekcji tych anomalii w zależności od tego, czy są one drobne, czy dotyczą połowy uszu noworodków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania prowadzono głównie w Ameryce i Azji. Wciąż trudno jest ekstrapolować te wyniki na populacje europejskie, które niekoniecznie mają taką samą częstość występowania jak populacje azjatyckie. Rzeczywiście, można kwestionować znaczące różnice znalezione w niektórych badaniach, w zależności od ich lokalizacji geograficznej. Wiele badań azjatyckich donosi o 55,2% lub 58% nieprawidłowości ucha zewnętrznego, podczas gdy niektóre badania amerykańskie wykazują tylko 1,7% lub 6% nieprawidłowości małżowiny usznej u noworodków. A co z populacją europejską, a zwłaszcza francuską, która obejmuje różne pochodzenia? Dodatkowym punktem do analizy jest samoistna korekcja tych anomalii. Rzeczywiście, tutaj również liczne badania różnią się w kwestii procentu anomalii, które samoistnie się korygują, wahając się od 32% do 85% samoistnej korekcji w ciągu jednego roku. Przeciwnie, niektóre badania donoszą o wzroście niektórych anomalii w ciągu roku, takich jak odstające uszy, które wzrastają z 0,4% przy urodzeniu do 5,5% w wieku jednego roku w badaniu Matsuo i in., zakładając pozycję dziecka jako przyczynę tej nabytej deformacji. Badanie Zhao i in. również podkreśliło zwiększoną częstość występowania odstających uszu między 0 a 1 miesiącem życia.
Wydaje się konieczne przeprowadzenie badania obserwacyjnego we Francji w celu określenia częstości występowania anomalii małżowiny usznej w zależności od pochodzenia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki w wieku od 0 do 6 tygodni
- Obecni na Oddziale Położniczym i Połogowym Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen.
- Których przedstawiciele prawni nie sprzeciwiają się badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Noworodek przedwcześnie urodzony (przed 37. tygodniem ciąży)
- Niska masa urodzeniowa (poniżej 2500 g)
- Inna patologia narządowa lub złożony zespół wad wrodzonych wykryty przy urodzeniu
- Urodzenie w anonimowości
- Przedstawiciel(e) prawny(i) pozbawieni wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej lub poddani ochronie prawnej/opiekuństwu lub kurateli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CZĘSTOTLIWOŚĆ WYSTĘPOWANIA USZU AURIALS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po zebraniu wszystkich danych pacjentów do badania, pierwszy zestaw fotografii jest subiektywnie analizowany przez specjalistę laryngologa w celu określenia częstości występowania anomalii małżowiny usznej u normograficznych, donoszonych noworodków w wieku od 0 do 6 tygodni, zgodnie z pochodzeniem pacjenta. Ten pierwszy zestaw fotografii pozwala sklasyfikować uszy noworodków w następujący sposób:
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IDENTYFIKACJA I KLASYFIKACJA ANOMALII USZU (DEFORMACJA)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uszy noworodków z nieprawidłowością będą subiektywnie analizowane przez specjalistę laryngologa, a każde ucho zostanie sklasyfikowane jako deformacja, jeśli nieprawidłowość mieści się w jednej z następujących kategorii:
|
1 dzień
|
|
IDENTYFIKACJA I KLASYFIKACJA ANOMALII UCHA (ZABURZENIA ROZWOJOWE)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uszy noworodków z nieprawidłowością będą subiektywnie analizowane przez specjalistę laryngologa, a każde ucho zostanie sklasyfikowane jako wada rozwojowa, jeśli nieprawidłowość należy do jednej z następujących kategorii:
|
1 dzień
|
|
Klasyfikacja częstości występowania zaobserwowanych anomalii według płci
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obliczenie częstości występowania każdej kategorii nieprawidłowości ucha będzie przeprowadzane zgodnie z płcią pacjenta.
|
1 dzień
|
|
Kategoryzacja częstości występowania zaobserwowanych anomalii według pochodzenia etnicznego (rasa biała, afrykańska, azjatycka).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obliczenie częstości występowania każdej kategorii nieprawidłowości ucha zostanie przeprowadzone według pochodzenia etnicznego (kaukaskiego, afrykańskiego, azjatyckiego).
|
1 dzień
|
|
PREWALENCJA ZAPALENIA UCHA W 12 MIESIĄCU
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis: Po zebraniu wszystkich danych pacjentów do badania, pierwszy zestaw fotografii jest poddawany subiektywnej analizie przez specjalistę laryngologa w celu określenia częstości występowania anomalii małżowiny usznej u noworodków donoszonych o prawidłowej budowie w wieku od 0 do 6 tygodni, zgodnie z pochodzeniem pacjenta. Pierwszy zestaw fotografii umożliwia sklasyfikowanie uszu noworodków w następujący sposób: - 0: brak nieprawidłowości - 1: obecność nieprawidłowości Następnie można obliczyć częstość występowania nieprawidłowości uszu. Ram czasowy: 1 dzień |
12 miesięcy
|
|
IDENTYFIKACJA I KLASYFIKACJA ANOMALII (DEFORMACJI) UCHA W WIEKU 12 MIESIĘCY
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uszy noworodków z nieprawidłowością zostaną subiektywnie przeanalizowane przez specjalistę laryngologa, a każde ucho zostanie sklasyfikowane jako deformacja, jeśli nieprawidłowość będzie należeć do jednej z następujących kategorii:
|
12 miesięcy
|
|
IDENTYFIKACJA I KLASYFIKACJA ANOMALII UCHA (WAD ROZWOJOWYCH) W 12. MIESIĄCU ŻYCIA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uszy noworodków z anomaliami będą subiektywnie analizowane przez specjalistę laryngologa, a każde ucho zostanie sklasyfikowane jako malformacja, jeśli anomalia będzie należeć do jednej z następujących kategorii:
|
12 miesięcy
|
|
Kategoryzacja częstości występowania obserwowanych anomalii według płci po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczenie częstości występowania każdej kategorii nieprawidłowości ucha zostanie przeprowadzone zgodnie z płcią pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Kategoryzacja częstości występowania obserwowanych anomalii według pochodzenia etnicznego (kaukaskie, afrykańskie, azjatyckie) w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczenie rozpowszechnienia każdej kategorii nieprawidłowości ucha zostanie przeprowadzone według pochodzenia etnicznego (kaukaskie, afrykańskie, azjatyckie).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charlotte PREVOTEAU CP PREVOTEAU, Doctor, University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
- Główny śledczy: Maelle MC CHIR, (interne), University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/0305/OB
- 2021-A02596-35 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .