Anomalies du pavillon de l'oreille chez les nouveau-nés à terme normalement présents de 0 à 6 semaines (LAPONI)
Anomalies du pavillon de l'oreille : Nombre et identification chez les nouveau-nés à terme normalement présents de 0 à 6 semaines de vie, une étude observationnelle prospective
Il existe deux types d'anomalies qui surviennent pendant la période embryonnaire au niveau du pavillon de l'oreille : les malformations et les déformations.
Les déformations sont caractérisées par un pavillon auriculaire chondrocutané normal, sans excès ni déficit de peau ou de cartilage, mais avec une structure anormale causée par des forces externes telles qu'une mauvaise position dans l'utérus ou pendant l'accouchement. L'hélix et l'anthélix sont souvent touchés, suivis par la conque.
Les malformations sont caractérisées par une absence partielle de peau ou de cartilage résultant d'une constriction ou d'un sous-développement pendant la période embryonnaire.
Dans la littérature, l'intérêt pour les anomalies du pavillon de l'oreille est croissant. De nombreuses études décrivent les anomalies auriculaires, observent leur prévalence chez les nouveau-nés et notent leurs techniques correctives spontanées ou de plus en plus innovantes.
Il est difficile de tirer des conclusions et de projeter la nécessité de corriger ces anomalies selon qu'elles sont mineures ou qu'elles affectent la moitié des oreilles des enfants nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont été menées principalement en Amérique et en Asie. Il reste difficile d'extrapoler ces résultats aux populations européennes, qui n'ont pas nécessairement la même prévalence que les populations asiatiques, par exemple. En effet, on peut s'interroger sur les différences significatives constatées entre certaines études, selon leur situation géographique. De nombreuses études asiatiques rapportent 55,2 % ou 58 % d'anomalies du pavillon de l'oreille, tandis que certaines études américaines ne trouvent que 1,7 % ou 6 % d'anomalies auriculaires chez les nouveau-nés. Qu'en est-il de la population européenne, et notamment de la population française, qui englobe des origines diverses ? Un point supplémentaire à analyser est l'auto-correction de ces anomalies. En effet, ici aussi, de nombreuses études divergent sur le pourcentage d'anomalies qui s'auto-corrigent, allant de 32 % à 85 % d'auto-correction en un an. À l'inverse, certaines études rapportent une augmentation de certaines anomalies à un an, comme les oreilles décollées, qui passent de 0,4 % à la naissance à 5,5 % à un an dans l'étude de Matsuo et al., supposant la position du bébé comme cause de cette difformité acquise. L'étude de Zhao et al. a également mis en évidence la prévalence accrue des oreilles décollées entre 0 et 1 mois.
Il semble nécessaire de mener une étude observationnelle en France pour déterminer la prévalence des anomalies auriculaires selon les origines du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76031
- University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés âgés de 0 à 6 semaines
- Présents dans l'Unité de Maternité et Postpartum du CHU de Rouen
- Dont les représentants légaux ne s'opposent pas à l'étude
Critères d'exclusion :
- Un nouveau-né prématuré (avant 37 semaines de gestation)
- Faible poids de naissance (moins de 2500g)
- Une autre pathologie organique ou un syndrome malformatif complexe découvert à la naissance
- Naissance sous anonymat
- Représentant(s) légal(aux) privé(s) de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placé(s) sous protection/curatelle ou sauvegarde de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PRÉVALENCE DES APPAREILS AUDITIFS
Délai: 1 jour
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Après avoir collecté toutes les données des patients pour l'étude, le premier ensemble de photographies est analysé subjectivement par un spécialiste ORL pour déterminer la prévalence des anomalies de l'auricule chez les nouveau-nés normographiques à terme âgés de 0 à 6 semaines, en fonction des origines du patient. Ce premier ensemble de photographies permet de classer les oreilles des nouveau-nés comme suit :
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IDENTIFICATION ET CATÉGORISATION DES ANOMALIES DE L'OREILLE (DÉFORMITÉ)
Délai: 1 jour
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Les oreilles des nouveau-nés présentant une anomalie seront analysées de manière subjective par un spécialiste ORL, et chaque oreille sera classée comme une déformation si l'anomalie entre dans l'une des catégories suivantes :
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1 jour
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IDENTIFICATION ET CATÉGORISATION DES ANOMALIES DE L'OREILLE (MALFORMATION)
Délai: 1 jour
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Les oreilles des nouveau-nés présentant une anomalie seront analysées subjectivement par un spécialiste ORL, et chaque oreille sera catégorisée comme une malformation si l'anomalie entre dans l'une des catégories suivantes :
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1 jour
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Catégorisation de la prévalence des anomalies observées selon le sexe
Délai: 1 jour
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Le calcul de la prévalence de chaque catégorie d'anomalies auriculaires sera effectué en fonction du sexe du patient.
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1 jour
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Catégorisation de la prévalence des anomalies observées selon l'origine ethnique (Caucasien, Africain, Asiatique).
Délai: 1 jour
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Le calcul de la prévalence de chaque catégorie d'anomalies auriculaires sera effectué selon l'origine ethnique (Caucasien, Africain, Asiatique).
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1 jour
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PRÉVALENCE DES OREILLES AURICULAIRES À 12 MOIS
Délai: 12 mois
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Description : Après avoir collecté toutes les données des patients pour l'étude, la première série de photographies est analysée subjectivement par un spécialiste ORL pour déterminer la prévalence des anomalies de l'auricule chez les nouveau-nés normographiques à terme âgés de 0 à 6 semaines, en fonction de l'origine des patients. Cette première série de photographies permet de classer les oreilles des nouveau-nés comme suit : - 0 : aucune anomalie - 1 : anomalie présente La prévalence des anomalies de l'oreille peut ensuite être calculée. Délai : 1 jour |
12 mois
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IDENTIFICATION ET CATÉGORISATION DES ANOMALIES DE L'OREILLE (DÉFORMITÉ) À 12 MOIS
Délai: 12 mois
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Les oreilles des nouveau-nés présentant une anomalie seront analysées subjectivement par un spécialiste ORL, et chaque oreille sera classée comme une déformation si l'anomalie entre dans l'une des catégories suivantes :
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12 mois
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IDENTIFICATION ET CATÉGORISATION DES ANOMALIES AURICULAIRES (MALFORMATIONS) À 12 MOIS
Délai: 12 mois
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Les oreilles des nouveau-nés présentant une anomalie seront analysées de manière subjective par un spécialiste ORL, et chaque oreille sera catégorisée comme une malformation si l'anomalie entre dans l'une des catégories suivantes :
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12 mois
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Catégorisation de la prévalence des anomalies observées selon le sexe à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le calcul de la prévalence de chaque catégorie d'anomalies auriculaires sera effectué en fonction du sexe du patient.
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12 mois
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Catégorisation de la prévalence des anomalies observées selon l'origine ethnique (Caucasien, Africain, Asiatique) à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Le calcul de la prévalence de chaque catégorie d'anomalies auriculaires sera effectué en fonction de l'origine ethnique (Caucasienne, Africaine, Asiatique).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charlotte PREVOTEAU CP PREVOTEAU, Doctor, University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
- Chercheur principal: Maelle MC CHIR, (interne), University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/0305/OB
- 2021-A02596-35 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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