Anomalias do Pavilhão Auricular em Recém-Nascidos de Termo Normalmente Presentes dos 0 aos 6 Semanas de Idade (LAPONI)
Anomalias do Pavilhão Auricular: Número e Identificação em Recém-Nascidos a Termo Normalmente Presentes dos 0 aos 6 Semanas de Idade, um Estudo Observacional Prospectivo
Existem dois tipos de anomalias que ocorrem durante o período embrionário no pavilhão auricular: malformações e deformidades.
As deformidades caracterizam-se por um pavilhão auricular condrocutâneo normal, sem excesso ou deficiência de pele ou cartilagem, mas com uma estrutura anormal causada por forças externas, como posicionamento inadequado no útero ou durante o parto. O hélice e o anti-hélice são frequentemente afetados, seguidos pela concha.
As malformações caracterizam-se por uma ausência parcial de pele ou cartilagem resultante de constrição ou subdesenvolvimento durante o período embrionário.
Na literatura, há um interesse crescente em anomalias do pavilhão auricular. Numerosos estudos descrevem anomalias do pavilhão auricular, observam a sua prevalência em recém-nascidos e notam as suas técnicas corretivas espontâneas ou cada vez mais inovadoras.
É difícil tirar conclusões e projetar a necessidade de corrigir estas anomalias, dependendo de serem menores ou afetarem metade das orelhas dos recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores foram realizados principalmente na América e na Ásia. Continua difícil extrapolar estes resultados para populações europeias, que não têm necessariamente a mesma prevalência que as populações asiáticas, por exemplo. De facto, pode questionar-se as diferenças significativas encontradas entre certos estudos, dependendo da sua localização geográfica. Muitos estudos asiáticos relatam 55,2% ou 58% de anomalias da orelha externa, enquanto alguns estudos americanos encontram apenas 1,7% ou 6% de anomalias auriculares em recém-nascidos. E quanto à população europeia, e especialmente à população francesa, que abrange origens diversas? Um ponto adicional a analisar é a autocorreção destas anomalias. De facto, aqui também, numerosos estudos divergem sobre a percentagem de anomalias que se autocorrigem, variando de 32% a 85% de autocorreção num ano. Pelo contrário, alguns estudos relatam um aumento de certas anomalias num ano, como as orelhas proeminentes, que aumentam de 0,4% ao nascimento para 5,5% num ano no estudo de Matsuo et al., assumindo a posição do bebé como a causa desta deformidade adquirida. O estudo de Zhao et al. também destacou a prevalência aumentada de orelhas proeminentes entre 0 e 1 mês.
Parece necessário realizar um estudo observacional em França para determinar a prevalência de anomalias auriculares de acordo com as origens do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos com idades entre 0 e 6 semanas
- Presentes na Unidade de Maternidade e Pós-parto do Hospital Universitário de Rouen.
- Cujos representantes legais não se opõem ao estudo
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascido prematuro (antes das 37 semanas de gestação)
- Baixo peso ao nascer (inferior a 2500g)
- Outra patologia orgânica ou síndrome de malformação complexa descoberta ao nascer
- Nascimento sob anonimato
- Representante(s) legal(is) privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocados sob proteção/tutela ou curatela legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PREVALÊNCIA DE AURICULARES DE OUVIDO
Prazo: 1 dia
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Após a recolha de todos os dados dos pacientes para o estudo, o primeiro conjunto de fotografias é analisado subjetivamente por um especialista em otorrinolaringologia para determinar a prevalência de anomalias do pavilhão auricular em recém-nascidos normográficos, a termo, com idades entre 0 e 6 semanas, de acordo com as origens do paciente. Este primeiro conjunto de fotografias permite classificar as orelhas dos recém-nascidos da seguinte forma:
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IDENTIFICAÇÃO E CATEGORIZAÇÃO DE ANOMALIAS DO OUVIDO (DEFORMAÇÃO)
Prazo: 1 dia
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As orelhas dos recém-nascidos com uma anomalia serão analisadas subjetivamente por um especialista em otorrinolaringologia, e cada orelha será categorizada como uma deformidade se a anomalia se enquadrar numa das seguintes categorias:
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1 dia
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IDENTIFICAÇÃO E CATEGORIZAÇÃO DE ANOMALIAS DO OUVIDO (MALFORMAÇÃO)
Prazo: 1 dia
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Os ouvidos dos recém-nascidos com uma anomalia serão analisados subjetivamente por um especialista em ORL, e cada ouvido será categorizado como uma malformação se a anomalia se enquadrar numa das seguintes categorias:
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1 dia
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Categorização da prevalência de anomalias observadas de acordo com o sexo
Prazo: 1 dia
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O cálculo da prevalência de cada categoria de anomalias auriculares será efetuado de acordo com o sexo do paciente.
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1 dia
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Categorização da prevalência de anomalias observadas de acordo com a origem étnica (Caucasiano, Africano, Asiático).
Prazo: 1 dia
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O cálculo da prevalência de cada categoria de anomalias auriculares será realizado de acordo com a origem étnica (caucasiana, africana, asiática).
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1 dia
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PREVALÊNCIA DE AURICULARES DE OUVIDO AOS 12 MESES
Prazo: 12 meses
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Descrição: Após a recolha de todos os dados dos pacientes para o estudo, o primeiro conjunto de fotografias é analisado subjetivamente por um especialista em Otorrinolaringologia para determinar a prevalência de anomalias do pavilhão auricular em recém-nascidos normográficos, a termo, com idades entre 0 e 6 semanas, de acordo com as origens do paciente. Este primeiro conjunto de fotografias permite classificar as orelhas dos recém-nascidos da seguinte forma: - 0: sem anomalia - 1: anomalia presente A prevalência de anomalias da orelha pode então ser calculada. Prazo: 1 dia |
12 meses
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IDENTIFICAÇÃO E CATEGORIZAÇÃO DE ANOMALIAS (DEFORMIDADES) DA ORELHA AOS 12 MESES
Prazo: 12 meses
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As orelhas dos recém-nascidos com uma anomalia serão analisadas subjectivamente por um especialista em Otorrinolaringologia, e cada orelha será categorizada como uma deformidade se a anomalia se enquadrar numa das seguintes categorias:
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12 meses
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IDENTIFICAÇÃO E CATEGORIZAÇÃO DE ANOMALIAS DO OUVIDO (MALFORMAÇÃO) AOS 12 MESES
Prazo: 12 meses
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As orelhas dos recém-nascidos com uma anomalia serão analisadas subjetivamente por um especialista em ORL, e cada orelha será categorizada como uma malformação se a anomalia se enquadrar numa das seguintes categorias:
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12 meses
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Categorização da prevalência de anomalias observadas de acordo com o sexo aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O cálculo da prevalência de cada categoria de anomalias auriculares será realizado de acordo com o sexo do paciente.
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12 meses
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Categorização da prevalência de anomalias observadas de acordo com a origem étnica (caucasiana, africana, asiática) aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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O cálculo da prevalência de cada categoria de anomalias auditivas será realizado de acordo com a origem étnica (caucasiana, africana, asiática).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charlotte PREVOTEAU CP PREVOTEAU, Doctor, University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
- Investigador principal: Maelle MC CHIR, (interne), University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021/0305/OB
- 2021-A02596-35 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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