정상적으로 존재하는 만삭 신생아에서 0~6주령까지의 귀바퀴 이상 (LAPONI)
이소증: 0~6주령 정상 만삭 신생아에서의 빈도와 식별, 전향적 관찰 연구
귀의 발생기간 동안 발생하는 이상에는 두 가지 유형이 있습니다: 기형과 변형입니다.
변형은 정상적인 연골피부 귀 구조를 가지며, 피부나 연골의 과잉이나 결손 없이, 자궁 내에서의 불량한 위치나 분만 중 외부 힘에 의해 발생한 비정상적인 구조가 특징입니다. 주로 이주름과 반이주름이 영향을 받으며, 그 다음으로 귀구덩이가 영향을 받습니다.
기형은 발생기간 동안의 압박 또는 발육 부진으로 인한 피부나 연골의 부분적 결손이 특징입니다.
문헌에서는 귀 이상에 대한 관심이 점점 증가하고 있습니다. 많은 연구들이 귀 이상을 기술하고, 신생아에서의 유병률을 관찰하며, 자발적이거나 점점 더 혁신적인 교정 기술들을 기록하고 있습니다.
이러한 이상이 경미한지 아니면 신생아의 절반 정도의 귀에 영향을 미치는지에 따라 결론을 내리고 교정 필요성을 예측하기는 어렵습니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구는 주로 미국과 아시아에서 수행되었습니다. 이러한 결과를 유럽 인구, 예를 들어 아시아 인구와 반드시 동일한 유병률을 가지지 않는 인구에 외삽하는 것은 여전히 어렵습니다. 실제로, 지리적 위치에 따라 특정 연구들 사이에서 발견된 상당한 차이에 대해 의문을 제기할 수 있습니다. 많은 아시아 연구는 외이 이상의 55.2% 또는 58%를 보고하는 반면, 일부 미국 연구는 신생아에서 귀바퀴 이상의 1.7% 또는 6%만을 발견합니다. 다양한 기원을 포함하는 유럽 인구, 특히 프랑스 인구에 대해서는 어떨까요? 분석할 추가적인 점은 이러한 이상의 자가 교정입니다. 실제로, 여기서도 많은 연구가 자가 교정되는 이상의 백분율에 대해 의견이 갈리며, 1년 이내에 32%에서 85%까지의 자가 교정 범위를 보고합니다. 반대로, 일부 연구는 1년에 특정 이상의 증가를 보고합니다. 예를 들어, 돌출된 귀는 Matsuo 등 연구에서 출생 시 0.4%에서 1년에 5.5%로 증가하며, 이는 획득된 기형의 원인으로 아기의 자세를 가정합니다. Zhao 등의 연구도 0개월에서 1개월 사이 돌출된 귀의 유병률 증가를 강조했습니다.
환자의 기원에 따른 귀바퀴 이상의 유병률을 결정하기 위해 프랑스에서 관찰 연구를 수행하는 것이 필요해 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 0주에서 6주 사이의 신생아
- 루앙 대학병원의 산후관리 및 산과 병동에 입원 중인 경우
- 법정 대리인이 연구에 반대하지 않는 경우
제외 기준:
- 미숙아(임신 37주 이전 출생)
- 저체중 출생아(2500g 미만)
- 출생 시 발견된 다른 장기 병리 또는 복잡 기형 증후군
- 익명 출생
- 행정 또는 사법 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호/후견 또는 관리 하에 있는 법정 대리인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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귀 이도의 유병률
기간: 1일
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연구를 위한 모든 환자 데이터를 수집한 후, 첫 번째 사진 세트는 이비인후과 전문의에 의해 주관적으로 분석되어 환자의 출신에 따라 0~6주령 정상 체중의 만삭 신생아에서 귓바퀴 이상의 유병률을 결정합니다. 이 첫 번째 사진 세트를 통해 신생아의 귀를 다음과 같이 분류할 수 있습니다:
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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귀 이상(기형)의 식별 및 분류
기간: 1일
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이상이 있는 신생아의 귀는 이비인후과 전문의가 주관적으로 분석하며, 이상이 다음 범주 중 하나에 해당하는 경우 각 귀는 기형으로 분류됩니다:
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1일
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귀 이상(기형)의 식별 및 분류
기간: 1일
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신생아의 기형이 있는 귀는 이비인후과 전문의에 의해 주관적으로 분석되며, 기형이 다음 범주 중 하나에 해당할 경우 각 귀는 기형으로 분류됩니다:
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1일
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성별에 따른 관찰된 이상 소견의 유병률 분류
기간: 1일
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각 귀 이상 범주의 유병률 계산은 환자의 성별에 따라 수행됩니다.
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1일
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인종적 기원(코카서스인, 아프리카인, 아시아인)에 따른 관찰된 이상의 유병률 분류.
기간: 1일
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각 귀 이상 범주의 유병률 계산은 인종적 기원(코카서스인, 아프리카인, 아시아인)에 따라 수행됩니다.
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1일
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12개월 시점의 귀 이식체 유병률
기간: 12개월
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설명: 연구를 위한 모든 환자 데이터를 수집한 후, 이비인후과 전문의가 첫 번째 사진 세트를 주관적으로 분석하여 환자의 출신에 따라 0~6주령의 정상 체중, 만삭 신생아에서 귀바퀴 이상의 유병률을 판단합니다. 이 첫 번째 사진 세트를 통해 신생아의 귀를 다음과 같이 분류할 수 있습니다: - 0: 이상 없음 - 1: 이상 있음 이후 귀 이상의 유병률을 계산할 수 있습니다. 시간 범위: 1일 |
12개월
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12개월 시점 귀 이상(기형)의 식별 및 분류
기간: 12개월
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이상이 있는 신생아의 귀는 이비인후과 전문의가 주관적으로 분석하며, 이상이 다음 범주 중 하나에 해당하는 경우 각 귀는 기형으로 분류됩니다:
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12개월
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12개월 시점의 귀 기형(형성 이상) 식별 및 분류
기간: 12개월
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신생아의 이상이 있는 귀는 이비인후과 전문의가 주관적으로 분석하며, 이상이 다음 범주 중 하나에 해당하는 경우 각 귀는 기형으로 분류됩니다:
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12개월
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성별에 따른 12개월 시점 관찰된 이상 발생 빈도 분류
기간: 12개월
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각 귀 이상 범주의 유병률 계산은 환자의 성별에 따라 수행됩니다.
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12개월
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12개월 시점에서 인종적 기원(코카서스인종, 아프리카인종, 아시아인종)에 따른 관찰된 이상 발생률의 분류.
기간: 12개월
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각 귀 이상 범주의 유병률 계산은 민족적 기원(코카서스인, 아프리카인, 아시아인)에 따라 수행됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Charlotte PREVOTEAU CP PREVOTEAU, Doctor, University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
- 수석 연구원: Maelle MC CHIR, (interne), University hospital of Rouen, Service d'ORL et Chirurgie cervico-faciale
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021/0305/OB
- 2021-A02596-35 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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