Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anomálie boltce u normálně přítomných donošených novorozenců ve věku 0 až 6 týdnů (LAPONI)

11. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Anomálie ušního boltce: počet a identifikace u normálně přítomných donošených novorozenců ve věku od 0 do 6 týdnů, prospektivní observační studie

Během embryonálního období se na ušním boltci vyskytují dva typy anomálií: malformace a deformity.

Deformity jsou charakterizovány normálním chondrokutánním ušním boltcem, bez nadbytku nebo nedostatku kůže nebo chrupavky, ale s abnormální strukturou způsobenou vnějšími silami, jako je špatná poloha v děloze nebo během porodu. Helix a antihelix jsou často postiženy, následuje koncha.

Malformace jsou charakterizovány částečnou absencí kůže nebo chrupavky, která je výsledkem zúžení nebo nedostatečného vývoje během embryonálního období.

V literatuře roste zájem o anomálie ušního boltce. Četné studie popisují anomálie ušního boltce, sledují jejich prevalenci u novorozenců a zaznamenávají jejich spontánní nebo stále inovativnější korekční techniky.

Je obtížné vyvodit závěry a předpovědět potřebu korekce těchto anomálií v závislosti na tom, zda jsou menší nebo postihují polovinu uší novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie byly provedeny především v Americe a Asii. Stále je obtížné extrapolovat tyto výsledky na evropské populace, které nemusí mít stejnou prevalenci jako asijské populace. Skutečně lze zpochybnit významné rozdíly zjištěné mezi určitými studiemi v závislosti na jejich zeměpisné poloze. Mnoho asijských studií uvádí 55,2 % nebo 58 % abnormalit vnějšího ucha, zatímco některé americké studie zjistily pouze 1,7 % nebo 6 % abnormalit boltce u novorozenců. A co evropská populace, a zejména francouzská populace, která zahrnuje rozmanité původy? Dalším bodem k analýze je samovolná korekce těchto anomálií. I zde se totiž četné studie rozcházejí v procentu anomálií, které se samy upraví, pohybujíc se od 32 % do 85 % samovolné korekce během jednoho roku. Naopak některé studie uvádějí nárůst určitých anomálií v jednom roce, například odstáté uši, které se v studii Matsua a kol. zvýšily z 0,4 % při narození na 5,5 % v jednom roce, přičemž se předpokládá, že příčinou této získané deformity je poloha dítěte. Studie Zhaoa a kol. také zdůraznila zvýšenou prevalenci odstátých uší mezi 0 a 1 měsícem.

Zdá se nezbytné provést observační studii ve Francii, abychom zjistili prevalenci anomálií boltce podle původu pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

populace novorozenců ve věku 0 až 6 týdnů s abnormalitami boltce ucha

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci ve věku 0 až 6 týdnů
  • Přítomni na oddělení porodnice a poporodní péče Univerzitní nemocnice v Rouenu.
  • Jejichž zákonní zástupci nevznášejí námitky proti studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Předčasně narozený novorozenec (před 37. týdnem těhotenství)
  • Nízká porodní hmotnost (méně než 2500 g)
  • Jiná orgánová patologie nebo komplexní syndrom malformace zjištěný při narození
  • Porod v anonymitě
  • Zákonný zástupce (zástupci) zbaveni svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo umístěni pod právní ochranu/opatrovnictví nebo poručnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PREVALENCE OF EAR AURIALS
Časové okno: 1 den

Po shromáždění všech pacientových údajů pro studii je první sada fotografií subjektivně analyzována specialistou ORL, aby se určila prevalence anomálií ušního boltce u normografických, donošených novorozenců ve věku od 0 do 6 týdnů podle původu pacienta.

Tato první sada fotografií umožňuje klasifikovat uši novorozenců následovně:

  • 0: žádná abnormalita
  • 1: abnormalita přítomná Prevalence ušních abnormalit pak může být vypočítána.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IDENTIFIKACE A KATEGORIZACE ANOMÁLIÍ UCHA (DEFORMITY)
Časové okno: 1 den

Uši novorozenců s anomálií budou subjektivně analyzovány ORL specialistou a každé ucho bude kategorizováno jako deformita, pokud anomálie spadá do jedné z následujících kategorií:

  • Vystouplé ucho
  • Uši ve tvaru šálku
  • Stahlovo ucho
  • Krustovité konchální ucho
  • Deformita helixového prstence
  • Deformita poklopu
  • Lop ucho
1 den
IDENTIFIKACE A KATEGORIZACE ANOMÁLIÍ UCHA (MALFORMACE)
Časové okno: 1 den

Uši novorozenců s anomálií budou subjektivně analyzovány odborníkem na ORL a každé ucho bude kategorizováno jako malformace, pokud anomálie spadá do jedné z následujících kategorií:

  • Kryptotie
  • Mikrotie
  • Anotie
1 den
Kategorizace prevalence pozorovaných anomálií podle pohlaví
Časové okno: 1 den
Výpočet prevalence jednotlivých kategorií ušních abnormalit bude proveden podle pohlaví pacienta.
1 den
Kategorizace prevalence pozorovaných anomálií podle etnického původu (kavkazská, africká, asijská).
Časové okno: 1 den
Výpočet prevalence jednotlivých kategorií abnormit ucha bude proveden podle etnického původu (kavkazský, africký, asijský).
1 den
PREVALENCE OF EAR AURIALS AT 12 MONTHS
Časové okno: 12 měsíců

Popis: Po shromáždění všech pacientových údajů pro studii je první sada fotografií subjektivně analyzována odborníkem ORL, aby se určila prevalence anomálií ušního boltce u normografických, donošených novorozenců ve věku od 0 do 6 týdnů podle původu pacienta. Tato první sada fotografií umožňuje klasifikovat uši novorozenců následovně: - 0: žádná abnormalita - 1: abnormalita přítomna Prevalence ušních abnormalit pak může být vypočtena.

Časový rámec: 1 den
12 měsíců
IDENTIFIKACE A KATEGORIZACE ANOMÁLIÍ (DEFORMIT) UCHA VE VĚKU 12 MĚSÍCŮ
Časové okno: 12 měsíců

Uši novorozenců s anomálií budou subjektivně analyzovány odborníkem ORL a každé ucho bude kategorizováno jako deformita, pokud anomálie spadá do jedné z následujících kategorií:

  • Vystouplé ucho
  • Kalíškovité uši
  • Stahlovo ucho
  • Krustovité konchální ucho
  • Deformita helixového prstence
  • Deformita lidding
  • Lop ucho
12 měsíců
IDENTIFIKACE A KATEGORIZACE ANOMÁLIÍ UCHA (MALFORMACE) VE 12 MĚSÍCÍCH
Časové okno: 12 měsíců

Uši novorozenců s anomálií budou subjektivně analyzovány ORL specialistou a každé ucho bude kategorizováno jako malformace, pokud anomálie spadá do jedné z následujících kategorií:

  • Kryptotie
  • Mikrotie
  • Anotie
12 měsíců
Kategorizace prevalence pozorovaných anomálií podle pohlaví ve věku 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Výpočet prevalence každé kategorie ušních abnormalit bude proveden podle pohlaví pacienta.
12 měsíců
Kategorizace prevalence pozorovaných anomálií podle etnického původu (běloši, Afričané, Asiaté) ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Výpočet prevalence každé kategorie ušních abnormalit bude proveden podle etnického původu (kavkazský, africký, asijský).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charlotte PREVOTEAU CP PREVOTEAU, Doctor, University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
  • Vrchní vyšetřovatel: Maelle MC CHIR, (interne), University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021/0305/OB
  • 2021-A02596-35 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormality ušního boltce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit